РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022-2340 изменение на приложение III към Регламент

Регламент (ЕС) 2022/2340 относно изменение на приложение III към Регламент 1.12.2022 Официален вестник на Европейския съюз L 310/7 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/2340 НА КОМИСИЯТА от 30 ноември 2022 година за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на екстракти от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин-3-галат (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните ( 1 ) , и по-специално член 8, параграф 2, буква а), точка ii) и член 8, параграф 2, буква б) от него, като има предвид, че: (1) В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 по своя инициатива или въз основа на информация, предоставена от държавите членки, Комисията може да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към същия регламент, с което се установява списък на веществата, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно предвиденото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006. (2) На 12 октомври 2015 г. Норвегия, Швеция и Дания изпратиха до Комисията искане за започване на процедура по член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 поради установен потенциален риск за потребителите във връзка с приема на катехини, и по-специално на (–)-епигалокатехин-3-галат, в екстракти от зелен чай, използвани за производството на храни. (3) Подаденото от Норвегия, Швеция и Дания искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията ( 2 ) . Наличната информация, на която се основава искането, включва научно становище от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания относно екстрактите от зелен чай ( 3 ) и оценка на безопасността на нивата на (–)-епигалокатехин-3-галат в екстракти от зелен чай, съдържащи се в хранителни добавки, извършена от Норвежкия институт по обществено здраве ( 4 ) . (4) Поради това Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“) да представи научно становище относно оценката на безопасността на чаените катехини от всички хранителни източници в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006. (5) Зеленият чай се произвежда от листата на Camellia sinensis (L.) Kuntze, без ферментация, на което се дължи наличието на флаваноли, известни като катехини, най-важният от които е (–)-епигалокатехин-3-галат. Чаените катехини могат да бъдат консумирани под формата на настойка от зелен чай, приготвена по традиционен начин, на реконституирани чаени напитки или на хранителна добавка, съдържаща концентрирани екстракти от зелен чай със значителни вариации в съдържанието на (–)-епигалокатехин-3-галат. (6) На 10 април 2017 г. Органът отправи публична покана за представяне на нови научни данни относно употребата на чаени катехини с цел да събере от заинтересованите страни документирана информация от значение за оценката на тези вещества от всички източници в храните, включително от заготовки като хранителни добавки и настойки. Заинтересованите страни обаче не предоставиха данни за съдържанието на катехини в екстрактите от зелен чай, използвани за производството на хранителни добавки. (7) На 14 март 2018 г. Органът прие научно становище относно безопасността на чаените катехини ( 5 ) . В това становище Органът стигна до заключението, че катехините в настойки от зелен чай, приготвени по традиционен начин, и в реконституирани напитки със състав, равностоен на този на традиционните настойки от зелен чай, по принцип се считат за безопасни съгласно презумпцията за безопасност, при условие че приемът съответства на докладваните количества прием в държавите членки. Средният дневен прием на (–)-епигалокатехин-3-галат в резултат на консумацията на настойки от зелен чай варира от 90 до 300 mg/ден. (8) Въз основа на наличните данни за потенциалното неблагоприятно въздействие на чаените катехини върху черния дроб, Органът стигна също така до заключението, че са налице доказателства от интервенционни клинични изпитвания, че приемът на дози, равни на или над 800 mg (–)-епигалокатехин-3-галат на ден, приемани под формата на хранителна добавка, предизвиква статистически значимо увеличение на серумните трансаминази при лекуваните участници в сравнение с контролните участници, което е признак за наличието на чернодробно увреждане. (9) В това становище Органът обясни, че съществуват редица неясноти по отношение на експозицията на чаени катехини и тяхното биологично и токсикологично въздействие. Поради това той не беше в състояние да определи хранителен прием на чаени катехини, при който да не възникват опасения относно вредно въздействие върху здравето за населението като цяло и, когато е целесъобразно — за уязвими подгрупи от населението. Химичният състав, включително съдържанието на (–)-епигалокатехин-3-галат, значително варира в зависимост от сорта растение, вегетационната среда, сезона, възрастта на листата и производствените условия и съществуват неясноти относно начина, по който съставът на екстрахираните