РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024-1938 стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход

Регламент (ЕС) 2024/1938 относно стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход Консолидиран ТЕКСТ: 32024R1938 — BG — 17.07.2024 02024R1938 — BG — 17.07.2024 — 000.002 ►B РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/1938 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 1938, 17.7.2024 г., стр. 1) Поправен със: ►C1 Поправка, ОВ L 90463, 26.7.2024, стр. 1 (2024/1938) ►C2 Поправка, ОВ L 90821, 19.12.2024, стр. 1 (2024/1938) ▼B РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/1938 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 13 юни 2024 година за стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека, и за отмяна на директиви 2002/98/ЕО и 2004/23/ЕО (текст от значение за ЕИП) ГЛАВА I ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ Член 1 Предмет С настоящия регламент се установяват мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност за всички субстанции от човешки произход (СЧП), предназначени за приложение при човека, и за дейностите, свързани с тези субстанции. С него се осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве, по-специално за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция, включително като се подобри непрекъснатостта при предлагането на СЧП с критично значение. Член 2 Приложно поле 1. Настоящият регламент се прилага за: а) СЧП, предназначени за приложение при човека, и СЧП, използвани за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в параграф 6, и предназначени за приложение при човека; б) донори на СЧП, реципиенти на СЧП и потомство от асистирана репродукция; в) дейности във връзка със СЧП, които имат пряко въздействие върху качеството, безопасността или ефективността на СЧП, както следва: i) регистриране на донори на СЧП; ii) преглед на предходните заболявания и медицински преглед на донора на СЧП; iii) изследване на донори на СЧП или на лица, от които се вземат СЧП за автоложна употреба или употреба в рамките на връзка; iv) вземане; v) преработване; vi) контрол на качеството; vii) съхранение; viii) освобождаване; ix) разпределяне; x) внос; xi) износ; xii) приложение при човека; xiii) регистриране на клинични резултати. 2. Настоящият регламент не се прилага за: а) органи, предназначени за трансплантация по смисъла на член 3, букви з) и р) от Директива 2010/53/ЕС; б) кърма, когато се използва само за хранене на собствено дете, без преработване в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. 3. Настоящият регламент не засяга националното законодателство, с което се установяват правила по отношение на аспекти на СЧП, различни от тяхното качество и безопасност, както и различни от безопасността на донорите на СЧП. 4. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, разпоредбите на настоящия регламент относно публикуването или съобщаването на информация, по-специално задълженията в това отношение, установени в член 4, параграф 2, член 7, член 19, параграф 3, членове 29, 31, 41, 63, 64 и 67 и член 81, параграф 3, буква б), не се прилагат, когато такова публикуване или съобщаване може да породи риск за националната сигурност и отбрана. 5. В случай на СЧП, предназначени за автоложна употреба, когато: а) СЧП се преработват или съхраняват, преди да бъдат приложени при човека, настоящият регламент се прилага; б) СЧП не се преработват и не се съхраняват, преди да бъдат приложени при човека, настоящият регламент не се прилага. 6. По отношение на СЧП, които се вземат за целите на производството на медицински изделия, регулирани от Регламент (ЕС) 2017/745, лекарствени продукти, регулирани от Директива 2001/83/ЕО, лекарствени продукти за модерна терапия, регулирани от Регламент (ЕО) № 1394/2007, или изпитвани лекарствени продукти, регулирани от Регламент (ЕС) № 536/2014, се прилагат разпоредбите на настоящия регламент, приложими към дейностите, свързани със СЧП, посочени в параграф 1, буква в), точки i)—iv) и viii) от настоящия член. Настоящият регламент се прилага и доколкото дейностите, свързани със СЧП, посочени в параграф 1, буква в), точки vii), ix), x) и xi) от настоящия член, се извършват по отношение на СЧП, включително до тяхното разпределение на производител, регулиран от друго законодателство на Съюза, както е посочено в настоящия параграф. 7. Чрез дерогация от параграф 6, когато СЧП се използват за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, и тези продукти са изключително за терапевтична употреба от лицето, от което са взети СЧП, се прилагат разпоредбите на настоящия регламент относно дейностите, свързани със СЧП, посочени в параграф 1, буква в), точки iii) и iv). 8. Когато нежизнеспособни СЧП или техните производни по смисъла на член 2, точки 16 и 17 от Регламент (ЕС) 2017/745 включват като неразделна част медицинско изделие и когато действието на нежизнеспособните СЧП или на техните производни е основно спрямо действието на медицинското изделие, настоящият регламент се прилага за нежизнеспособните СЧП или техните производни и за крайната комбинация. Когато действието на нежизнеспособните СЧП или техните производни е спомагателно спрямо действието на медицинското изделие, настоящият регламент се прилага за всички дейности, свързани със СЧП, на които са подложени нежизнеспособните СЧП или техните производни, включително за разпределянето им за целите на интегрирането в медицинското изделие, а за крайната комбинация се прилага Регламент (ЕС) 2017/745. Член 3 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1) „субстанция от човешки произход“ или „СЧП“ означава всяка субстанция, взета от човешкото тяло, независимо от това дали съдържа клетки и дали тези клетки са живи, включително СЧП препарати, получени в резултат на преработването на такава субстанция; 2) „СЧП с критично значение“ означава СЧП, чийто недостиг ще доведе до сериозна вреда или до риск от сериозна вреда за здравето на реципиентите или до сериозно прекъсване в производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, когато недостигът на такива продукти ще доведе до сериозна вреда или риск от сериозна вреда за човешкото здраве; 3) „репродуктивна СЧП“ означава човешки сперматозоиди, яйцеклетки, яйчникова и тестикуларна тъкан, предназначени да се използват за асистирана репродукция или за възстановяване на ендокринната функция; за целите на настоящото определение ембрионите се считат за репродуктивни СЧП, въпреки че не се вземат от човешкото тяло; 4) „кръвна съставка“ означава съставка на кръвта, която може да бъде отделена от нея, като червени кръвни клетки, бели кръвни клетки, тромбоцити и кръвна плазма; 5) „даряване на СЧП“ означава процес, чрез който дадено лице доброволно и безвъзмездно дарява СЧП от своето тяло на лица в нужда или разрешава използването на такива СЧП след смъртта си; процесът включва необходимите медицински формалности, преглед, терапия и наблюдение на донора на СЧП, независимо дали даряването е успешно; това включва, когато е приложимо, съгласието, дадено от упълномощено лице в съответствие с националното законодателство; 6) „донор на СЧП“ означава жив или починал донор на СЧП; 7) „жив донор на СЧП“ означава живо лице, което доброволно се е явило в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или е било придружено там от лице, даващо съгласие от негово име, в съответствие с националното законодателство, с цел да дари СЧП за използване от лице, различно от него, освен в случаите на употреба в рамките на връзка; 8) „починал донор на СЧП“ означава починало лице, за което е съобщено в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, с цел вземане на СЧП и което предварително е дало съгласието си в тази връзка или вземането на СЧП от което е разрешено в съответствие с националното законодателство; 9) „реципиент на СЧП“ означава лицето, на което са приложени СЧП или по отношение на което се предвижда приложение на СЧП, независимо дали чрез алогенна или автоложна употреба или за употреба в рамките на връзка; 10) „реципиент“ означава реципиент на СЧП или всяко лице, получаващо продукт, произведен от СЧП, регулиран от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6; 11) „съгласие“ означава: а) разрешението, дадено свободно и без принуда от жив донор на СЧП или реципиент на СЧП, за предприемане на действие, което го засяга; б) разрешението, дадено свободно и без принуда от всяко лице, даващо съгласие от името на жив донор на СЧП или реципиент на СЧП, който няма възможност да даде съгласие, или разрешението, дадено съгласно националното законодателство, за предприемане на действие във връзка с живия донор на СЧП или реципиента на СЧП; или в) разрешението, дадено свободно и без принуда от лице, даващо съгласие, или разрешението, дадено съгласно националното законодателство, за предприемане на действия в случай на починал донор на СЧП в съответствие с националното законодателство; 12) „алогенна употреба“ означава приложение при човека на СЧП, взета от лице, различно от реципиента на СЧП; 13) „автоложна употреба“ означава приложение при човека на СЧП, взета от дадено лице, на същото лице; 14) „употреба в рамките на връзка“ означава употреба на репродуктивна СЧП с цел асистирана репродукция между лица, които имат интимна физическа връзка; 15) „даряване от трето лице“ означава даряване на репродуктивна СЧП, която да се използва за асистирана репродукция при реципиент на СЧП, с който донорът на СЧП няма интимна физическа връзка; 16) „асистирана репродукция“ означава всяка лабораторна или медицинска интервенция, включително всички подготвителни стъпки, която включва работа с репродуктивна СЧП с цел улесняване на бременността или запазване на плодовитостта; 17) „запазване на плодовитостта“ означава процесът на запазване или защита на репродуктивната СЧП на дадено лице, предназначена да бъде използвана по-късно в живота му; 18) „потомство от асистирана репродукция“ означава деца, които са родени вследствие на асистирана репродукция; 19) „приложение при човека“ означава въвеждане, имплантиране, инжектиране, вливане, преливане, трансплантиране, поглъщане, пренасяне, осеменяване или добавяне по друг начин в човешкото тяло с цел да се създаде взаимодействие с него; 20) „привличане на донори на СЧП“ означава всяка дейност, насочена към информиране на хората за дейности, свързани с даряване на СЧП, или към насърчаването им да даряват СЧП; 21) „регистриране на донори на СЧП“ означава вписване в регистър и прехвърляне в други регистри, когато е целесъобразно, на информация относно донор на СЧП, която е от съществено значение за установяването на съвместимост с потенциален реципиент на СЧП; 22) „вземане“ означава процес, чрез който СЧП се получават от дадено лице, включително всички подготвителни стъпки, като например хормонална терапия, необходими за улесняване на процеса в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или под неин надзор; 23) „преработване“ означава всяка операция, свързана с обработката на СЧП, включително, но не само промиване, оформяне, отделяне, обеззаразяване, стерилизиране, консервиране и опаковане, с изключение на подготвителната обработка на СЧП за незабавно приложение при човека по време на хирургична интервенция, при която СЧП не се извеждат от хирургичното поле, преди да бъдат приложени; 24) „контрол на качеството“ означава провеждането на предварително определено изследване или набор от изследвания или проверки, за да се потвърди изпълнението на предварително определените критерии за качество; 25) „съхранение“ означава поддържането на СЧП при подходящи контролирани условия; 26) „освобождаване“ означава процес, чрез който се проверява дали дадена СЧП отговаря на определените критерии за качество и безопасност и на условията на всеки приложим разрешителен режим преди нейното разпределяне или износ; 27) „разпределяне“ означава предоставяне в рамките на Съюза на освободена СЧП: а) предназначена за приложение при човека при конкретен реципиент на СЧП в същата или в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; б) предназначена за приложение при човека като цяло, без предварително посочване на конкретен реципиент на СЧП, в същата или в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; в) предназначена за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, за производител на такива продукти; 28) „внос“ означава дейности, извършвани с цел внасяне на СЧП в Съюза от трета държава преди освобождаването им; 29) „доставчик от трета държава“ означава организация, разположена извън Съюза, с която е сключен договор за доставяне на СЧП или за извършване на дейности, които могат да повлияят на качеството и безопасността на внасяните СЧП; 30) „износ“ означава дейности, извършвани с цел изпращане на СЧП от Съюза в трета държава; 31) „регистриране на клинични резултати“ означава управлението на клиничен регистър, в който се събира информация за резултатите от изпълнението на плана за мониторинг на клиничните резултати, включително прехвърлянето на тази информация в други регистри; 32) „план за мониторинг на клиничните резултати“ означава програма за оценка на безопасността и ефективността на СЧП препарат след приложението му при човека; 33) „структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП,“ означава структура, законно установена в Съюза, която осъществява една или повече от дейностите, свързани със СЧП, посочени в член 2, параграф 1, буква в); 34) „структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение“ означава структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която извършва дейности, допринасящи за предлагането на СЧП с критично значение, и мащабът на тези дейности е такъв, че неуспешното им изпълнение не може да бъде компенсирано с дейностите на други структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или с други субстанции или продукти за реципиентите; 35) „център за СЧП“ означава структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която извършва някоя от следните дейности, свързани със СЧП: а) преработване и съхранение; б) освобождаване; в) внос; г) износ; 36) „отговорно лице“ означава назначено лице в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, което носи отговорност за осигуряване на спазването на настоящия регламент; 37) „СЧП препарат“ означава вид СЧП, която: а) е била подложена на преработване и когато е необходимо, на една или повече други дейности, свързани със СЧП, посочени в член 2, параграф 1, буква в); б) има специфични клинични показания; и в) е предназначена за приложение при реципиент на СЧП или е предназначена за разпределяне; 38) „разрешение за СЧП препарат“ означава официалното одобряване на СЧП препарат от страна на компетентен орган в областта на СЧП; 39) „ефективност на СЧП“ означава степента, до която приложението на СЧП при човека постига желания биологичен или клиничен резултат при реципиента на СЧП; 40) „клинично проучване на СЧП“ означава експериментална оценка на СЧП препарат с цел да се извлекат изводи относно неговата безопасност и ефективност; 41) „списък за СПЧ“ означава поддържан актуален от Координационния съвет във връзка със СЧП (КССЧП) списък на решенията, взети на равнището на държавите членки, и становищата, приети от компетентните органи в областта на СЧП и от КССЧП, относно регулаторния статут на конкретни субстанции, продукти или дейности, който се публикува на платформата на ЕС за СЧП; 42) „бдителност“ означава набор от организирани процедури по наблюдение и докладване, свързани с нежелани реакции и нежелани инциденти; 43) „нежелана реакция“ означава всеки инцидент, който би могъл да бъде логично свързан с качеството или безопасността на СЧП, с тяхното вземане от донор на СЧП или с приложение при реципиент на СЧП, и който е причинил увреждане на жив донор на СЧП, на реципиент на СЧП или на потомството от асистирана репродукция; 44) „нежелан инцидент“ означава всеки инцидент или грешка, свързани с дейности, свързани със СЧП, които могат да засегнат качеството или безопасността на СЧП по начин, който крие риск от увреждане на жив донор на СЧП, на реципиент на СЧП или на потомството от асистирана репродукция; 45) „сериозна нежелана реакция“ означава нежелана реакция, която е довела до някое от следните: а) смърт; б) състояние, което е животозастрашаващо, водещо до временна или трайна инвалидизация, включително предаване на патоген или на токсично вещество, които могат да причинят такова заболяване; в) предаване на генетично заболяване, което: i) в случай на асистирана репродукция с даряване от трето лице е довело до загуба на бременност или може да доведе до животозастрашаващо състояние или временна или трайна инвалидизация на потомството от асистирана репродукция; или ii) в случай на асистирана репродукция в рамките на връзка е довело до загуба на бременност или може да доведе до животозастрашаващо състояние или временна или трайна инвалидизация на потомството от асистирана репродукция поради грешка в генетичния тест преди имплантирането; г) хоспитализация или удължаване на хоспитализацията; д) необходимостта от сериозна клинична интервенция с цел предотвратяване или намаляване на ефектите от резултатите, посочени в букви а) — г); е) продължително увредено здравословно състояние на донор на СЧП вследствие на еднократно или многократно даряване на СЧП; 46) „сериозен нежелан инцидент“ означава нежелан