РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023-440 изменение на приложение II към Регламент

Регламент (ЕС) 2023/440 относно изменение на приложение II към Регламент 1.3.2023 Официален вестник на Европейския съюз L 64/4 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/440 НА КОМИСИЯТА от 28 февруари 2023 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на карбомер в хранителни добавки (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните ( 1 ) , и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните ( 2 ) , и по-специално член 7, параграф 5 от него, като има предвид, че: (1) В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. (2) С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията ( 3 ) се определят спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008. (3) Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. (4) На 22 април 2020 г. беше подадено заявление за разрешаване на употребата на карбомер като пълнител и стабилизатор в твърди хранителни добавки и като стабилизатор и сгъстител в течни хранителни добавки. На държавите членки бе предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008. (5) Европейският орган за безопасност на храните направи оценка на безопасността на полимери с напречни връзки на полиакриловата киселина (карбомер), когато се използва като добавка в храните ( 4 ) и стигна до заключението, че употребата му в течни хранителни добавки при максимално ниво на употреба от 30 000 mg/kg и в твърди хранителни добавки при обичайно ниво на употреба от 200 000 mg/kg, не поражда опасения във връзка с безопасността. (6) Карбомер е предназначен за употреба в твърди хранителни добавки за контролирано удължено освобождаване, което позволява по-малък размер на таблетките за по-лесно поглъщане от потребителите. Карбомер в течните хранителни добавки е предназначен за употреба в препарати с широк диапазон на течливост и реологични свойства, които са стабилни при по-ниско ниво на полимера. (7) Поради това е целесъобразно да се разреши добавката в храните „карбомер“ (Е 1210) като пълнител и стабилизатор в твърди хранителни добавки и като стабилизатор и сгъстител в течни хранителни добавки. (8) Спецификациите на карбомер (Е 1210) следва да се включат в Регламент (ЕС) № 231/2012 при включването на добавката за първи път в списъка на Съюза на добавките в храните, съдържащ се в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. (9) Поради това регламенти (ЕО) № 1333/2008 и (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени. (10) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент. Член 2 Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент. Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 28 февруари 2023 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16 . ( 2 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1 . ( 3 ) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1 ). ( 4 ) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021; 19(8):6693. ПРИЛОЖЕНИЕ I Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва: а) В част Б, точка 3 „Добавки, различни от оцветители и подсладители“ след вписването за добавката в храните Е 1209 се добавя следното вписване: „E 1210 Карбомер“; б) Част Д се изменя, както следва: 1) В категория храни 17.1 „Хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, с изключение на хранителните добавки за кърмачета и малки деца“ след вписването за добавка в храните Е 1209 се добавя следното вписване: „E 1210 Карбомер 200 000 “. 2) В категория храни 17.2 „Хранителни добавки, предлагани в течно състояние, с изключение на хранителните добавки за кърмачета и малки деца“ след вписването за добавка в храните Е 969 се добавя следното вписване: „E 1210 Карбомер 30 000 “. ПРИЛОЖЕНИЕ II В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за E 1209 се добавя следното вписване: „ E 1210 КАРБОМЕР Синоними карбомер, карбоксиполиметилен; карбомер хомополимер Определение Полимери с висока молекулна маса, получени чрез полимеризация на акрилова киселина и напречно свързване с алил пентаеритритол. Полимерите се синтезират в етилов ацетат с помощта на пероксид като инициатор на полимеризация в присъствието на свободни радикали. CAS № 9007-20-9 (първичен CAS), 9003-01-4 (вторичен CAS) Химично наименование Карбомер хомополимер, алил пентаеритритол с напречно свързване Химична формула -(CH 2 -CH) m -( XM ) p COOH m: брой на мономерните звена; XM: агент за напречно свързване, p: брой на единиците за напречно свързване, с m >> p Среднопретеглена молекулна маса Изследване Съдържание на карбоксилна киселина не по-малко от 56 % и не повече от 68 % (сухо вещество) Описание Бял или почти бял пухкав хигроскопичен прах или гранули Идентификация Инфрачервена спектроскопия с нарушено пълно вътрешно отражение Спектроскопия с протонен ядрено-магнитен резонанс Характерна за съединението Вискозитет (с вискозиметър „Брукфийлд“, 20 rpm) 25 °C Тип В Тип А Тип А 29 400 —39 400 mPa.s 4 000 —11 000 mPa.s Физическа форма прах прах гранули Пропускливост 40 меш, % 425 μm - - 95 минимум Пропускливост 100 меш, % 150 μm - - 10 максимум Разтворимост Неразтворим във вода. Набъбва във вода и образува хидрогел във водни дисперсии. Чистота Остатъчни мономери Акрилова киселина не повече от 100 mg/kg Остатъчен агент за напречно свързване три- и тетраалил пентаеритритол не повече от 1 000 mg/kg Остатъчен разтворител Етилов ацетат не повече от 0,5 % w/w 2-етилхексанол Не повече от 100 mg/kg 2-етилхексилацетат Не повече от 100 mg/kg По-ниска фракция на молекулна маса < 1 000 Da Не повече от 0,75 % w/w Загуба при сушене Не повече от 2 % Сулфатна пепел Не повече от 2,5 %“