РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018-1461 изменение на приложение II към Регламент

Регламент (ЕС) 2018/1461 относно изменение на приложение II към Регламент 1.10.2018 Официален вестник на Европейския съюз L 245/1 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/1461 НА КОМИСИЯТА от 28 септември 2018 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC) в хранителни добавки (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните ( 1 ) , и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните ( 2 ) , и по-специално член 7, параграф 5 от него, като има предвид, че: (1) В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. (2) Само добавките в храните, включени в списъка на Съюза в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, могат да бъдат пускани на пазара като такива и използвани в храни при условията за употреба, посочени в него. (3) С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията ( 3 ) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008. (4) Списъкът на Съюза и спецификациите могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. (5) На 21 октомври 2016 г. бе подадено заявление за разрешаване на употребата на ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC) като добавка в храните в хранителни добавки под формата на таблетки, попадащи в категория храни 17.1 „Хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние“ в част Д от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. Впоследствие заявлението бе предоставено на държавите членки съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008. (6) Европейският орган за безопасност на храните направи оценка на безопасността на L-HPC като добавка в храните и в становището ( 4 ) си от 20 януари 2018 г. стигна до заключението, че предложената употреба в хранителни добавки в твърда форма (таблетки) не поражда опасения във връзка с безопасността при максимално влагано количество 20 000 mg/kg и обичайни нива на употреба от 10 000 mg/kg. (7) Ниско заместената хидроксипропил целулоза (L-HPC) е целулоза, неразтворима във вода, която улеснява производството на твърди хранителни добавки под формата на таблетки благодарение на своята добра свиваемост и свързващи свойства. Тъй като е неразтворима във вода, тя поглъща водата, като същевременно увеличава обема си. Увеличеният обем подпомага бързото разграждане на таблетката и осигурява бързото освобождаване на хранителните вещества в стомаха. (8) Поради това е целесъобразно ниско заместената хидроксипропил целулоза (L-HPC) да бъде включена в списъка на Съюза на добавките в храните под номер E 463a, за да може да бъде разрешена употребата ѝ като глазиращ агент в хранителни добавки в твърда форма (таблетки) при максимално влагано количество 20 000 mg/kg. (9) Спецификациите на ниско заместената хидроксипропил целулоза (L-HPC) (Е 463а) следва да се включат в Регламент (ЕС) № 231/2012 при включването на добавката за първи път в списъка на Съюза на добавките в храните, съдържащ се в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. (10) Поради това регламенти (ЕО) № 1333/2008 и (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени. (11) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент. Член 2 Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент. Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 28 септември 2018 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER ( 1 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16 . ( 2 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1 . ( 3 ) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1 ). ( 4 ) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018, 16(1):5062. ПРИЛОЖЕНИЕ I Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва: 1) в част Б, точка 3 „Добавки, различни от оцветители и подсладители“ след вписването за E 463 Хидроксипропил целулоза се вмъква следното ново вписване Е 463а за ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC): „E 463a Ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC)“ 2) в част Д, в категория храни 17.1 „Хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, включително ампули, таблетки и подобни форми, с изключение на формите за дъвчене“ след вписването за E 459 Бета-циклодекстрин се вмъква следното ново вписване за ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC): „E 463a Ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC) 20 000 само хранителни добавки под формата на таблетки“ ПРИЛОЖЕНИЕ II В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за E 463 (Хидроксипропил целулоза) се вмъква следното вписване за E 463а (Ниско заместена хидроксипропил целулоза (L-HPC): „ Е 463а НИСКО ЗАМЕСТЕНА ХИДРОКСИПРОПИЛ ЦЕЛУЛОЗА (L-HPC) Синоними Хидроксипропил етер на целулоза, ниско заместен Определение L-HPC е ниско заместен поли (хидроксипропил) етер на целулоза. Тя се произвежда чрез частична етерификация на анхидроглюкозни единици чиста целулоза (дървесна маса) с пропиленов оксид/хидроксипропилови групи. Полученият продукт след това се пречиства, изсушава и смила, за да се получи ниско заместена хидроксипропил целулоза. L-HPC съдържа не по-малко от 5,0 % и не повече от 16,0 % хидроксипропоксилни групи, изчислено на суха база. L-HPC се различава от хидроксипропил целулозата (Е 463) по отношение на степента на моларно заместване на единицата глюкоза в циклична форма от основната верига на целулозата с хидроксипропоксилни групи (0,2 за L-HPC спрямо 3,5 за E 463). Наименование по IUPAC Целулоза, 2-хидроксипропил етер, ниско заместена CAS номер 9004-64-2 EINECS номер Химично наименование Хидроксипропил етер на целулоза, ниско заместен Химична формула Полимерите съдържат заместени анхидроглюкозни единици със следната обща формула: C 6 H 7 O 2 (ИЛИ 1 )(ИЛИ 2 )(ИЛИ 3 ) където всяко от R 1 , R 2 , R 3 може да бъде едно от следните: — H — CH 2 CHOHCH 3 — CH 2 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 — CH 2 CHO[CH 2 CHO(CH 2 CHOHCH 3 )CH 3 ]CH 3 Молекулна маса От около 30 000 до 150 000 g/mol Съдържание на основно вещество Средният брой на хидроксипропоксилни групи (–OCH 2 CHOHCH 3 ) съответства на 0,2 хидроксипропилови групи за анхидроглюкозна единица на безводна база Размер на частиците Чрез дифракционен метод, използващ насочващ лазер — Не по-малко от 45 μm (не повече от 1 % тегловно частици с размер, по-малък от 45 μm) и не повече от 65 μm Чрез изключващата по размер хроматография (SEC) — Среден (D50) размер на частиците между 47,3 μm и 50,3 μm; стойност D90 (90 % под определена стойност) между 126,2 μm и 138 μm Описание Слабо хигроскопично бяло или леко жълтеникаво или сивкаво гранулирано или влакнесто прахообразно вещество, без мирис и вкус Идентификация Преминава теста Разтворимост Неразтворима във вода; набъбва във вода. Разтваря се в разтвор на 10 % натриев хидроксид и образува вискозен разтвор. Съдържание на основно вещество Определяне на степента на моларно заместване с газова хроматография pH Не по-малко от 5,0 и не повече от 7,5 (1 % колоидална суспензия) Чистота Загуба при сушене Не повече 5,0 % (105 °C, 1 час) Остатък при накаляване Не повече от 0,8 %, определено при 800 °C ± 25 °C Пропилен хлорхидрини Не повече от 0,1 mg/kg (на безводна база) (газова хроматография/масспектроскопия (GC-MS) Арсен Не повече от 2 mg/kg Олово Не повече от 1 mg/kg Живак Не повече от 0,5 mg/kg Кадмий Не повече от 0,15 mg/kg“