инцидент, който поражда риск от някое от следните: а) неподходящо разпределяне на СЧП; б) дефект, който поражда риск за реципиентите на СЧП или донорите на СЧП, е открит в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, което би имало последици за други реципиенти на СЧП или донори на СЧП поради общи практики, услуги, доставки или критично оборудване; в) загуба на определено количество СЧП, което води до отлагане или отмяна на приложението при човека; г) загуба на СЧП с високо ниво на съвместимост или на СЧП за автоложна употреба; д) погрешна идентификация на репродуктивни СЧП по такъв начин, че яйцеклетката е оплодена със сперматозоиди от лице, различно от предвиденото, или репродуктивни СЧП са приложени при реципиент, различен от предвидения реципиент на СЧП; е) загуба на проследимостта на СЧП; 47) „относимост“ означава вероятността нежелана реакция да е свързана с процеса на вземане при даден жив донор на СЧП или такава реакция, при реципиент на СЧП или потомство от асистирана репродукция, да е свързана с приложението при човека на тази СЧП; 48) „тежест“ означава степента на сериозност на дадена нежелана реакция, включваща увреждане на жив донор на СЧП, реципиент на СЧП или потомство от асистирана репродукция, или за общественото здраве като цяло, или степента на сериозност на нежелан инцидент, свързан с риск от такова увреждане; 49) „система за управление на качеството“ означава официално оформена система, чрез която се документират процеси, процедури и отговорности, за да се подпомогне съблюдаването на определени стандарти за качество по последователен начин; 50) „оправомощен орган“ означава правен субект, на който компетентният орган в областта на СЧП е делегирал определени надзорни дейности в областта на СЧП в съответствие с член 9, параграф 1; 51) „одит“ означава систематично и независимо проучване с цел да се установи дали дейностите и свързаните с тях резултати са в съответствие със законодателството и планираните мерки и дали такива мерки се прилагат ефективно и са подходящи за постигане на поставените цели; 52) „инспекция“ означава официален и обективен контрол от страна на компетентен орган в областта на СЧП или оправомощен орган с цел оценка на съответствието с изискванията на настоящия регламент и друго съответно законодателство на Съюза или национално законодателство; 53) „проследимост“ означава възможността да се установи и посочи местонахождението на СЧП от вземането ѝ до приложението ѝ при човека, обезвреждането ѝ или разпределянето ѝ за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6; 54) „единен европейски код“ означава уникален идентификатор, прилаган за определени СЧП, разпределяни в Съюза; 55) „монография за СЧП от EDQM“ означава спецификация на критичните параметри за качество на конкретен СЧП препарат, определена от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM) към Съвета на Европа; 56) „обезщетение“ означава обезщетяване за всякакви щети или възстановяване на разходи, свързани с даряване на СЧП; 57) „финансова неутралност на даряването“ означава, че за донора на СЧП няма да има печалба или щета в резултат на даряването; 58) „устойчивост на донорската база на СЧП“ означава способността на системата за даряване да разчита на голям брой донори на СЧП за дадена категория СЧП; 59) „самостоятелно покриване на нуждите в Съюза“ означава степента на независимост на Съюза от трети държави по отношение на вземането и разпределянето на СЧП и всякакви други дейности, свързани с СЧП с критично значение. Член 4 По-строги разпоредби на държавите членки 1. Държавите членки могат да запазят или въведат на своя територия национални разпоредби, които са по-строги от предвидените в настоящия регламент, при условие че тези разпоредби са съвместими с правото на Съюза и са пропорционални на риска за човешкото здраве, включително с оглед на съответните научни познания. 2. Държавите членки предоставят на обществеността без неоправдано забавяне подробна информация за по-строгите разпоредби, приети в съответствие с параграф 1, включително в интернет. Националният орган в областта на СЧП предоставя подробната информация за всички такива по-строги разпоредби на платформата на ЕС за СЧП. ГЛАВА II КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ В ОБЛАСТТА НА СЧП Член 5 Определяне на компетентните органи в областта на СЧП 1. Държавите членки определят компетентния орган или компетентните органи в областта на СЧП, на които възлагат отговорността за надзорните дейности в областта на СЧП. Определеният компетентен орган в областта на СЧП или определените компетентни органи в областта на СЧП трябва да са независими от структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП. 2. Дадена държава членка може да възложи отговорността за надзорните дейности в областта на СЧП на повече от един компетентен орган в областта на СЧП на национално, регионално или местно равнище. 3. Държавите членки гарантират, че компетентните органи в областта на СЧП: а) могат да действат и да вземат решения самостоятелно, независимо и безпристрастно, като същевременно спазват вътрешните административно-организационни изисквания, определени съгласно националното законодателство; б) разполагат с необходимите правомощия: i) да изпълняват надлежно надзорните дейности в областта на СЧП, за които им е била възложена отговорност, включително да получат достъп до помещенията и документацията, и пробите, съхранявани от структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и до тези на всички трети лица, с които дадена структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е сключила договор; ii) да разпореждат незабавно спиране или прекратяване на дадена дейност, свързана със СЧП, която поражда непосредствен риск за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП, потомството от асистирана репродукция или широката общественост; в) разполагат или имат достъп до достатъчно човешки и финансови ресурси, оперативен капацитет и експертен опит, включително технически експертни познания, за да постигат целите и да изпълняват задълженията си съгласно настоящия регламент; г) са обвързани от подходящи задължения за поверителност с цел спазване на член 75. 4. Когато държава членка определи само един компетентен орган в областта на СЧП в съответствие с параграф 1 от настоящия член, този компетентен орган в областта на СЧП се счита и за национален орган в областта на СЧП. Когато държава членка определи повече от един компетентен орган в областта на СЧП в съответствие с посочения параграф, тя определя сред тях един национален орган в областта на СЧП в съответствие с националното право. Националният орган в областта на СЧП отговаря за задачите, посочени в член 8, параграф 2. Определянето на един национален орган в областта на СЧП не възпрепятства държавата членка да възложи определени задачи на други компетентни органи в областта на СЧП, по-специално за управлението на бързите уведомления във връзка със СЧП, за да се гарантира ефективна и гъвкава комуникация, когато сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти засягат повече от една държава членка. 5. Държавите членки предоставят на платформата на ЕС за СЧП и актуализират информация относно: а) наименованието и данните за връзка на националния орган в областта на СЧП, посочен в параграф 4; б) наименованията и данните за връзка на всеки компетентен орган в областта на СЧП, определен съгласно параграф 1, когато този компетентен орган в областта на СЧП е различен от националния орган в областта на СЧП, посочен в параграф 4. Член 6 Независимост и безпристрастност 1. При изпълнението на своите задачи и упражняването на своите правомощия компетентните органи в областта на СЧП действат независимо и безпристрастно, в обществен интерес и без външно влияние, като например политическо влияние или намеса от страна на сектора. 2. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че членовете на персонала, които изпълняват надзорни дейности в областта на СЧП, включително инспектори и оценители, нямат финансови или други интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост, и по-специално, че не се намират в положение, което може пряко или косвено да засегне безпристрастното им професионално поведение. Членовете на персонала, които изпълняват надзорни дейности в областта на СЧП, представят декларация за своите интереси и редовно я актуализират. Въз основа на това компетентните органи в областта на СЧП предприемат съответните мерки за ограничаване на риска от конфликт на интереси. Член 7 Прозрачност 1. Компетентните органи в областта на СЧП: а) извършват надзорните дейности в областта на СЧП, за които им е възложена отговорност, по прозрачен начин, най-малко като спазват изискванията за публикуване, предвидени в настоящия регламент; и б) оповестяват публично и ясно всяко решение за осигуряване на спазването съгласно член 19, параграфи 7, 8 и 9, член 25, параграфи 3, 4 и 5 или член 27, параграф 8, буква з), както и мотивите за това решение, когато: i) структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, не е в съответствие с настоящия регламент; или ii) налице е сериозен риск за безопасността на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция, или за общественото здраве. 2. Параграф 1 от настоящия член не засяга член 75 и националното законодателство относно достъпа до информация. 3. Компетентните органи в областта на СЧП предвиждат в своите вътрешни правилници практическите условия за прилагане на посочените в параграф 1 правила за прозрачност. Член 8 Общи отговорности и задължения на компетентните органи в областта на СЧП 1. Компетентните органи в областта на СЧП отговарят за надзорните дейности в областта на СЧП на своята територия с цел да проверяват ефективното спазване: а) на изискванията, установени в настоящия регламент, от страна на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП; и б) на съответствието на СЧП препарати с тяхното разрешение. 2. Националният орган в областта на СЧП, определен в съответствие с член 5, параграф 4, отговаря за координирането на обмена на информация с Комисията и с националните органи в областта на СЧП на други държави членки, както и за изпълнението на други задачи, предвидени в член 4, параграф 2, член 12, параграф 4, член 13, параграфи 2, 3 и 4, член 16, параграф 1, член 31, параграф 4, член 33, параграфи 13 и 14, член 34, параграф 2, член 62, член 64, параграф 3, член 65, параграфи 3 и 4 и член 68, параграфи 2 и 5. Националният орган в областта на СЧП може също така да бъде отговорен за изпълнението на задачата, посочена в член 12, параграф 1. 3. Компетентните органи в областта на СЧП трябва да: а) разполагат или имат достъп до достатъчен на брой подходящо квалифициран и опитен персонал, човешки и финансови ресурси, оперативен капацитет и експертен опит, включително технически експертен опит, за ефикасно и ефективно извършване на надзорните дейности в областта на СЧП, за които са били определени като отговорни; б) разполагат с процедури за гарантиране на спазването на задълженията за поверителност, установени в член 75; в) гарантират независимостта, безпристрастността, прозрачността, ефективността, качеството, пригодността за целта и последователността на своите надзорни дейности в областта на СЧП; г) разполагат с подходящи и надлежно поддържани помещения и оборудване, за да осигурят безопасно, ефикасно и ефективно извършване на надзорните дейности в областта на СЧП от страна на своя персонал; д) разполагат със система за управление на качеството или стандартни оперативни процедури за надзорните дейности в областта на СЧП, за които са отговорни, включително план за непрекъснатост на дейностите в случай на кризисни ситуации, които възпрепятстват нормалното изпълнение на техните задачи; е) разработват и изпълняват или предоставят достъп до програми за обучение, за да се гарантира, че членовете на персонала, извършващи надзорни дейности в областта на СЧП, получават подходящо обучение за своята област на компетентност; ж) предоставят на своя персонал възможности за участие в обучението на Съюза, посочено в член 70, когато такова обучение е налично и целесъобразно. Член 9 Делегиране на определени надзорни дейности в областта на СЧП на други органи 1. Държавите членки могат да оправомощят компетентен орган в областта на СЧП, отговарящ за някоя от надзорните дейности в областта на СЧП, посочени в членове 20, 22, 27, 28 и 29, член 31, параграф 1, член 32, параграф 1, член 33, параграфи 2 и 3, член 33, параграф 4, буква а) и член 33, параграфи 5, 6 и 8—12, да делегира тази надзорна дейност в областта на СЧП на един или повече други органи (наричани по-нататък „оправомощени органи“). 2. Държавите членки гарантират, че оправомощените органи разполагат с необходимите правомощия за ефективно изпълнение на надзорните дейности в областта на СЧП, които са им били делегирани, и за изпълнение на задълженията, посочени в член 10. Компетентните органи в областта на СЧП, които делегират надзорни дейности в областта на СЧП в съответствие с параграф 1 от настоящия член на оправомощен орган, трябва да имат писмено споразумение с този оправомощен орган. 3. Делегиращите компетентни органи в областта на СЧП гарантират, че писменото споразумение, посочено в параграф 2 от настоящия член, включва най-малко следното: а) точно описание на надзорните дейности в областта на СЧП, които оправомощеният орган се очаква да извършва, както и условията, при които се очаква да бъдат извършвани тези дейности; б) условието оправомощеният орган да участва в схеми за сертифициране или други схеми на равнището на Съюза, когато има такива, за да се гарантира еднаквото прилагане на принципите на добрите практики, изисквани за съответния им сектор; в) точно описание на договореностите, гарантиращи ефикасна и ефективна координация между делегиращия компетентен орган в областта на СЧП и оправомощения орган; г) разпоредби относно изпълнението на задълженията, установени в членове 10 и 11; д) разпоредби относно прекратяването му в случай на оттегляне на делегирането съгласно член 11. 4. Компетентните органи в областта на СЧП, които са делегирали надзорни дейности в областта на СЧП съгласно параграф 1, представят на платформата на ЕС за СЧП наименованията и данните за контакт на оправомощените органи, заедно с подробни данни относно делегираните надзорни дейности в областта на СЧП. Член 10 Задължения на оправомощените органи 1. Оправомощените органи, на които са делегирани надзорни дейности в областта на СЧП в съответствие с член 9: а) изпълняват задълженията, посочени в член 8, параграф 3; б) информират делегиращите компетентни органи в областта на СЧП редовно и винаги, когато тези делегиращи компетентни органи в областта на СЧП поискат това, за резултатите от извършените надзорни дейности в областта на СЧП; в) незабавно уведомяват делегиращите компетентни органи в областта на СЧП, когато резултатите от делегираните надзорни дейности в областта на СЧП покажат несъответствие или вероятност от несъответствие, освен ако не е предвидено друго в конкретни писмени договорености, установени между тези делегиращи компетентни органи в областта на СЧП и оправомощените органи; и г) си сътрудничат пълноценно с делегиращите компетентни органи в областта на СЧП, включително като им предоставят достъп до своите помещения и документация, включително до своите информационно-технологични (ИТ) системи. 2. Членове 6 и 75 и, когато е приложимо, членове 23 и 30 се прилагат за оправомощените органи. Член 11 Задължения на делегиращите компетентни органи в областта на СЧП Компетентните органи в областта на СЧП, които са делегирали определени надзорни дейности в областта на СЧП на оправомощени органи в съответствие с член 9: а) редовно извършват одити на оправомощените органи; б) когато това е необходимо, незабавно оттеглят изцяло или частично делегирането, по-специално в случаите, в които: i) има доказателства, че оправомощените органи не изпълняват надлежно делегираните им надзорни дейности в областта на СЧП; ii) оправомощените органи не са предприели подходящи и навременни действия за отстраняване на установените недостатъци в хода на провеждането на надзорните дейности в областта на СЧП; или iii) са налице доказателства, че независимостта или безпристрастността на оправомощените органи е била нарушена. Периодът между одитите, посочени в първа алинея, буква а) от настоящия член, се определя от делегиращия компетентен орган в областта на СЧП, като се взема предвид участието на оправомощените органи в сертифицирането или в други схеми, посочени в член 9, параграф 3, буква б), както и обхватът и въздействието на делегираните надзорни дейности в областта на СЧП върху качеството и безопасността на СЧП. Член 12 Обмяна на информация и координация между компетентните органи в областта на СЧП 1. Когато повече от един компетентен орган в областта на СЧП е отговорен за извършването на надзорни дейности в областта на СЧП в дадена държава членка съгласно член 5, параграф 2, държавата членка или националният орган в областта на СЧП осигуряват ефикасна и ефективна координация между всички съответни компетентни органи в областта на СЧП, за да гарантират последователност и ефективност на надзорните дейности в областта на СЧП, извършвани на тяхна територия. 