РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018-978 изменение на приложения II и III към Регламент
Регламент (ЕС) 2018/978 относно изменение на приложения II и III към Регламент
12.7.2018
Официален вестник на Европейския съюз
L 176/3
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/978 НА КОМИСИЯТА
от 9 юли 2018 година
за изменение на приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти ( 1 ) , и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Екстрактите и маслата от Tagetes erecta , Tagetes minuta и Tagetes patula са широко използвани ароматни съставки на много ароматни композиции, използвани в парфюмерията. Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), който впоследствие беше заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП), в становището си от 21 юни 2005 г. ( 2 ) заключи, че екстрактите и маслата от Tagetes erecta , Tagetes minuta и Tagetes patula следва да не се използват в козметични продукти, тъй като не са установени безопасни гранични стойности за тях.
(2)
След внасянето през август 2013 г. на актуализирано досие за оценка на безопасността на екстракти и масла от Tagetes minuta и Tagetes patula НКБП прие преразгледано становище от 25 март 2015 г. ( 3 ) В посоченото становище, което беше поправено на 13 декември 2017 г. ( 4 ) , НКБП заключи, че в продукти без отмиване (с изключение на слънцезащитни продукти и продукти, пуснати на пазара като предназначени за излагане на естествена/изкуствена ултравиолетова светлина) максималната концентрация от 0,01 % в готовия за употреба препарат от екстракти и масла от Tagetes minuta и Tagetes patula е безопасна, при условие че съдържанието на алфа тертиенил (тертиофен) в тези екстракти и масла не превишава 0,35 %. С това НКБП заключи, че екстракти и масла от Tagetes minuta и Tagetes patula следва да не се използват като съставки в слънцезащитни продукти и в продукти, пуснати на пазара като предназначени за излагане на естествена/изкуствена ултравиолетова светлина.
(3)
В бележка от 6 октомври 2016 г. ( 5 ) към становището си от 25 март 2015 г. НКБП посочи, че по отношение на екстрактите и маслата от Tagetes minuta и Tagetes patula в продукти с отмиване следва да се определи максимална концентрация в готовия за употреба препарат от 0,1 %.
(4)
В светлината на становището на НКПП от 21 юни 2005 г. съществува потенциален риск за здравето на човека от употребата на екстракт от цвят на Tagetes erecta и масло от цвят на Tagetes erecta в козметични продукти. Поради това тези вещества следва да бъдат забранени за употреба в козметични продукти и добавени към списъка на забранените вещества в приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
В светлината на становището на НКПП от 21 юни 2005 г., на преразгледаното становище на НКПП от 25 март 2015 г., поправено на 13 декември 2017 г., и на бележката на НКПП от 6 октомври 2016 г. съществува потенциален риск за здравето на човека от използването на екстракти и масла от цвят на Tagetes minuta и Tagetes patula в козметични продукти в концентрация, превишаваща 0,01 % в продуктите без отмиване и 0,1 % в продуктите с отмиване, както и от използването на тези масла и екстракти в продукти със или без отмиване, когато съдържанието на алфа тертиенил (тертиофен) в екстрактите или маслата превишава 0,35 %. Съществува и потенциален риск за здравето на човека, свързан с употребата на екстракти и масла от цвят на Tagetes minuta и Tagetes patula в каквато и да било концентрация в слънцезащитни продукти и в продукти, пуснати на пазара като предназначени за излагане на естествена/изкуствена ултравиолетова светлина. Поради това тези вещества следва да бъдат добавени към списъка на ограничените вещества в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(6)
Целесъобразно е да бъдат предвидени разумни срокове с цел промишлеността да се приспособи към новите забрани и ограничения. Предвид сложната и дълга процедура за преформулиране на парфюмните композиции, на промишлеността следва да бъдат предоставени по-дълги от обичайните срокове за адаптиране на продуктите.
(7)
Поради това приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 1 май 2019 г. козметичните продукти, съдържащи едно или няколко от веществата, забранени с настоящия регламент, и козметичните продукти, съдържащи едно или няколко от веществата, ограничени с настоящия регламент, и несъответстващи на ограниченията, определени в настоящия регламент, не се пускат на пазара на Съюза.
От 1 август 2019 г. козметичните продукти, съдържащи едно или няколко от веществата, забранени с настоящия регламент, и козметичните продукти, съдържащи едно или няколко от веществата, ограничени с настоящия регламент, и несъответстващи на ограниченията, определени в настоящия регламент, не се предоставят на пазара на Съюза.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 юли 2018 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
( 1 )
ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59 .