катехини и други вещества, използвани за приготвянето на екстракти от зелен чай, се влияе от производствените процеси. Органът отбеляза, че са налични твърде ограничени данни за зависимостта доза-реакция между дозите (–)-епигалокатехин-3-галат и влошените чернодробни показатели, за да може да се оцени каква доза (–)-епигалокатехин-3-галат не би оказала въздействие върху чернодробните показатели. Освен това съществува неяснота относно това дали дългосрочната употреба на екстракти от зелен чай може да окаже по-сериозно негативно въздействие върху черния дроб, както и относно механизмите, водещи до дозозависима хепатотоксичност на (–)-епигалокатехин-3-галат. Механизмът, водещ до хепатотоксичност в редките случаи на чернодробно увреждане, съобщени след прием на настойки от зелен чай, не е изяснен. Съответно Органът заяви, че такива случаи вероятно се дължат на идиосинкратична реакция, поради което липсва ясна връзка с дозата, начина или продължителността на прилагане на веществото. (10) Като се има предвид, че Органът не можа да определи дневен прием на чаени катехини в храни, който да не поражда опасения за здравето на човека, и като се има предвид значителното вредно въздействие върху здравето, свързано с дневен прием на (–) -епигалокатехин-3-галат в количества, равни или по-големи от 800 mg, следва да бъде забранено добавянето към храни или употребата в производството на храни на (–)-епигалокатехин-3-галат от екстракти от зелен чай в количества от 800 mg или повече на дневна порция храна. Следователно екстрактите от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин-3-галат, следва да бъдат включени в част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 и добавянето им в храни или употребата им в производството на храни следва да бъде разрешено само при условията, посочени в същото приложение. (11) В становището си от 14 март 2018 г. Органът не можа да определи хранителен прием на чаени катехини, при който да не възникват опасения относно вредно въздействие върху здравето за населението като цяло и, когато е целесъобразно — за уязвими подгрупи от населението. Тъй като все пак съществува вероятност от вредно въздействие върху здравето при дневен прием под 800 mg (–)-епигалокатехин-3-галат от екстракти от зелен чай, но в това отношение продължава да съществува научна несигурност, екстрактите от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин-3-галат, следва да бъдат предмет на контрол от страна на Съюза и да бъдат включени в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Предвид неяснотите, които Органът посочи в становището си от 14 март 2018 г., и неговата препоръка да бъдат проведени изследвания за определяне на зависимостта доза-реакция за хепатотоксичността на чаените катехини и да се изследва променливостта както между отделните видове, така и в рамките на един и същ вид, заинтересованите страни могат да представят, съгласно член 8, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, данните, необходими за доказване на безопасността на екстракти от зелен чай в съответствие с член 5 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012. (12) В съответствие с член 8, параграф 5 в срок от четири години след влизането в сила на настоящия регламент Комисията следва да вземе решение за евентуално включване на екстрактите от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин-3-галат, в част А или в част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, според случая, като вземе предвид становището на Органа относно всички предоставени данни. (13) Съгласно член 6, параграф 3 от Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 6 ) се изисква етикетът на хранителните добавки да съдържа препоръчваната за прием дневна доза от продукта, заедно с предупреждение да не се превишава посочената препоръчвана дневна доза. Тъй като е възможно в рамките на един ден да бъдат консумирани различни храни или хранителни добавки, съдържащи екстракти от зелен чай, съществува риск от превишаване на максималната дневна доза (–)-епигалокатехин-3-галат за потребителите. Поради това е необходимо да се предвидят подходящи изисквания за етикетиране на всички храни, в чийто състав присъстват екстракти от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин-3-галат. (14) В становището си от 14 март 2018 г. Органът препоръча върху етикетите на продуктите от зелен чай, и най-вече върху тези на хранителните добавки, да се указва съдържанието на (–)-епигалокатехин-3-галат. Важно е да се гарантира по ефективен и проверим начин, че потребителите не могат да бъдат изложени на количества (–)-епигалокатехин-3-галат от екстракти от зелен чай, считани от Органа за вредни за човешкото здраве. Поради това е необходимо да се предвиди подходящо изискване за етикетиране, указващо съдържанието на (–)-епигалокатехин-3-галат в порция от храната. (15) В становището си от 14 март 2018 г. Органът отбеляза също така, че приемът на екстракти от зелен чай при режим на гладуване и под формата