2. В рамките на дадена държава членка компетентните органи в областта на СЧП си сътрудничат помежду си. Те предават информация помежду си, и по-специално на националния орган в областта на СЧП, когато това е необходимо за ефективното изпълнение на надзорните дейности в областта на СЧП, предвидени в настоящия регламент, а също и за задачите на националния орган в областта на СЧП, посочени в член 8, параграф 2. 3. В случаите, когато компетентен орган в областта на СЧП даде на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, намираща се на негова територия, становище относно приложимостта на настоящия регламент за конкретна субстанция, продукт или дейност, този компетентен орган в областта на СЧП уведомява националния орган в областта на СЧП за даденото становище, който от своя страна уведомява КССЧП с цел публикуване на това становище в списъка за СЧП. 4. След надлежно обосновано искане от националния орган в областта на СЧП на друга държава членка, националният орган в областта на СЧП — без неоправдано забавяне и като гарантира спазването на задълженията за поверителност, посочени в член 75 — информира запитващия национален орган в областта на СЧП за резултата от надзорните дейности в областта на СЧП по отношение на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, на негова територия, и ако е необходимо и пропорционално, предоставя на запитващия национален орган в областта на СЧП съответната документация, свързана с надзорните дейности в областта на СЧП, посочени в членове 27 и 28. Член 13 Консултации и сътрудничество с органи от други регулаторни сектори 1. Държавите членки гарантират, че техните национални органи в областта на СЧП разполагат с подходящи механизми за обмен на информация с компетентните органи в областта на човешките органи, определени съгласно Директива 2010/53/ЕС, и с всички компетентни органи, определени съгласно друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6 от настоящия регламент, в рамките на съответната държава членка. 2. Във всички случаи, когато възникнат въпроси относно регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност, в допълнение към задължението, посочено в член 12, параграф 2, компетентните органи в областта на СЧП се консултират, чрез националния орган в областта на СЧП, с компетентните органи, посочени в параграф 1 от настоящия член, когато е целесъобразно, с оглед на вземането на решение относно регулаторния статут на тази субстанция, продукт или дейност. В такива случаи компетентните органи в областта на СЧП, участващи в консултацията, правят справка и в списъка за СЧП и разглеждат всички съответни решения относно регулаторния статут, и вземат предвид всяко съответно становище, включено в него. 3. В хода на консултацията, посочена в параграф 2, компетентните органи в областта на СЧП, участващи в тази консултация, могат също така, чрез техния национален орган в областта на СЧП, да отправят искане до КССЧП за становище относно регулаторния статут на субстанцията, продукта или дейността съгласно настоящия регламент. Компетентните органи в областта на СЧП правят това във всички случаи, когато консултацията, посочена в параграф 2, не е довела до решение относно регулаторния статут на субстанцията, продукта или дейността в съответната държава членка. Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в консултацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, могат също така, чрез своя национален орган в областта на СЧП, да посочат дали считат, че е необходимо КССЧП да се консултира със съответните сходни консултативни органи, създадени съгласно друго съответно законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, преди да даде становище и в съответствие с член 69, параграф 1, буква в). Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в консултацията, вземат предвид становището, дадено от КССЧП след такова искане. 4. Когато консултация, посочена в параграф 2 и, когато е приложимо, в параграф 3 от настоящия член, води до решение за регулаторен статут, компетентните органи в областта на СЧП информират КССЧП — чрез своя национален орган в областта на СЧП — за решението, взето в съответната държава членка с цел публикуването му от КССЧП в списъка за СЧП съгласно член 69, параграф 1, буква д). Компетентните органи в областта на СЧП включват описание на мотивите за решението, а когато взетото решение се различава от становището на КССЧП — дават обосновка. 5. Комисията определя, при надлежно обосновано искане от държава членка след консултацията, посочена в параграф 2 от настоящия член, или може, по собствена инициатива, да определи чрез актове за изпълнение регулаторния статут на дадена субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент, когато това е необходимо, за да се избегнат рисковете за безопасността на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция или рисковете от влошен достъп на реципиентите до безопасно и ефективно лечение. Такова искане от държава членка се счита за надлежно обосновано, когато възникнат въпроси във връзка с регулаторния статут на субстанция, продукт или дейност съгласно настоящия регламент, по-специално когато тези въпроси не могат да бъдат решени на равнището на държавата членка, или в рамките на консултации, проведени в съответствие с член 69, параграф 1, буква в) между КССЧП и консултативните органи, създадени съгласно друго съответно законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. 6. В случай на СЧП, посочени в член 2, параграф 6 или 8, компетентните органи в областта на СЧП си сътрудничат с компетентните органи, отговарящи за надзорните дейности съгласно друго съответно законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, с цел да се гарантира съгласуван контрол. По време на този процес компетентните органи в областта на СЧП могат да поискат чрез своя национален орган в областта на СЧП съдействие и консултации от КССЧП относно, наред с другото, добрите практики за сътрудничество, които гарантират съгласуван контрол при промяна на регулаторния статут на СЧП. 7. Консултациите и сътрудничеството, посочени в параграфи 2, 3 и 6, може да започнат и въз основа на искане за становище от страна на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. 8. Когато компетентен орган в областта на СЧП вземе решение за осигуряване на спазването от страна на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и дейности, уредени от друго законодателство на Съюза и контролирани от компетентните органи, посочени в параграф 1, компетентният орган в областта на СЧП без неоправдано забавяне информира за своето решение — чрез националния орган в областта на СЧП — съответния компетентен орган, определен съгласно посоченото друго законодателство на Съюза. Член 14 Задължения във връзка с проверките от страна на Комисията Компетентните органи и оправомощените органи в областта на СЧП си сътрудничат с Комисията при извършването на посочените в член 71 проверки от страна на Комисията. Те по-специално: а) предприемат подходящи последващи мерки за отстраняване на недостатъците, установени при тези проверки от страна на Комисията; б) предоставят необходимата техническа помощ и наличната документация при обосновано искане, както и всякаква друга подкрепа, поискана от Комисията, за да ѝ се даде възможност да извършва ефикасни и ефективни проверки, включително улесняват достъпа до всички помещения или части от тях, както и до документацията, включително ИТ системите, на компетентния орган или оправомощения орган в областта на СЧП, която е от значение за изпълнението на техните задължения. Член 15 Прозрачност по отношение на таксите за технически услуги, необходими за предоставянето на СЧП Държавите членки могат да предприемат подходящи мерки, които имат за цел да гарантират прозрачност на таксите по отношение на техническите услуги, необходими за предоставянето на СЧП. ГЛАВА III НАДЗОРНИ ДЕЙНОСТИ В ОБЛАСТТА НА СЧП Член 16 Регистър на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП 1. Националните органи в областта на СЧП създават и водят регистър на структурите на своя територия, в които се извършват дейности, свързани със СЧП. При изпълнението на тази задача националните органи в областта на СЧП могат да използват платформата на ЕС за СЧП в съответствие с член 74, параграф 1. В такъв случай националният орган в областта на СЧП указва на компетентните органи в областта на СЧП, когато е необходимо, и на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, да се регистрират директно в платформата на ЕС за СЧП. 2. В случаите, когато националните органи в областта на СЧП създават регистри на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, извън платформата на ЕС за СЧП, компетентните органи в областта на СЧП предоставят информацията, включена в тези регистри, на платформата на ЕС за СЧП. Компетентните органи в областта на СЧП са отговорни да се гарантира, че информацията относно структурите на тяхна територия, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, регистрирани съгласно член 17 в регистъра на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и в платформата на ЕС за СЧП, е последователна и без неоправдано забавяне съобщават всички промени в тази информация на платформата на ЕС за СЧП. 3. Комисията може да приема актове за изпълнение относно набора от данни, които трябва да бъдат публикувани за регистрирани структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, с цел улесняване на прехвърлянето на информация от националните регистри към платформата на ЕС за СЧП. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. Член 17 Регистрация на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП 1. Компетентните органи в областта на СЧП трябва да разполагат с процедури за регистрацията на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с член 35. 2. Компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали всяка структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, регистрирана в национален регистър или в платформата на ЕС за СЧП, е предоставила информацията съгласно член 35, параграф 3 преди публикуването на регистрацията в платформата на ЕС за СЧП. Когато съществуват национални регистри, компетентният орган в областта на СЧП предава информацията относно регистрацията на платформата на ЕС за СЧП след извършването на тази проверка. 3. Компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали се изисква разрешение съгласно член 19, 25 или 26 за регистрирана структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, като вземат предвид декларацията, посочена в член 35, параграф 4. 4. Компетентните органи в областта на СЧП определят дали структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, в съответствие с критериите, договорени от КССЧП, като, когато е приложимо, вземат предвид самооценката, извършена от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 35, параграф 4. Компетентните органи в областта на СЧП актуализират съответно информацията за регистрацията. 5. Когато въз основа на предоставената информация структура, която не попада в обхвата на определението за структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, по член 3, точка 33, компетентният орган в областта на СЧП заличава регистрацията от платформата на ЕС за СЧП и когато е приложимо, от националния регистър, и информира структурата без неоправдано забавяне. 6. Компетентните органи в областта на СЧП: а) потвърждават без неоправдано забавяне, че са получили регистрацията; б) изискват от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, да предостави допълнителни подробности относно информацията, предоставена в съответствие с член 35, параграф 3, ако е необходимо; в) дават указания относно процедурите, които трябва да се следват при подаване на заявление за разрешение, когато е приложимо; г) когато е приложимо, информират структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, че тя се счита за структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, както и за свързаните задължения съгласно членове 64 и 67; д) информират структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, че нейната регистрация е проверена и публикувана на платформата на ЕС за СЧП. 7. В случай на промени в информацията, регистрирана от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с член 35, параграф 6 компетентните органи в областта на СЧП проверяват тези промени и без неоправдано забавяне публикуват актуализираната регистрация на платформата на ЕС за СЧП, включително в случай на прекратяване на дейностите в областта на СЧП на съответната структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. Член 18 Система за издаване на разрешения за СЧП препарати 1. Националните органи в областта на СЧП създават и водят система за издаване на разрешения за СЧП препарати на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които се намират на тяхна територия. Тази система включва приемането и обработката на заявления и одобряването на планове за мониторинг на клиничните резултати с цел събиране на необходимите доказателства за издаване на разрешение, когато е необходимо, и позволява временно или окончателно отнемане на разрешения. 2. Компетентните органи в областта на СЧП разрешават СЧП препаратите в съответствие с членове 19, 20 и 21 и, когато е приложимо, член 22. 3. Изискването за разрешение на СЧП препарат може да отпадне за СЧП, които са предназначени за разпределяне за производството на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6. 4. Разрешенията за СЧП препарати са валидни в целия Съюз за срока, определен в издаденото съгласно член 19, параграф 2, буква д) разрешение, или докато даден компетентен орган в областта на СЧП е временно или окончателно отнеме разрешението. В случай че дадена държава членка е приела по-строга мярка в съответствие с член 4, която се отнася до конкретен СЧП препарат, тази държава членка може да откаже да признае валидността на разрешението за СЧП препарата на друга държава членка, докато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която има разрешение за този СЧП препарат, не докаже пред тази държава членка съответствие с по-строгата мярка. Член 19 Разрешения за СЧП препарати 1. Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват насоки и образци за подаването на заявления за разрешение за СЧП препарат в съответствие с член 39 и за изготвянето на плановете за мониторинг на клиничните резултати, посочени в член 21. При разработването на тези насоки и образци компетентните органи в областта на СЧП използват образците и вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Компетентните органи в областта на СЧП може да установят опростени процедури за подаване на заявления за промени във връзка с разрешени по-рано СЧП препарати. Компетентните органи в областта на СЧП могат да използват защитения канал за комуникация на платформата на ЕС за СЧП, за да обменят документи, свързани със заявлението за разрешение за СЧП препарати, със структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. 2. При получаване на заявление за разрешение за СЧП препарат компетентните органи в областта на СЧП: а) потвърждават без неоправдано забавяне, че са получили заявлението; б) оценяват СЧП препарата по реда на член 20 и проучват споразуменията между подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или трето лице, с което подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е сключила договор за извършване на дейности или за съответните етапи на преработване на СЧП препарата, когато е приложимо; в) изискват от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, да предостави допълнителна информация, ако е необходимо; г) одобряват или отказват одобрение на планове за мониторинг на клинични резултати, в зависимост от случая, в съответствие с член 20, параграф 4, букви в) и г), и определят срок, в който подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, да представи резултатите от одобрения мониторинг на клиничните резултати; д) въз основа на оценката по буква б) от настоящия параграф и на резултатите от мониторинга на клиничните резултати, посочен в буква г) от настоящия параграф, когато е приложимо, издават или отказват издаването на разрешение за СЧП препарата и посочват условията, които се прилагат, ако има такива. 3. Компетентните органи в областта на СЧП предоставят информация относно разрешението, издадено на СЧП препарата, включително резюме на доказателствата, използвани за разрешаване на този СЧП препарат, на платформата на ЕС за СЧП, като за този СЧП препарат изменят съответно информацията за разрешението на съответната структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. 4. Компетентните органи в областта на СЧП приключват етапите по издаване на разрешение за СЧП препарат, посочени в параграф 2 от настоящия член, в определения за разрешението срок, като вземат предвид най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Този срок може да бъде удължен за: а) времетраенето на консултациите, посочени в член 13, параграфи 2 и 3; б) времето, необходимо за подготовката и подаването на отговор по искане за допълнителна информация до структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; в) времето, необходимо за извършването на мониторинг на клиничните резултати; или г) времето, необходимо за извършването на допълнително валидиране или за генериране на допълнителни данни за качеството и безопасността в съответствие с искането на компетентния орган в областта на СЧП. 5. За СЧП препарати, които включват като неразделна част медицинско изделие по смисъла на определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, когато това медицинско изделие има действие, което е спомагателно спрямо действието на СЧП препарата, компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали медицинското изделие е сертифицирано от нотифицирания орган съгласно посочения регламент. 