( 2 ) SCCP/0869/05; https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_025d.pdf;
( 3 ) SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
( 4 ) SCCS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
( 5 ) Протокол от пленарното заседание на НКБП от 6 октомври 2016 г.; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_mi_plenary_02_en.pdf
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложения II и III се изменят, както следва:
1)
В таблицата в приложение II се добавя следното вписване:
Референтен номер
Идентификация на веществото
Химично наименование/INN
CAS номер
EO номер
а
б
в
г
„х
Екстракт от цвят на Tagetes erecta
( *1 )
90131-43-4
290-353-9
Масло от цвят на Tagetes erecta
( *2 )
90131-43-4
290-353-9/-
2)
В таблицата в приложение III се добавят следните вписвания:
Референтен номер
Идентификация на веществото
Ограничения
Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
Химично наименование/INN
Общоприето наименование съгласно справочника на съставките
CAS номер
EO номер
Вид на продукта, части на тялото
Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
Други
а
б
в
г
д
е
ж
з
и
„х
Екстракт от цвят на Tagetes minuta
( *3 )
Масло от цвят на Tagetes minuta
( *4 )
Екстракт от цвят на Tagetes minuta
Масло от цвят на Tagetes minuta
91770-75-1;
91770-75-1/8016-84-0
294-862-7;
294-862-7
а)
Продукти без отмиване
а)
0,01 %
За а) и б): Съдържание на алфа тертиенил (тертиофен) в екстракта/маслото ≤ 0,35 %.
За а): Да не се използва в слънцезащитни продукти и продукти, пуснати на пазара като предназначени за излагане на естествена/изкуствена ултравиолетова светлина.
За а) и б): В случай на комбинирана употреба с Tagetes patula (вписване x) общото комбинирано съдържание на Tagetes в готовия за употреба препарат не трябва да превишава максимално допустимите концентрации, определени в колона ж).
б)
Продукти с отмиване
б)
0,1 %
х
Екстракт от цвят на Tagetes patula
( *5 )
Масло от цвят на Tagetes patula
( *6 )
Екстракт от цвят на Tagetes patula
Масло от цвят на Tagetes patula
91722-29-1;
91722-29-1/8016-84-0
294-431-3;
294-431-3/-
а)
Продукти без отмиване
а)
0,01 %
За а) и б): Съдържание на алфа тертиенил (тертиофен) в екстракта/маслото ≤ 0,35 %.
За а): Да не се използва в слънцезащитни продукти и продукти, пуснати на пазара като предназначени за излагане на естествена/изкуствена ултравиолетова светлина.
За а) и б): В случай на комбинирана употреба с Tagetes minuta (вписване x) общото комбинирано съдържание на Tagetes в готовия за употреба препарат не трябва да превишава максимално допустимите концентрации, определени в колона ж).
б)
Продукти с отмиване
б)
0,1 %
( *1 ) От 1 май 2019 г. на пазара на Съюза не се пускат козметични продукти, съдържащи посоченото вещество. От 1 август 2019 г. на пазара на Съюза не се предоставят козметични продукти, съдържащи посоченото вещество.
( *2 ) От 1 май 2019 г. на пазара на Съюза не се пускат козметични продукти, съдържащи посоченото вещество. От 1 август 2019 г. на пазара на Съюза не се предоставят козметични продукти, съдържащи посоченото вещество.“
( *3 ) От 1 май 2019 г. на пазара на Съюза не се пускат козметични продукти, които съдържат посоченото вещество и не съответстват на ограниченията. От 1 август 2019 г. на пазара на Съюза не се предоставят козметични продукти, които съдържат посоченото вещество и не съответстват на ограниченията.
( *4 ) От 1 май 2019 г. на пазара на Съюза не се пускат козметични продукти, които съдържат посоченото вещество и не съответстват на ограниченията. От 1 август 2019 г. на пазара на Съюза не се предоставят козметични продукти, които съдържат посоченото вещество и не съответстват на ограниченията.
( *5 ) От 1 май 2019 г. на пазара на Съюза не се пускат козметични продукти, които съдържат посоченото вещество и не съответстват на ограниченията. От 1 август 2019 г. на пазара на Съюза не се предоставят козметични продукти, които съдържат посоченото вещество и не съответстват на ограниченията.
( *6 ) От 1 май 2019 г. на пазара на Съюза не се пускат козметични продукти, които съдържат посоченото вещество и не съответстват на ограниченията. От 1 август 2019 г. на пазара на Съюза не се предоставят козметични продукти, които съдържат посоченото вещество и не съответстват на ограниченията.“