на болус води до значително увеличаване на площта под кривата на плазмената концентрация във времето (AUC) за (–)-епигалокатехин-3-галат, в сравнение с приема с храна и на разделени дози, както и че е доказано, че гладуването усилва токсичността на чаените катехини при опитните животни. Поради това е необходимо потребителите да бъдат предупредени да не консумират на гладен стомах заготовки от екстракти от зелен чай в храни. (16) Освен това в становището си от 14 март 2018 г. Органът отбеляза, че никое от интервенционните изследвания не е било насочено към бременни и кърмещи жени, кърмачета и деца на възраст под 18 години и поради това продължава да съществува възможност за вредно въздействие върху здравето във връзка с употребата на чаени катехини при тези уязвими групи потребители. Поради това е целесъобразно да се включи предупреждение по отношение на употребата на храни, съдържащи екстракти от зелен чай, за тези уязвими групи потребители. (17) Настоящият регламент не следва да засяга употребата в обогатени храни и в хранителни добавки на (–)-епигалокатехин-3-галат като високопречистен екстракт от листата на зелен чай ( Camellia sinensis (L.) Kuntze) със съдържание на най-малко 90 % (–)-епигалокатехин-3-галат. Посоченото вещество е безопасно и разрешено за употреба като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета ( 7 ) и подлежи на условията на употреба и спецификациите, определени с Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията ( 8 ) . (18) Следва да се предвиди разумен период, през който да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се адаптират към новите изисквания, установени в настоящия регламент. С оглед на опасенията във връзка с безопасността, този период следва да се отнася само за продукти, които са законно пуснати на пазара още преди влизането в сила на настоящия регламент. (19) Поради това Регламент (ЕО) № 1925/2006 следва да бъде съответно изменен. (20) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва: 1. В таблицата в част Б по азбучен ред се вмъква следното вписване: Ограничено вещество Условия на употреба Допълнителни изисквания „Екстракти от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин-3-галат ( *1 ) В дневната порция храна трябва да се съдържат по-малко от 800 mg (–)-епигалокатехин-3-галат На етикета се посочва максималният брой порции от храната за дневна консумация и се съдържа предупреждение да не се консумира дневно количество от 800 mg или повече (–)-епигалокатехин-3-галат. В етикета се указва съдържанието на (–)-епигалокатехин-3-галат в порция от храната. Етикетът включва следните предупреждения: „Да не се консумира в един и същ ден с други продукти, съдържащи зелен чай“. „Да не се консумира от бременни или кърмещи жени и деца под 18-годишна възраст“. „Да не се консумира на гладен стомах“.“ 2. В част В по азбучен ред се вмъква следното вписване: „Екстракти от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин-3-галат ( *2 ) ( *2 ) с изключение на водни екстракти от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин-3-галат, които след реконституиране в напитки има състав, сравним с традиционните настойки от зелен чай.“ " Член 2 Храните, съдържащи екстракти от зелен чай с (–)-епигалокатехин-3-галат, които не изпълняват изискванията на настоящия регламент и са законно пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат предлагани на пазара до 21 юни 2023 г. Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 30 ноември 2022 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26 . ( 2 ) Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията от 11 април 2012 г. за установяване на правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните( ОВ L 102, 12.4.2012 г., стр. 2 ). ( 3 ) Opinion on green tea extracts and green tea infusion – Danish Technical University (2015) (Становище относно екстракти от зелен чай и настойка от зелен чай — Технически университет на Дания, 2015 г.). ( 4 ) Safety assessment on levels of (-)-Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) in green tea extracts used in food supplements, Norwegian Institute of Public Health (2015) (Оценка на безопасността на нивата на (–)-епигалокатехин-3-галат (EGCG) в екстракти от зелен чай, използвани в хранителни добавки — Норвежки институт по обществено здраве, 2015 г.). ( 5 ) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(4):5239. ( 6 ) Директива 2002/46/ЕО на Европейския Парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни ( ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51 ). ( 7 ) Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията ( ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1 ). ( 8 ) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни ( ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72 ). ( *1 ) с изключение на водни екстракти от зелен чай, съдържащи (–)-епигалокатехин-3-галат, които след реконституиране в напитки има състав, сравним с традиционните настойки от зелен чай.