6. Когато компетентен орган в областта на СЧП получи в хода на процедурата за оценяване на съответствието съгласно член 52 от Регламент (ЕС) 2017/745 искане за становище във връзка с медицинско изделие, което включва като неразделна част СЧП препарат, когато това медицинско изделие има действие, което е основно по отношение на СЧП препарата, той дава становище относно съответствието с настоящия регламент на частта със СЧП препарата, в съответствие с раздел 5.3.1 от приложение IX към посочения регламент, и информира КССЧП за даденото становище. 7. Компетентните органи в областта на СЧП могат, в съответствие с националното законодателство, да отнемат временно разрешението за СЧП препарат, когато от надзорните дейности в областта на СЧП е видно или те пораждат разумни основания за съмнение, че този СЧП препарат или някоя от дейностите, извършвани във връзка с този препарат, не съответстват на условията за разрешението му или на настоящия регламент. В съответствие с националното законодателство компетентните органи в областта на СЧП могат да отнемат временно разрешението за СЧП препарата, когато бъде установен непосредствен риск за безопасността на донорите или реципиентите на СЧП, или потомството от асистирана репродукция, или непосредствен риск от ненужно разхищение на СЧП с критично значение. Компетентните органи в областта на СЧП определят срок за разследване на предполагаемото несъответствие и за отстраняване на потвърдено несъответствие от страна на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, по време на който разрешението остава временно отнето. 8. Когато компетентните органи в областта на СЧП са потвърдили случаи на несъответствие, посочени в параграф 7, а структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не са в състояние да ги отстранят в определения срок, компетентните органи в областта на СЧП отнемат окончателно разрешението за СЧП препарата за съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с националното законодателство. 9. Компетентните органи в областта на СЧП могат, в съответствие с националното законодателство, да отнемат окончателно разрешението за СЧП препарат, ако временното отнемане, посочено в параграф 7, не е достатъчно за отстраняване на установените недостатъци. 10. В случаите на временно или окончателно отнемане на разрешение за СЧП препарат съгласно параграфи 7, 8 и 9 компетентните органи в областта на СЧП изменят без неоправдано забавяне и съобразно с това информацията за структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в платформата на ЕС за СЧП. 11. Когато не са проведени процедурите, посочени в настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП могат по изключение да разрешат, по искане на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, отговорна за планирано приложение на СЧП препарат при конкретен реципиент на СЧП на тяхна територия, това приложение при човека, при условие че: а) за конкретния реципиент на СЧП няма терапевтична алтернатива, лечението не може да бъде отложено или прогнозата за конкретния реципиент на СЧП е животозастрашаваща; б) безопасността и ефективността на СЧП препарата могат разумно да бъдат предположени въз основа на наличните клинични данни; и в) съответният реципиент на СЧП е уведомен, че съответният СЧП препарат не е бил разрешен съгласно настоящия регламент. Компетентните органи в областта на СЧП могат да изискват от съответната структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, да представи резюме на клиничните резултати в конкретния случай и да информира без неоправдано забавяне националния орган в областта на СЧП за това извънредно разрешение. 12. Комисията може да приема актове за изпълнение относно процедурите за издаване на разрешение за СЧП препарати съгласно настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. Член 20 Оценка на СЧП препарати 1. Оценката на даден СЧП препарат включва преглед на всички дейности във връзка с този СЧП препарат, които са извършени по отношение на него и които могат да повлияят на неговите качество, безопасност и ефикасност. 2. Оценката на СЧП препаратите извършват оценители на СЧП препарати, които отговарят на изискванията, установени в член 23. 3. Когато СЧП препарат, за който е подадено заявление за разрешение за СЧП препарат съгласно член 19, е бил надлежно разрешен в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в същата или в друга държава членка, компетентните органи в областта на СЧП могат да издадат разрешение за този СЧП препарат, при условие че компетентните органи в областта на СЧП са се уверили, със съгласието на съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, че извършените дейности в областта на СЧП и етапите на преработване, приложени по отношение на СЧП препарата, са изпълнени от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, по такъв начин, че резултатите по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на СЧП препарата ще бъдат равностойни на тези, показани в структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, където СЧП препаратът е бил разрешен за първи път. 4. Когато даден СЧП препарат, за който е подадено заявление за разрешение за СЧП препарат съгласно член 19, не е получил разрешение в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или когато компетентният орган в областта на СЧП реши да не взема предвид разрешение за СЧП препарат в друга държава членка, компетентният орган в областта на СЧП: а) оценява адекватността на информацията, предоставена от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 39, параграф 2, буква б); б) започва консултацията, предвидена в член 13, ако по време на оценката на информацията, посочена в буква а) от настоящия параграф, възникнат въпроси относно това дали СЧП препаратът попада частично или изцяло в обхвата на настоящия регламент или на друго законодателство на Съюза, като се вземат предвид извършените дейности по отношение на СЧП препарата и предвиденото приложение при човека; в) прави преглед на оценката на съотношението между ползите и риска, направена от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 39, параграф 2, буква в), включително предоставените научни доказателства и клинични данни относно очакваните ползи и рискове; г) в случаите, когато доказателствата, предоставени в съответствие с буква в) от настоящия параграф, не са достатъчни, за да се гарантира, че ползите превишават рисковете, или когато рискът не е пренебрежим, оценява плана за събиране на допълнителни доказателства за безопасността и ефективността чрез мониторинг на клиничните резултати и неговата пропорционалност спрямо равнището на риска и очакваните ползи от СЧП препарата в съответствие с член 21; д) се консултира с КССЧП съгласно член 69, параграф 1 относно доказателствата, които са необходими и достатъчни за издаването на разрешение за конкретен СЧП препарат, когато най-добрите практики, посочени в параграф 7 от настоящия член, не са достатъчни; е) оценява, в случай на план за мониторинг на клиничните резултати, който е одобрен преди това съгласно член 19, параграф 2, буква г), резултатите от мониторинга на клиничните резултати след приключването му и представянето на резултатите от заявителя. 5. Когато компетентните органи в областта на СЧП оценяват СЧП препарата съгласно параграф 4, букви г) и е), те проверяват — в случаите, когато подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, е предложила да записва и е записала резултатите от мониторинга на клиничните резултати в съществуващ клиничен регистър — дали този клиничен регистър разполага с процедури за управление на качеството на данните, които гарантират адекватна точност и пълнота на данните. 6. Компетентните органи в областта на СЧП извършват оценката, посочена в параграфи 3 и 4 от настоящия член, чрез дистанционен преглед на документи. Компетентните органи в областта на СЧП могат също така, като част от оценката на СЧП препарата, да извършват инспекции съгласно членове 27, 28 и 29. Съгласно член 12 държавите членки гарантират обмена на информация и сътрудничеството между оценителите на СЧП препарата и инспекторите. 7. При провеждането на етапите на инспекциите, посочени в параграф 4 от настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид най-добрите практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Член 21 Планове за мониторинг на клиничните резултати 1. В случаите, когато научните доказателства и клиничните данни, предоставени като част от оценката на съотношението между ползите и риска, направена от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 20, параграф 4, буква в), не са достатъчни или когато рискът не е пренебрежим, компетентният орган в областта на СЧП одобрява плана за мониторинг на клиничните резултати, представен от подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. Одобреният план за мониторинг на клиничните резултати е основата за събирането на допълнителни доказателства, за да се даде възможност за оценка и разрешаване на новия СЧП препарат или ново показание за СЧП препарата. 2. Плановете за мониторинг на клиничните резултати не се одобряват в случаите, когато научните доказателства и клиничните данни, предоставени като част от оценката на съотношението между ползите и риска, показват съществено равнище на риск без значителна очаквана полза. 3. Планът за мониторинг на клиничните резултати включва следното: а) ако рискът е нисък и се очаква оценката на съотношението между ползите и риска да бъде положителна — проведено по собствена инициатива клинично проследяване на предварително определен брой реципиенти на СЧП; б) ако рискът е умерен и се очаква оценката на съотношението между ползите и риска да бъде положителна — в допълнение към буква а), клинично проучване на СЧП на предварително определен брой реципиенти на СЧП, за да може да се оценят предварително определени клинични крайни точки; в) ако рискът е висок и се очаква оценката на съотношението между ползите и риска да бъде положителна, както и когато рискът или ползата не могат да бъдат оценени поради липсата на научни и клинични данни или знания — в допълнение към буква а), клинично проучване на СЧП на предварително определен брой реципиенти на СЧП, за да може да се оценят предварително определени клинични крайни точки в сравнение със стандартна терапия. 4. В случаите, посочени в параграф 3, букви б) и в), компетентните органи в областта на СЧП регистрират всяко разрешено клинично проучване на СЧП в платформата на ЕС за СЧП, като предоставят следната информация: а) наименованието и адреса на провеждащата клиничното проучване на СЧП структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; б) описание на вида СЧП и предвиденото клинично показание; в) резюме на методиката за преработване; г) резюме на проекта на проучването; д) планираната дата на започване и приключване на клиничното проучване на СЧП. 5. В случаите, когато при надзорните дейности в областта на СЧП е установен риск за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция, компетентните органи в областта на СЧП могат да отменят предходното одобрение на плана за мониторинг на клиничните резултати. В такива случаи записът в платформата на ЕС за СЧП се променя без неоправдано забавяне. Член 22 Съвместни оценки на СЧП препарати 1. По искане на един или няколко компетентни органа в областта на СЧП, отправено чрез техния национален орган в областта на СЧП към друг национален орган в областта на СЧП, оценки на СЧП препарати, посочени в член 20, могат да бъдат извършени под формата на съвместна оценка на СЧП препарат от оценители на СЧП препарати, определени от повече от една държава членка. 2. С предварителното съгласие на националния орган в областта на СЧП компетентният орган, който е получил искане за съвместна оценка на СЧП препарат, полага всички разумни усилия да приеме това искане, като взема предвид наличните си ресурси. 3. Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в съвместна оценка на СЧП препарат, сключват писмено споразумение преди извършването на съвместната оценка на СЧП препарата. В писменото споразумение се определят най-малко: а) обхватът на съвместната оценка на СЧП препарата; б) функциите на участващите оценители на СЧП препарата по време на оценката на СЧП препарата и след нея; в) правомощията и отговорностите на всеки участващ компетентен орган в областта на СЧП. Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в съвместната оценка на СЧП препарат, поемат в посоченото в първа алинея споразумение ангажимент да приемат съвместно резултатите от оценката. Това споразумение се подписва от всички участващи компетентни органи в областта на СЧП, включително съответните национални органи в областта на СЧП. 4. Държавите членки могат да установят програми за съвместна оценка на СЧП препарати, за да улеснят извършването на чести или рутинни съвместни оценки на СЧП препарати. Държавите членки могат да управляват тези програми в рамките на единно писмено споразумение съгласно параграф 3. 5. За целите на координирането и извършването на съвместни оценки на СЧП препарати компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Член 23 Специални изисквания относно оценителите на СЧП препарат 1. Оценителите на СЧП препарати трябва да: а) притежават диплома, удостоверение или друго доказателство за професионална квалификация в областта на медицинските науки, фармацевтичните науки или природните науки, което е издадено след завършен курс на университетско обучение или курс на обучение, който е признат за равностоен от съответната държава членка; б) притежават експертен опит във връзка с оценяваните процеси или приложенията при човека, за които ще се използват СЧП препаратите. 2. Оценката на СЧП препаратите, посочена в член 20, може да бъде извършена съвместно от екип от лица, които заедно притежават квалификациите и опита, предвидени в параграф 1 от настоящия член. 3. В изключителни случаи компетентните органи в областта на СЧП могат да преценят, че дадено лице със значителен и подходящ опит може да бъде освободено от изискванията, предвидени в параграф 1. 4. Преди оценителите на СЧП препарати да започнат да изпълняват задълженията си, компетентните органи в областта на СЧП им осигуряват специално въвеждащо обучение относно процедурите, които трябва да се спазват при оценката на СЧП препарати в съответствие с членове 20 и 21. 5. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че специалното въвеждащо обучение е допълнено от специализирано обучение за оценка на методите и технологиите за преработване, използвани за конкретните видове СЧП препарати, както и от продължаващо обучение, когато е подходящо, в течение на кариерата на оценителите на СЧП препарати. Компетентните органи в областта на СЧП полагат всички разумни усилия, за да гарантират, че оценителите на СЧП препарати, участващи в съвместни оценки на СЧП препарати, са завършили съответното обучение на Съюза, посочено в член 70, параграф 1, и са включени в списъка, посочен в член 70, параграф 5. 6. Оценителите на СЧП препарати могат да бъдат подпомагани от технически експерти, при условие че компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че тези експерти отговарят на изискванията на настоящия регламент, и по-специално на установените в членове 6, 75 и 76. Член 24 Система за издаване на разрешения за центрове за СЧП 1. Компетентните органи в областта на СЧП въвеждат и поддържат система за получаване и обработване на заявления за издаване на разрешения за центрове за СЧП на тяхна територия. Системата дава възможност за временно и окончателно отнемане на разрешения. 2. В съответствие с член 25 компетентните органи в областта на СЧП издават разрешение за центрове за СЧП на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които попадат в обхвата на определението за център за СЧП в член 3, точка 35. 3. Компетентните органи в областта на СЧП включват в издаденото разрешение всички дейности, свързани със СЧП, които ще се извършват от центъра за СЧП, включително дейностите, които ще се извършват извън помещенията на центъра за СЧП. 4. Компетентните органи в областта на СЧП могат да решат, че определени структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които не попадат в обхвата на определението за център за СЧП в член 3, точка 35, също трябва да получат разрешение за центрове за СЧП, по-специално структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които: а) оказват значително влияние върху качеството и безопасността на СЧП поради мащаба, изключителната важност или сложността на извършваните от тях дейности в областта на СЧП; или б) изпълняват дейности в областта на СЧП, които са свързани с множество центрове за СЧП. Компетентните органи в областта на СЧП информират структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, за това решение и за произтичащото от него задължение за спазване на всички разпоредби на настоящия регламент, свързани с центровете за СЧП, включително във връзка с подаването на заявление за разрешение за център за СЧП. 5. Разрешенията за центрове за СЧП са валидни в целия Съюз за срока, определен в условията на разрешението, когато има определен такъв срок, или докато даден компетентен орган в областта на СЧП не отнеме временно или окончателно разрешението, или докато центърът за СЧП не прекрати извършването на дейности в областта на СЧП. В случай че дадена държава членка е приела по-строги мерки в съответствие с член 4 във връзка с разрешението на конкретен център за СЧП, тази държава членка може да откаже да признае валидността на разрешението на център за СЧП на друга държава членка, докато не провери съответствието с по-строгите мерки. Член 25 Разрешения за центрове за СЧП 1. Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват насоки и образци, за да се даде възможност за подаване на заявления за разрешение за центрове за СЧП в съответствие с член 46. При разработването на тези насоки и образци компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Компетентните органи в областта на СЧП могат да използват защитения канал за комуникация на платформата на ЕС за СЧП, за да обменят с центъра за СЧП документи, свързани със заявлението за разрешение за център за СЧП. 2. При получаване на заявление за разрешение на център за СЧП компетентните органи в областта на СЧП: а) потвърждават без неоправдано забавяне, че са получили заявлението; б) оценяват заявлението; в) проучват споразуменията между подаващия заявлението център за СЧП и всички структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, с които този център за СЧП е сключил договор за извършване на дейности, свързани със СЧП; г) изискват от подаващия заявление център за СЧП да предостави допълнителна информация, ако е необходимо; д) извършват проверка на място на подаващия заявлението център за СЧП съгласно член 27 и когато е приложимо, на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или на трети лица, с които центърът за СЧП е сключил договор съгласно член 28; е) информират без неоправдано забавяне подаващия заявлението център за СЧП за резултата от оценката и инспекциите, посочени в букви б), в), д) и, когато е приложимо, буква г); ж) издават или отказват издаването на разрешение на подаващия заявлението център за СЧП да бъде определен като център за СЧП, в зависимост от случая, и посочват кои СЧП, както и, за всяка СЧП, кои дейности, свързани със СЧП, са обхванати от разрешението и кои условия се прилагат, ако има такива; з) предоставят без неоправдано забавяне информацията относно разрешението, издадено на центъра за СЧП, като изменят на платформата на ЕС за СЧП статута на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, към център за СЧП; и) оценяват и ако е целесъобразно, разрешават евентуални значителни промени, внесени от центъра за СЧП в информацията, която е предоставена в заявлението и която им е съобщена съгласно член 46, параграф 2, като актуализират тази информация на платформата на ЕС за СЧП. 3. Компетентните органи в областта на СЧП могат, в съответствие с националното законодателство, да отнемат временно разрешението на даден център за СЧП или разрешението за определени дейности, свързани със СЧП, които центърът за СЧП има право да извършва, когато надзорните дейности в областта на СЧП показват или дават основателни причини за съмнение, че центърът за СЧП не отговаря на условията на разрешението си или на настоящия регламент. В съответствие с националното законодателство компетентните органи в областта на СЧП могат да отнемат временно разрешението на център за СЧП, ако бъде установен непосредствен риск за безопасността на донорите на СЧП, реципиентите или потомството от асистирана репродукция, или непосредствен риск от ненужно разхищение на СЧП с критично значение. Компетентните органи в областта на СЧП определят срок за разследване на предполагаемото несъответствие и за отстраняване на потвърдено несъответствие от страна на центъра за СЧП, по време на който разрешението остава временно отнето. 4. В случаите, когато компетентните органи в областта на СЧП са потвърдили случаи на несъответствие съгласно в параграф 3, а центровете за СЧП не са в състояние да ги отстранят в определения срок, компетентните органи в областта на СЧП отнемат окончателно разрешенията на тези центрове за СЧП в съответствие с националното законодателство. 5. Компетентните органи в областта на СЧП могат, в съответствие с националното законодателство, да отнемат окончателно разрешението за център за СЧП, ако временното отнемане, посочено в параграф 3, не е достатъчно за отстраняване на установените недостатъци. 6. В случаите на временно или окончателно отнемане на разрешение за център за СЧП съгласно параграфи 3, 4 и 5 компетентните органи в областта на СЧП изменят без неоправдано забавяне и съобразно с това статута на разрешението на съответния център за СЧП в платформата на ЕС за СЧП. Член 26 Издаване на разрешения на центрове за СЧП, които извършват внос 1. Компетентните органи в областта на СЧП издават разрешение за центрове за СЧП, които извършват внос, на тези структури, в които се извършват дейности, свързани с внос на СЧП, съгласно член 24, параграф 2. 2. Член 24, параграфи 1, 3 и 5 и член 25 се прилагат mutatis mutandis за разрешението за центрове за СЧП, които извършват внос. 3. При получаване на заявление за разрешение за център за СЧП, който извършва внос, компетентните органи в областта на СЧП действат в съответствие с член 25, параграф 2. Компетентните органи в областта на СЧП оценяват също така процедурите, въведени в подаващия заявление център за СЧП, който извършва внос, за да се гарантира, че внесените СЧП са равностойни по отношение на качеството, безопасността и ефективността на СЧП препаратите, разрешени в съответствие с настоящия регламент. 4. По отношение на член 25, параграф 2, буква д) и в случаите, когато внесените СЧП не се получават физически от центъра за СЧП, който извършва внос, а се изпращат директно в структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, за прилагане при човека върху конкретен реципиент на СЧП или се изпращат до оператор за производството на продукт, регулиран от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, компетентните органи в областта на СЧП могат да решат да извършат инспекция чрез дистанционен преглед на документи. 5. Компетентните органи в областта на СЧП могат да поискат да извършат инспекция на всеки доставчик от трета държава, който доставя СЧП на подаващия заявление център за СЧП, който извършва внос, преди да издадат или да откажат издаването на разрешение за център за СЧП, който извършва внос, по-специално в случаите, когато заявлението се отнася до редовен и многократен внос на СЧП от същия доставчик от трета държава. 6. Чрез дерогация от параграф 1, компетентните органи в областта на СЧП могат да разрешат внос на СЧП за незабавно приложение при човека на конкретен реципиент на СЧП, когато това е поискано от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, отговорна за това приложение при човека, и когато това е надлежно оправдано от клиничните обстоятелства, с оглед на всеки отделен случай. Компетентните органи в областта на СЧП могат също така да разрешат вноса на СЧП в извънредни ситуации за незабавно приложение при човека на реципиенти на СЧП, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос на СЧП. 7. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 77 с цел да допълни настоящия регламент, като определи специфични критерии за оценката на заявленията в хода на издаването на разрешения на центровете за СЧП, които извършват внос. 8. Когато, в случай на риск във връзка с качеството и безопасността на внасяните СЧП, това е необходимо поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 78. Член 27 Инспекции на центрове за СЧП 1. Компетентните органи в областта на СЧП на държавите членки, в които се намират центровете за СЧП, извършват инспекции на тези центрове за СЧП и когато е приложимо, на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или на трети лица, с които центровете за СЧП са сключили договор за извършване на дейност. 2. Компетентните органи в областта на СЧП извършат следните инспекции в центрове за СЧП, в зависимост от случая: а) предварително обявени рутинни инспекции на системата; б) предварително обявени или внезапни инспекции, по-специално за разследването на измами или други незаконни дейности, или въз основа на информация, която може да показва възможно несъответствие с настоящия регламент; в) предварително обявени или внезапни инспекции, насочени към конкретна дейност или въпрос съгласно член 20, параграф 6, член 26, параграф 5, член 29 и член 33, параграф 6. 3. Компетентните органи в областта на СЧП, които по време на инспекциите установят несъответствие с настоящия регламент, могат да включат последващи действия след инспекциите, когато това е необходимо и пропорционално, за да проверят дали центровете за СЧП са предприели подходящи коригиращи и превантивни действия. 4. Компетентните органи в областта на СЧП извършват инспекции на място. По изключение обаче компетентните органи в областта на СЧП могат да извършват инспекции, изцяло или частично, чрез виртуални средства или чрез дистанционен преглед на документи, при условие че: а) тези средства за инспекция не пораждат риск за качеството и безопасността на СЧП; б) тези средства за инспекция не засягат ефективността на инспекциите; в) зачита се защитата на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция; и г) максималният период между две инспекции на място съгласно параграф 9 не е превишен. 5. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че инспекциите се извършват от инспектори, отговарящи на изискванията, посочени в член 30. 6. Инспекциите включват проверка дали центровете за СЧП отговарят на стандартите или на техните елементи, определени в глави VI и VII. В случаите, когато центровете за СЧП следват: а) техническите насоки, публикувани от ECDC и от EDQM, посочени в член 56, параграф 4, буква а) и член 59, параграф 4, буква а), в зависимост от случая, инспекторите считат стандартите, определени в настоящия регламент, за изпълнени, доколкото те са отразени в тези насоки; б) други насоки, посочени в член 56, параграф 4, буква б) и член 59, параграф 4, буква б), приети от държавата членка в съответствие с параграф 7 от настоящия член, инспекторите считат стандартите, определени в настоящия регламент, за изпълнени, доколкото те са отразени в тези насоки; в) насоки, различни от посочените в буква а) или б) от настоящия параграф, или други технически методи, които не са отразени в насоките, прилагани при особени обстоятелства съгласно член 56, параграф 4, буква в) и член 59, параграф 4, буква в), инспекторите оценяват мерките, предприети от центровете за СЧП, за да гарантират адекватността на тези насоки или технически методи и тяхното съответствие със стандартите, определени в настоящия регламент; за целите на тази оценка центровете за СЧП предоставят на инспекторите цялата необходима информация съгласно член 56, параграф 7 и член 59, параграф 7. 7. Когато приема насоките, посочени в параграф 6, буква б) от настоящия член, преди инспекцията държавата членка проверява и документира дали тези насоки са подходящи за постигане на съответствие със стандартите, определени в глави VI и VII, и предоставя достъп до тях на платформата на ЕС за СЧП. Тези насоки се считат за подходящи за постигане на съответствие със стандартите по настоящия регламент, когато бъде констатирано, че те са равностойни на техническите насоки, публикувани от ECDC и от EDQM, посочени в параграф 6, буква а) от настоящия член. 8. Инспекторите извършват една или повече от следните дейности: а) извършват инспекции на помещения; б) оценяват и проверяват съответствието на процедурите и на дейностите, свързани със СЧП, с изискванията по настоящия регламент; в) проучват всякакви документи или други записи, свързани с изискванията по настоящия регламент; г) когато е приложимо, оценяват проектирането и прилагането на въведената система за управление на качеството в съответствие с член 37; д) оценяват съответствието със системите за бдителност и проследимост; е) вземат проби за анализ и правят копия на документи, снимки или видеоклипове, ако е необходимо; ж) оценяват действащия план за действие при извънредни ситуации на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в съответствие с член 67, когато е приложимо; з) разпореждат или предлагат на компетентния орган в областта на СЧП спиране или прекратяване на процедура или дейност или налагат друга мярка, когато това е необходимо и пропорционално с оглед на установения риск; в такъв случай инспекторът предприема всички необходими мерки без неоправдано забавяне. 9. След инспекцията, посочена в член 25, параграф 2, буква д), компетентните органи в областта на СЧП извършват периодични инспекции съгласно параграф 2, буква а) от настоящия член, така че периодът между две инспекции на място в никакъв случай да не надвишава 4 години. Честотата на инспекциите е съобразена със: а) установените рискове, свързани с вида СЧП, за които е издадено разрешението на центъра за СЧП, и с извършваните дейности, свързани със СЧП; б) резултатите от предишни инспекции на центровете за СЧП, както и тяхното съответствие с настоящия регламент; в) сертифицирането или акредитацията от международни органи, когато е приложимо; г) надеждността и ефективността на системата за управление на качеството, посочена в член 37. 10. След всяка инспекция компетентните органи в областта на СЧП изготвят доклад за констатациите от инспекцията и го предоставят на съответния център за СЧП. Когато резултатите от инспекцията налагат това, компетентните органи в областта на СЧП посочват, когато е целесъобразно, всички необходими коригиращи и превантивни действия или искат от центъра за СЧП да отговори с предложение за такива действия, като посочи съответните срокове за изпълнение. 11. За целите на инспекциите, посочени в параграф 1 от настоящия член, компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). 12. Комисията може да приема актове за изпълнение относно техническите елементи на процедурите, които трябва да бъдат следвани при инспекции на центрове за СЧП. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. Член 28 Инспекции на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, различни от центрове за СЧП, и на трети лица 1. Компетентните органи в областта на СЧП могат да извършват инспекции съгласно член 27, параграф 1 на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, различни от центрове за СЧП, и на третите лица, с които е сключен договор за извършване на дейности, ако това е необходимо и пропорционално на рисковете, свързани със СЧП и дейностите, свързани със СЧП, регистрирани за тази структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и на предходни данни за съответствието с изискванията на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. 2. В случаите, посочени в параграф 1 от настоящия член, член 27 се прилага mutatis mutandis за инспекцията на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, различни от центрове за СЧП, и на третите лица, с които са сключени договори за извършване на дейности. Член 29 Съвместни инспекции 1. По искане на един или повече компетентни органи в областта на СЧП, чрез своя национален орган в областта на СЧП към друг национален орган в областта на СЧП, инспекциите съгласно член 27, параграф 1 и член 28, параграф 1 могат да бъдат извършвани под формата на съвместна инспекция с участието на инспектори, изпратени за тази цел от друга държава членка. 2. С предварителното съгласие на националния орган в областта на СЧП компетентният орган в областта на СЧП, който получава искане за съвместна инспекция, полага всички разумни усилия, за да приеме такова искане, като взема предвид наличните си ресурси, в случаите, когато: а) структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която трябва да бъде инспектирана, извършва в повече от една държава членка дейности, свързани със СЧП, които оказват въздействие в подаващата искането държава членка; б) компетентните органи в областта на СЧП на подаващата искането държава членка имат нужда от специализирани технически експертни познания от друга държава членка във връзка с тази инспекция; в) компетентните органи в областта на СЧП на държавата членка, която получава искането, приемат, че са налице други основателни причини за провеждане на съвместна инспекция. 3. Когато компетентният орган в областта на СЧП получи искане за съвместна инспекция на структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, той може да отхвърли това искане, по-специално ако: а) през предходната година е извършена съвместна инспекция в тази структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; или б) вече е планирана съвместна инспекция на тази структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. 4. Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в съвместна инспекция, сключват писмено споразумение преди извършването на съвместната инспекция. В това писмено споразумение се определя най-малко следното: а) обхватът и целта на съвместната инспекция; б) функциите на участващите инспектори по време на инспекцията и след нея, включително определянето на компетентния орган в областта на СЧП, който да ръководи инспекцията; в) правомощията и отговорностите на всеки от участващите компетентни органи в областта на СЧП. Компетентните органи в областта на СЧП, участващи в съвместната инспекция, поемат в посоченото в първа алинея споразумение ангажимент да приемат съвместно резултатите от инспекцията. Това споразумение се подписва от всички участващи компетентни органи в областта на СЧП, включително съответните национални органи в областта на СЧП. 5. Компетентният орган в областта на СЧП, ръководещ съвместната инспекция, трябва да е компетентен орган в областта на СЧП на държавата членка, в която се извършва съвместната инспекция, и гарантира, че съвместната инспекция се извършва в съответствие с националното законодателство на тази държава членка. Компетентният орган в областта на СЧП, който упражнява надзор върху структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която ще бъде инспектирана чрез съвместна инспекция, информира предварително тази структура за съвместната инспекция и нейното естество, освен когато са налице разумни и надлежно обосновани причини за съмнение, че това предварително уведомяване би изложило на риск ефективността на съвместната инспекция. 6. Държавите членки могат да разработят програми за съвместни инспекции, за да улеснят извършването на рутинни съвместни инспекции. Държавите членки могат да управляват такива програми чрез едно общо писмено споразумение съгласно параграф 4. 7. За целите на координирането и извършването на съвместните инспекции компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики относно инспекциите, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Член 30 Специални изисквания по отношение на инспекторите 1. Инспекторите трябва да притежават диплома, сертификат или друго удостоверение за професионална квалификация в съответната област, издадени след завършено университетско образование или курс на обучение, който е признат за равностоен от съответната държава членка. При изключителни случаи компетентните органи в областта на СЧП могат да преценят, че дадено лице със значителен и подходящ опит може да бъде освободено от изискването, посочено в първа алинея. 2. Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват на инспекторите специално въвеждащо обучение, преди инспекторите да започнат да изпълняват задълженията си. За специалното въвеждащо обучение компетентните органи в областта на СЧП вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно в член 69, параграф 1, буква г). 3. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че в специалното въвеждащо обучение е включено най-малко следното: а) техниките и процедурите за инспекция, които трябва да бъдат следвани, включително практически упражнения; б) общ преглед на съответните ръководства на Съюза и национални ръководства за инспекции, когато е приложимо, както и най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). в) общ преглед на системите за издаване на разрешения в съответната държава членка; г) правната рамка, приложима за изпълнението на надзорни дейности в областта на СЧП; д) общ преглед на технически аспекти относно дейностите, свързани със СЧП; е) технически насоки във връзка със СЧП, посочени в членове 56 и 59; ж) общ преглед на организацията и функционирането на националните регулаторни органи в областта на СЧП и свързаните с тях области; з) общ преглед на националната система на здравеопазване и организационните структури във връзка със СЧП в съответната държава членка. 4. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че специалното въвеждащо обучение е допълнено от специализирано обучение за инспекция на специфични видове центрове за СЧП, както и от продължаващо обучение, когато е подходящо. Компетентните органи в областта на СЧП полагат всички разумни усилия, за да гарантират, че инспекторите, участващи в съвместни инспекции, са завършили съответното обучение на Съюза, посочено в член 70, параграф 1, и са включени в списъка, посочен в член 70, параграф 5. 5. Инспекторите могат да бъдат подпомагани от технически експерти, при условие че компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че тези експерти отговарят на съответните изисквания на настоящия регламент. Член 31 Извличане, подаване и публикуване на данни за дейността 1. Компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които имат задължения за събиране и докладване на данни за дейностите съгласно член 41, подават чрез платформата на ЕС за СЧП годишен доклад с тези данни за дейността до своите компетентни органи в областта на СЧП. Платформата на ЕС за СЧП дава възможност за обобщаване на годишните доклади, представяни от структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и предоставя на компетентните органи в областта на СЧП годишен обобщен доклад с данните за дейността от техните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП. 2. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, държавите членки могат да решат, че структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават данните за дейността, посочени в член 41, параграф 1, до компетентните органи в областта на СЧП чрез национални или международни регистри, в случаите, когато тези регистри събират данни за дейността, съответстващи на наборите от данни, посочени на платформата на ЕС за СЧП. При такива случаи компетентните органи в областта на СЧП подават тези данни за дейността в съответствие с актовете за изпълнение, приети съгласно член 41, параграф 3. 3. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че годишният обобщен доклад с данни за дейността за техните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, е публично достъпен в техните държави членки, включително чрез интернет. Годишният обобщен доклад с данни за дейността може също така да бъде публикуван на платформата на ЕС за СЧП след преглед и одобрение от националните органи в областта на СЧП. 4. Комисията събира данните от годишните обобщени доклади от компетентните органи в областта на СЧП и изготвя годишен доклад за дейността в областта на СЧП в Съюза. След като представи този доклад на националните органи в областта на СЧП с цел преглед и одобрение, Комисията публикува годишния доклад за дейността в областта на СЧП в Съюза и осигурява достъп до него чрез платформата на ЕС за СЧП. Член 32 Проследимост 1. Компетентните органи в областта на СЧП проверяват дали структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разполагат с подходящи процедури за гарантиране на проследимостта и кодирането на СЧП съгласно член 42. 2. Компетентните органи в областта на СЧП установяват процедури за уникална идентификация на центровете за СЧП, които трябва да прилагат единния европейски код съгласно член 43. Компетентните органи в областта на СЧП гарантират, че тази идентификация е в съответствие с техническите стандарти, установени за тази система за кодиране. За тази цел компетентните органи в областта на СЧП могат да използват идентификационния код на центъра за СЧП, генериран от платформата на ЕС за СЧП. Член 33 Бдителност 1. Компетентните органи в областта на СЧП отговарят за надзора върху упражняването на бдителност по отношение на дейностите, свързани със СЧП. 2. Компетентните органи в областта на СЧП осигуряват насоки и образци за подаване на уведомления за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти и на доклади от разследване на такива реакции или инциденти съгласно член 44. Осигурените насоки и образци трябва да са съобразени с най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). Компетентните органи в областта на СЧП установяват също така процедури за получаване на уведомления за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно член 44. 3. При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно член 44, параграф 3 компетентният орган в областта на СЧП: а) проверява дали в уведомлението е включена информацията, посочена в член 44, параграф 3; б) отговаря на подаващата уведомлението структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, ако се налагат допълнителни документи или корекции. 4. При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно член 44, параграф 3 компетентните органи в областта на СЧП могат: а) да дадат консултации относно разследването, планирано от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; б) да поискат консултация от КССЧП съгласно член 69, параграф 1. Когато уведомлението за сериозна нежелана реакция се отнася до предаване на заразна болест, която е рядка или неочаквана за този тип СЧП, националните органи в областта на СЧП информират ECDC. В такива случаи националният орган в областта на СЧП взема предвид всички съвети или информация, предоставени от ECDC или мрежата на ECDC от експерти в областта на СЧП. 5. При получаване на доклад от разследване на сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти компетентните органи в областта на СЧП: а) проверяват дали в доклада от разследването е включена информацията съгласно член 44, параграф 7; б) оценяват резултатите от разследването и от описаните коригиращи и превантивни действия; в) изискват допълнителна документация от подаващата уведомлението структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, ако е необходима такава; г) информират подаващата уведомлението структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, относно заключението от оценката, ако са необходими корекции. 6. Компетентните органи в областта на СЧП могат да извършат инспекции съгласно член 27 или 28, в зависимост от случая, когато полученото уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти или докладът от разследването показват или дават основателни причини за съмнение за липса на съответствие с изискванията на настоящия регламент, или могат да извършат инспекции, за да проверят точното изпълнение на планираните коригиращи и превантивни действия, или когато смятат, че конкретна сериозна нежелана реакция или конкретен сериозен нежелан инцидент може да представлява заплаха за общественото здраве. 7. Когато уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти се отнася до риск за общественото здраве, компетентните органи в областта на СЧП без забавяне съобщават съществената информация на другите компетентни органи в областта на СЧП чрез процедурата за бързо уведомление във връзка със СЧП, посочена в член 34. Компетентните органи в областта на СЧП, които получават тази информация, от своя страна я съобщават на широката общественост, когато е целесъобразно. 8. При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти с последици за качеството, безопасността или предлагането на продукт, произведен от СЧП и регулиран съгласно друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, компетентните органи в областта на СЧП без неоправдано забавяне информират чрез националния орган в областта на СЧП съответните органи, компетентни за този продукт, съгласно член 13, параграф 6. 9. При получаване на информация относно сериозен инцидент по смисъла на член 2, точка 65 от Регламент (ЕС) 2017/745 или информация относно сериозна нежелана реакция по смисъла на член 1, точка 12 от Директива 2001/83/ЕО във връзка с продукт, произведен от или със СЧП, когато тази информация показва възможна връзка с качеството или безопасността на СЧП, използвани за производството на този продукт, компетентните органи в областта на СЧП без неоправдано забавяне съобщават информацията на центъра за СЧП, който е освободил СЧП, за да улеснят възможните действия за предотвратяване на по-нататъшното разпределяне на СЧП, свързани със сериозния инцидент или сериозната нежелана реакция. 10. При получаване на информация относно сериозен инцидент и коригиращо действие във връзка с безопасността по смисъла на член 2, точки 65 и 68 от Регламент (ЕС) 2017/745, както и по смисъла на член 2, точки 68 и 71 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ) компетентните органи в областта на СЧП, които получават такава информация, я съобщават на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които може да използват съответното медицинско изделие при извършване на тези свои дейности. Компетентните органи в областта на СЧП също така подават тази информация до националния орган в областта на СЧП, при условие че събитието отговаря на определението за сериозна нежелана реакция, съдържащо се в член 3, точка 45 от настоящия регламент, или на определението за сериозен нежелан инцидент, съдържащо се в член 3, точка 46 от настоящия регламент. 11. Компетентните органи в областта на СЧП или държавите членки гарантират, че процедурите, посочени в параграфи 1—6 от настоящия член, осигуряват адекватна взаимовръзка между уведомленията за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно настоящия член и системата за докладване, създадена в съответствие с член 11 от Директива 2010/53/ЕС, например когато уведомленията за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти се отнасят до даряване на СЧП от донори на СЧП, които са дарили и органи. 12. Компетентните органи в областта на СЧП представят на своите национални органи в областта на СЧП годишно резюме на уведомленията за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти и на докладите от разследване на потвърдени такива реакции и инциденти. Когато е необходимо, това резюме включва препоръки, произтичащи от анализ на докладваните сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти. 13. Националните органи в областта на СЧП представят на платформата на ЕС за СЧП годишно резюме на уведомленията за потвърдени сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти и на свързаните с тях доклади от разследване преди 30 юни на следващата година и предоставят обобщена версия на това резюме на обществеността в съответната държава членка, включително чрез интернет. Националните органи в областта на СЧП включват в годишното резюме броя и видовете докладвани им уведомления за сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти, които достигат праговете на тежест и относимост, определени в най-добрите практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). 14. Комисията обобщава годишните резюмета на националните органи в областта на СЧП и изготвя и публикува годишен доклад за бдителността във връзка със СЧП в Съюза, след като го е предоставила на националните органи в областта на СЧП за преглед и одобрение. Този доклад включва цялостен анализ на модела и препоръки. 15. Комисията може да приема актове за изпълнение относно процедурите, които трябва да бъдат следвани за консултация и координация между компетентните органи в областта на СЧП и ECDC по отношение на съответните уведомления и разследвания във връзка със сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. Член 34 Бързи уведомления във връзка със СЧП 1. При получаване на уведомление за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти, или друга информация, която има последици за качеството, безопасността или предлагането на СЧП в повече от една държава членка, компетентният орган в областта на СЧП информира съответните национални органи в областта на СЧП, които на свой ред подават бързо уведомление във връзка със СЧП на платформата на ЕС за СЧП. 2. Националните органи в областта на СЧП подават бързо уведомление във връзка със СЧП по-специално при следните обстоятелства: а) установен е риск за качеството или безопасността на СЧП по отношение на СЧП, които са били разпределени от тяхната държава членка в най-малко една друга държава членка; б) в тяхната държава членка е възникнало огнище на заразна болест и те са въвели мерки за отхвърляне или диагностика на донорите, за да намалят рисковете от предаване чрез СЧП; в) възникнал е дефект или сериозно прекъсване на предлагането на оборудване, изделия, материали или реагенти, които са критични за вземането, преработването, съхранението или разпределянето на СЧП, които могат да се използват в други държави членки; г) националните органи в областта на СЧП разполагат с друга информация, която с основание може да се счита за полезна в други държави членки за намаляване на рисковете за качеството или безопасността на СЧП, като подаването на бързо уведомление във връзка със СЧП е пропорционално и необходимо. 3. ECDC, с подкрепата на своята мрежа от експерти в областта на СЧП, също може да подаде бързо уведомление във връзка със СЧП на платформата на ЕС за СЧП, когато наблюдението на заразните болести показва нов риск за безопасността на СЧП. В това бързо уведомление във връзка със СЧП ECDC може да посочи, че е дал насоки за ограничаване на рисковете, свързани с огнища на заразни болести, по-специално по отношение на допустимостта и диагностиката на донори на СЧП. 4. Националните органи в областта на СЧП, които получават бързо уведомление във връзка със СЧП, съобщават без неоправдано забавяне съответната информация на компетентните органи в областта на СЧП в своите държави членки и на съответните структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, за да се гарантира, че действията по ограничаване на риска могат да бъдат предприети своевременно и че съответната информация, налична за специалистите в сектора на СЧП, може да бъде предоставена на компетентните органи в областта на СЧП. Националните органи в областта на СЧП могат също така да допълнят информацията, предоставена в бързото уведомление във връзка със СЧП, с допълнителна информация, като например подробни данни за съответните действия за ограничаване на риска, предприети в тяхната държава членка. 5. Когато подават или обработват бързо уведомление във връзка със СЧП, националните органи в областта на СЧП и ECDC вземат предвид съответните най-добри практики, документирани и публикувани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква г). ГЛАВА IV ОБЩИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА СТРУКТУРИТЕ, В КОИТО СЕ ИЗВЪРШВАТ ДЕЙНОСТИ, СВЪРЗАНИ СЪС СЧП Член 35 Регистрация на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП 1. Структурите се регистрират като структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, преди да започнат каквито и да било дейности, свързани със СЧП, посочени в член 2, параграф 1, буква в). Структурите могат да поискат от компетентен орган в областта на СЧП в рамките на тяхната територия становище дали спрямо извършваните от тях дейности се прилагат изискванията за регистрация, установени в настоящата глава. 2. Дейностите, свързани със СЧП, се извършват само от лица, които извършват дейност в регистрирана структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. 3. За да се регистрира като структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съответната структура предоставя следната информация: а) наименование на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и всички адреси, на които тази структура извършва дейности, свързани със СЧП; ▼C2 б) наименование и данни за връзка на отговорното лице в областта на СЧП, посочено в член 36; ▼B в) потвърждение от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, че може да бъде инспектирана съгласно член 28 и че ще сътрудничи със съответния компетентен орган в областта на СЧП по всеки въпрос, свързан с провеждането на надзорни дейности в областта на СЧП, в съответствие с настоящия регламент; г) списък на съответните СЧП и на дейностите, свързани със СЧП, посочени в член 2, параграф 1, буква в), които осъществява структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП; когато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществява дейността, свързана със СЧП, посочена в член 2, параграф 1, буква в), точка iv), тя посочва и наименованието на центъра за СЧП, отговарящ за освобождаването на СЧП преди разпределянето; д) когато е приложимо, списък на центровете за СЧП, за които структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществява такива дейности, обхванати от споразумение; е) когато е приложимо, подробни данни за всяка акредитация или сертифициране, получени от външен орган; ж) когато е приложимо, информация относно дейностите, извършвани и регулирани съгласно друго законодателство на Съюза, посочено в член 13, параграф 1. 4. При регистрацията структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, декларират дали се нуждаят от разрешение съгласно член 19, 25 или 26. Те също така правят самооценка на това дали отговарят на критериите да бъдат структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, и съобщават резултата от направената самооценка. 5. В държавите членки, в които платформата на ЕС за СЧП се използва за регистрация на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съгласно член 16, параграф 1, структурите, попадащи в обхвата на определението за структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съдържащо се в член 3, точка 33, се регистрират директно в платформата на ЕС за СЧП в съответствие с указанията на техните компетентни органи в областта на СЧП. 6. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, регистрират без неоправдано забавяне промените в информацията, регистрирана съгласно параграф 3, букви а), б) и г)—ж). В случай че тези промени предполагат дейности, свързани със СЧП, включващи преработване и съхраняване или освобождаване, внос или износ на СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават заявление за разрешение за център за СЧП. 7. Когато регистрирана структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, частично или изцяло прекрати своите дейности, свързани със СЧП, тя без неоправдано забавяне съобщава тази промяна на регистъра на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, като посочва в коя структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, ще прехвърли СЧП за съхранение, и данните, посочени в член 42, когато е приложимо. 8. Когато съхранените СЧП са предназначени за автоложна употреба или употреба в рамките на връзка или са СЧП с високо ниво на съвместимост с конкретен реципиент на СЧП и когато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, прекрати тези дейности, което засяга неблагоприятно съхранението или възможната употреба на тези СЧП, тя информира лицата, от които са взети тези СЧП, и им предоставя информация за новата структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която ще съхранява тези СЧП. Член 36 Отговорно лице 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, назначават лице, който има за задача да гарантира в рамките на съответната структура, че дейностите, свързани със СЧП, извършвани от структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, отговарят на изискванията на настоящия регламент, приложими за тези дейности. 2. Отговорното лице трябва да притежава диплома, сертификат или друго удостоверение за професионална квалификация в областта на медицинските науки, фармацевтичните науки или природните науки, издадени след завършено университетско образование или курс на обучение, който е признат за равностоен от съответната държава членка, и да има най-малко 2 години опит в съответната област. 3. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, информират своя компетентен орган в областта на СЧП за името и данните за контакт на отговорното лице. Когато отговорното лице се заменя постоянно или временно, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, без неоправдано забавяне съобщават на своите компетентни органи в областта на СЧП името на новото отговорно лице и датата, от която поема изпълнението на длъжността. 4. Отговорното лице може да изпълнява функциите на отговорен за освобождаването служител, посочен в член 49, или на лекар, посочен в член 50, при условие че това лице притежава необходимата квалификация или необходимия опит съгласно посочените членове. Член 37 Система за управление на качеството 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, създават, поддържат и актуализират система за управление на качеството, която е подходяща, предвид техните дейности, свързани със СЧП, и с която се постига високо равнище на качество на СЧП. 2. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проектират системата за управление на качеството, така че да гарантират, че дейностите, свързани със СЧП, се извършват по последователен начин от персонал, чиято компетентност да изпълнява възложените му задачи е доказана с документи и периодично оценявана, и че дейностите, свързани със СЧП, се извършват в съоръжения, които са проектирани и поддържани по начин, с който се предотвратява замърсяване на СЧП или кръстосано замърсяване между СЧП, или загуба на проследимост. В това отношение структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, отчитат техническите насоки за управление на качеството, публикувани от EDQM, заедно с насоките за добри практики на EDQM, посочени на платформата на ЕС за СЧП. Алтернативни подходи към проектирането на системата за управление на качеството могат да се прилагат, когато структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да докажат на своите компетентни органи в областта на СЧП, че постигат равностойно равнище на качество. 3. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, въвеждат процедури и спецификации, обхващащи, когато е приложимо за техните дейности, свързани със СЧП, следното: а) документиране на функциите и отговорностите на персонала и организацията; б) подбор, обучение и оценка на компетентността на персонала; в) снабдяването, изпитването, валидирането и мониторинга на помещенията, материалите и оборудването, включително информационните системи; г) друга документация, свързана с въведената система за управление на качеството; д) контрол на качеството и мониторинг на основните показатели за ефективност на дейностите, свързани със СЧП; е) карантина и освобождаване; ж) оттегляне на СЧП от списъка на освободените СЧП и изземване; з) вътрешни одити; и) управление на трети лица, с които има сключени договори; й) управление на случаите, при които не са следвани процедурите или не са спазени спецификациите; к) жалби; л) управление на проследимостта и бдителността съгласно членове 42, 43 и 44; м) планове за непрекъснатост на дейността. 4. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, извършват редовни прегледи системата за управление на качеството, за да проверят нейната ефективност и да въведат коригиращи и превантивни действия, ако това се счита за необходимо. 5. Комисията може да приема актове за изпълнение относно избрани елементи и спецификации на системата за управление на качеството, за да гарантира единно управление на качеството. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. Член 38 Издаване на разрешения за СЧП препарати 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не освобождават СЧП препарати или, във връзка със автоложна употреба или употреба в рамките на връзка, не приготвят СЧП препарати и не ги прилагат незабавно на реципиент на СЧП без предварително разрешение за СЧП препарат, освен при изпълнението на одобрен план за мониторинг на клиничните резултати в рамките на процеса по издаване на разрешение за СЧП препарат. 2. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да поискат от своите компетентни органи в областта на СЧП становище относно приложимостта на изискванията за разрешение по настоящия регламент за дейностите им, свързани със СЧП, преди да подадат заявление за разрешение за даден СЧП препарат. 3. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да подадат заявление до своите компетентни органи в областта на СЧП за дерогация от изискването за разрешение за СЧП препарат при извънредните ситуации в областта на здравеопазването, посочени в член 65, или за конкретен реципиент на СЧП, когато това е обосновано от клиничните обстоятелства, посочени в член 19, параграф 11. Член 39 Заявление за разрешение за СЧП препарат 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават заявления за разрешение за СЧП препарат до компетентните органи в областта на СЧП в рамките на тяхната територия. 2. Заявленията за разрешение за СЧП препарат включват следното: а) наименованието и данните за контакт на подаващата заявлението структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която отговаря за разрешението за СЧП препарата; б) подробни данни за дейностите, свързани със СЧП, извършени за този СЧП препарат, които включват най-малко: i) описание на СЧП, използвани за СЧП препарата; ii) списък на конкретните критерии за допустимост на донорите на СЧП, включително конкретните изследвания на донорите на СЧП във връзка със СЧП препарата; iii) резюме на процедурите за вземане на СЧП и всички конкретни изследвания и проверки за контрол на качеството, извършени по отношение на взетите СЧП преди преработването; iv) описание на етапите на приложеното преработване, включително подробна информация за съответните използвани материали и оборудване, условията на средата, параметрите на процеса и проверките на всеки етап; v) описание на оборудването, реагентите и материалите, влизащи в пряк контакт със СЧП по време на преработването, както и на техния сертификационен статут в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745, когато е приложимо, а при употреба на вътрешно разработено оборудване, реагенти или материали — доказателства за валидирането на тяхното качество; vi) всякакви особени условия и крайни срокове за съхранение и транспортиране, включително валидиране на тези условия и срокове; vii) спецификация на СЧП препарата, включително параметри за контрол на качеството и освобождаване; viii) данни, получени в резултат на валидиране на процеси и изпитване на оборудване; ix) подробни данни за всички структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или трети лица, с които е сключен договор за извършване на дейности, или съответните етапи от преработването, приложено за СЧП препарата; x) клиничните показания, за които ще се прилага СЧП препаратът, и клиничните данни, обосноваващи това показание; xi) когато е приложимо, неклинични данни за ефективността и токсичността на СЧП препарата; в) резултатите от извършената оценка на съотношението между ползите и риска по отношение на комбинацията от дейности, свързани със СЧП, изпълнени за СЧП препарата, заедно с предвиденото клинично показание, за което е подадено заявление за разрешение за СЧП препарат, като се взема предвид: i) дали СЧП препаратът е описан във и съобразен с монография за СЧП от EDQM относно СЧП, включена в техническите насоки, посочени в член 59, параграф 4, буква а), или спецификация, включена в другите насоки, посочени в член 59, параграф 4, буква б) или в); ii) дали СЧП препаратът отговаря на определените критерии за качество в монография или спецификация, посочена в точка i), и дали е предназначен да се използва за показанията и начина на приложение при човека, за които се отнася тази монография или спецификация, в случай че такива данни се съдържат в тази монография, или дали отговаря на изискванията, установени в другите насоки, посочени в член 59, параграф 4, буква б); iii) информация относно предишни употреба и разрешение на СЧП препарата или сравним СЧП препарат в други структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ако е налична в платформата на ЕС за СЧП; iv) когато е приложимо, клинични доказателства за функционалността, генерирани като част от процедурите за оценяване на съответствието, съгласно Регламент (ЕС) 2017/745, за сертифицирано медицинско изделие, което е от критично значение за конкретното преработване на СЧП препарата, в случаите, когато подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, има достъп до тези данни; v) документиране на стандартизиран процес на установяване, количествено измерване и оценяване на всички рискове за донорите на СЧП, реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция, произтичащи от веригата от дейности, извършвани за СЧП препарата, и като се вземат предвид техническите насоки, публикувани от EDQM за извършването на такива оценки на риска, посочени в член 56, параграф 4, буква а) и член 59, параграф 4, буква а); г) в случаите, когато посоченият риск не е пренебрежим или очакваната клинична ефективност е неизвестна, предложен план за мониторинг на клиничните резултати с цел предоставяне при необходимост на допълнителни доказателства за разрешението за СЧП препарата, в съответствие с резултатите от оценката на съотношението между ползите и риска и съгласно буква в); д) посочване на данните, които трябва да се считат за обект на права на собственост и да са придружени от проверима обосновка, когато е приложимо. 3. Ако заявлението за разрешение за СЧП препарат включва регистрация на клинични резултати в съответствие с член 20, параграф 5, заявителят предоставя подробна информация за клиничния регистър на компетентния орган в областта на СЧП и подава искане за одобрение за употребата му. 4. Когато е приложимо, в съответствие с член 20, параграф 4, буква г) и член 21, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, изготвят и разпространяват съответния СЧП препарат само за целите на изпълнението и в рамките на ограниченията на план за мониторинг на клинични резултати, одобрен от компетентния орган в областта на СЧП съгласно член 19, параграф 2, буква г), и представят резултатите и техния анализ на своя компетентен орган в областта на СЧП в съответствие със срока, определен в одобрението. 5. Подаващата заявление структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, продължава да носи отговорност за събирането на данните от мониторинга на клиничните резултати и трябва да е в състояние да предостави тези данни при поискване от компетентния орган в областта на СЧП. 6. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не внасят значителни промени в етапите на прилаганото преработване или в дейностите, извършвани за разрешен СЧП препарат, без да са получили предварително писмено разрешение за СЧП препарат от своите компетентни органи в областта на СЧП. Значителни промени, за които се изисква заявление за актуализирано разрешение за СЧП препарат, са тези, които оказват въздействие върху предвиденото клинично показание или върху качеството, безопасността или ефективността на СЧП препарата. 7. Структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която има разрешение за СЧП препарата, трябва да се намира в държавата членка, в която е подадено заявлението за разрешение за СЧП препарата. Член 40 Клинични проучвания на СЧП 1. Когато структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, осъществяват в контекста на одобрени планове за мониторинг на клиничните резултати клинични проучвания на СЧП съгласно член 21, параграф 3, букви б) и в) със СЧП препарати, които все още не са разрешени, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да отговарят на изискванията, установени в настоящия регламент, и по-специално на стандартите, определени в глави VI и VII. 2. Преди да започнат клиничното проучване на СЧП за равнището на риска, посочено в член 21, параграф 3, буква в), структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП: а) подават заявление за положително становище от съответния комитет по етика и съобщават това становище на своя компетентен орган в областта на СЧП; в това становище се разглеждат етичните, правните и методологичните аспекти на клиничното проучване на СЧП, за да се определи дали проучването е проектирано така, че да може да доведе до надеждни заключения; б) изчакват одобрението на компетентния орган в областта на СЧП на плана за мониторинг на клиничните резултати, посочен в член 19, параграф 2, буква г) и член 21. 3. Когато прилагат СЧП при реципиенти на СЧП в контекста на клинично проучване на СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, гарантират, че предвидените реципиенти на СЧП или лицата, които дават съгласие от тяхно име, са информирани, че съответният СЧП препарат все още не е получил разрешение в съответствие с настоящия регламент и че СЧП препаратът се прилага в контекста на клинично проучване на СЧП, което е част от процеса на издаване на разрешение за този СЧП препарат. 4. Лицето, отговорно за клиничното проучване на СЧП, трябва да притежава необходимите квалификации и да е завършило необходимото обучение. 5. В хода на клинично проучване на СЧП структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да отговарят на изискванията за бдителност и за докладване, установени в член 44. Член 41 Събиране и докладване на данни за дейността 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, събират и докладват данни, свързани с някоя от следните дейности, свързани със СЧП: а) регистриране на донори на СЧП; б) вземане; в) разпределяне; г) внос; д) износ; е) приложение при човека. 2. Събраните съгласно параграф 1 данни включват набора от данни, посочен в платформата на ЕС за СЧП. 3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на техническите процедури за съставяне и актуализиране на списъка на наборите от данни, които трябва да бъдат докладвани, за да се гарантира еднаквост, съвместимост и съпоставимост на годишните доклади с данни за дейността, както и за извличане, подаване и публикуване на данни за дейността. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. 4. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават на платформата на ЕС за СЧП годишен доклад с данните, събрани съгласно настоящия член, преди 30 юни на следващата година. 5. Чрез дерогация от параграф 4 от настоящия член, когато държавите членки изискват от структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, да докладват данни за дейността съгласно член 31, параграф 2, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, подават своя годишен доклад с данни за дейността до посочените регистри преди 30 юни на следващата година. Член 42 Проследимост и кодиране 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, въвеждат система за проследимост, за да свържат безпогрешно всеки донор на СЧП или лицето, от което е взета СЧП за автоложна употреба или за употреба в рамките на връзка, с неговата СЧП и с всички документи, проби, СЧП препарати и структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които са свързани с тази СЧП, във всеки един момент. Центровете за СЧП, които извършват внос, осигуряват равностойно равнище на проследимост по отношение на внесените СЧП. 2. Системата за проследимост, посочена в параграф 1 от настоящия член, трябва да позволява: а) идентифициране на донорите на СЧП или лицата, от които се вземат СЧП за автоложна употреба или за употреба в рамките на връзка, и центъра за СЧП, който освобождава СЧП; б) идентифициране на реципиента на СЧП в структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която прилага СЧП на реципиента, или производителя на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6; в) намиране и идентифициране на всички съответни данни, свързани с качеството и безопасността на СЧП, и всички материали или оборудване, които са влезли в контакт с тези СЧП, които може да породят риск за тяхното качество или безопасност. 3. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които разпределят СЧП, прилагат код, който съдържа информацията, необходима за системата за проследимост, посочена в параграф 1 от настоящия член. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, гарантират, че генерираният код: а) е уникален в рамките на Съюза; б) е машинночитаем, освен ако размерът или условията на съхранение не позволяват прилагането на машинночитаем код; в) не разкрива самоличността на донора на СЧП или на лицето, от което се вземат СЧП, в случай на автоложна употреба; г) е в съответствие с техническите правила за единния европейски код, посочени в член 43, когато е приложимо, както е посочено в същия член. Първа алинея не се прилага в контекста на автоложна употреба или употреба в рамките на връзка на СЧП, взети в същата структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и в която те се прилагат. 4. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, включват кодовете, посочени в параграф 3, върху етикетите, поставяни на СЧП преди разпределянето им, или върху документите, придружаващи разпределените СЧП, когато може да се гарантира, че тези документи няма да бъдат отделени от съответната СЧП или че ще бъдат цифрово свързани със съответната СЧП. 5. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват система за етикетиране, която отговаря на изискванията за етикетиране, установени в съответните технически насоки, посочени в член 56, параграф 4 и член 59, параграф 4. 6. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съхраняват данните, необходими за гарантиране на проследимост, надлежно защитени и достъпни за компетентния орган в областта на СЧП, в продължение на най-малко 30 години, считано от датата на разпределяне на СЧП или, когато е приложимо, от датата на обезвреждане или износ. Те могат да съхраняват данните в електронна форма. Когато структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, прекрати дейността си, данните за проследимостта се прехвърлят в структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и с която е сключен договор, за останалата част от срока на проследимост, след като компетентният орган в областта на СЧП бъде информиран за това. 7. Комисията приема актове за изпълнение относно минималните данни за донорите на СЧП и реципиентите на СЧП, които трябва да се съхраняват, за да се гарантира проследимостта. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. Член 43 Европейска система за кодиране 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, прилагат единния европейски код към СЧП, разпределени за приложение при човека. В случаите, когато СЧП се прехвърлят за по-нататъшно преработване в друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или се освобождават за производство на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, или се изнасят за трети държави, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, прилагат елементи от единния европейски код, които позволяват идентифициране на даряването. Единният европейски код също така се нанася върху първичната опаковка на съответната СЧП или върху прикрепен към нея етикет, или върху документите, отнасящи се до СЧП, когато може да се гарантира, че тези документи придружават съответната СЧП. 2. Параграф 1 от настоящия член не се прилага за: а) репродуктивни СЧП за употреба в рамките на връзка; б) кръв или кръвни съставки за кръвопреливане или за производство на лекарствени продукти; в) СЧП, приложени на реципиент на СЧП, без да се съхраняват; г) СЧП, внесени в Съюза въз основа на дерогация и разрешени директно от компетентните органи в областта на СЧП съгласно член 26, параграф 6; д) СЧП, които са внесени или дарени в същата структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, в която се прилагат. 3. Комисията приема актове за изпълнение по отношение на формата на единния европейски код и изискванията, свързани с неговото прилагане спрямо структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и спрямо СЧП в точката на разпределяне. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. Член 44 Бдителност и докладване 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, поддържат система за откриване, разследване и записване на информация относно нежелани реакции и нежелани инциденти, включително открити при мониторинга на клиничните резултати като част от заявлението за разрешение за СЧП препарат съгласно член 39. 2. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, полагат всички разумни усилия, за да насърчат бъдещите родители на деца, родени с даряване от трето лице, да съобщават на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, където бъдещите родители са получили СЧП, информация относно тежките генетични заболявания веднага след проявата им при децата. Структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, съобщава без неоправдано забавяне тази информация на центъра за СЧП, който е освободил репродуктивните СЧП с цел приложение при човека, за да се разследва предполагаемата неочаквана сериозна нежелана реакция и да се предотврати по-нататъшното разпределяне на СЧП от засегнатия донор на СЧП, в съответствие с националното законодателство относно съхранението и използването на репродуктивни СЧП. 3. В случаите, когато структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, открият или имат съмнения, че дадена нежелана реакция или даден нежелан инцидент отговаря на определението за сериозна нежелана реакция, съдържащо се в член 3, точка 45, или на определението за сериозен нежелан инцидент, съдържащо се в член 3, точка 46, те без неоправдано забавяне подават уведомление до компетентните органи в областта на СЧП, като включват в уведомлението следната информация: а) описание на предполагаемата сериозна нежелана реакция или сериозен нежелан инцидент; б) предварителна оценка на степента на относимост, когато е приложимо; в) подробности за всички незабавни мерки, предприети за ограничаване на вредите, когато е приложимо; г) предварителна оценка на тежестта на последиците от предполагаемата сериозна нежелана реакция или сериозен нежелан инцидент. 4. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, различни от центровете за СЧП, съобщават за нежелани реакции или нежелани инциденти на центъра за СЧП, за който извършват дейности, свързани със СЧП, въз основа на споразумение, или на центъра за СЧП, който им е разпределил съответните СЧП, в зависимост от случая. В такива случаи центровете за СЧП, които получават съобщението, отговарят за разследването и докладват на своите компетентни органи в областта на СЧП, когато съответната нежелана реакция или нежелан инцидент се счита за сериозна нежелана реакция или за сериозен нежелан инцидент. Всички различни от посочените в първа алинея структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разследват сериозните нежелани реакции или сериозните нежелани инциденти и докладват за тях пряко на своите компетентни органи в областта на СЧП. 5. При получаване на информация относно сериозен инцидент и коригиращо действие във връзка с безопасността по смисъла на Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746 по отношение на медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, използвано от структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която получава такава информация, я съобщава на своя компетентен орган в областта на СЧП. 6. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да разполагат с процедура за точно, ефикасно и проверимо изтегляне от разпределение или употреба на онези СЧП, които са засегнати или има съмнение, че са засегнати от сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти, посочени в параграф 3, ако е необходимо. В случай на репродуктивни СЧП тази процедура трябва да е в съответствие с националното законодателство. 7. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат разследване на всяка сериозна нежелана реакция или всеки сериозен нежелан инцидент, които са открити от тях или които са им съобщени в съответствие с параграф 4. След приключване на това разследване структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на своите компетентни органи в областта на СЧП доклад от разследването. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, включват в доклада: а) пълно описание на разследване на сериозната нежелана реакция или сериозния нежелан инцидент и на окончателната оценка на относимостта на сериозната нежелана реакция или сериозния нежелан инцидент към процеса на събиране или прилагането при човека на СЧП, когато е приложимо; б) окончателната оценка на тежестта на увреждането за донора на СЧП, реципиента на СЧП или потомството от асистирана репродукция или за общественото здраве като цяло, включително оценка на риска по отношение на вероятността от повторно възникване, когато е приложимо; в) описание на предприетите коригиращи или превантивни действия за ограничаване на вредите или за предотвратяване на повторното им възникване. 8. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съобщават информацията относно сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти на други такива структури, които участват във вземането, преработването, диагностиката, съхранението и разпределението на СЧП, взети от същия донор на СЧП или които са евентуално засегнати по друг начин. Те съобщават само информацията, която е необходима и подходяща за улесняване на проследимостта и за гарантиране на качеството и безопасността на СЧП в такива случаи, и по-специално ограничават информацията до данните, необходими за предприемане на действия по ограничаване на риска. В съобщението се включва оценка на риска по отношение на тежестта и вероятността от повторно възникване. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, докладват, когато е приложимо, тази информация и на организациите за осигуряване на човешки органи в случаите, когато донор на СЧП, който е свързан със сериозна нежелана реакция или сериозен нежелан инцидент, е дарил и органи, или на производителите в случаите, когато СЧП, взети от този донор на СЧП, са били разпространени за производство на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6. ГЛАВА V ОБЩИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ЦЕНТРОВЕТЕ ЗА СЧП Член 45 Издаване на разрешения за центрове за СЧП 1. Центровете за СЧП не извършват каквато и да е дейност, свързана със СЧП, която би ги характеризирала като център за СЧП съгласно определението в член 3, точка 35, без предварително разрешение за център за СЧП. Това се прилага независимо дали всички дейности, свързани със СЧП, се извършват от самия център за СЧП, или една или повече от тях са възложени на друга структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП. В случай на решение относно необходимостта от разрешение за център за СЧП съгласно член 24, параграф 4 структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, не извършва дейност, свързана със СЧП, за която се изисква разрешение за център за СЧП, като това е съобщено от компетентния орган в областта на СЧП, без предварително разрешение за център за СЧП. 2. В случаите, когато центрове за СЧП възложат на други структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, извършването на част или на всички дейности, свързани със СЧП, центровете за СЧП гарантират, че тези структури, на които е възложено изпълнението на дейности, извършват тези възложени дейности, свързани със СЧП в съответствие с настоящия регламент. Такива структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и с които е сключен договор, могат да бъдат одитирани от сключващия договор център за СЧП или инспектирани от компетентния орган в областта на СЧП, по-специално в случаите, когато структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и с която е сключен договор, не е била акредитирана, сертифицирана или получила разрешение като част от национална програма за конкретните възложени дейности, свързани със СЧП. 3. Изискването за получаване на разрешение за център за СЧП не засяга по-строгите разпоредби, приети от държава членка в съответствие с член 4 и пряко засягащи дейностите, свързани със СЧП, извършвани в съответния център за СЧП или в структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, с които е сключен договор съгласно параграф 2 от настоящия член. Член 46 Заявление за разрешение за център за СЧП 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, представят заявлението за издаване на разрешение като центрове за СЧП до компетентните органи в областта на СЧП на тяхна територия. 2. Подаващият заявлението център за СЧП предоставя името и данните за контакт на отговорното лице, посочено в член 36. Центърът за СЧП не може да прави никакви значителни промени във връзка със СЧП или дейностите, свързани със СЧП, предмет на разрешението, без да е получил предварителното писмено разрешение от компетентния орган в областта на СЧП. 3. Значителни промени за целите на параграф 2 означава промени, свързани със съответните видове СЧП, с видовете извършвани дейности, свързани със СЧП, с използването на нови помещения или с промяната на съществуващи помещения, които оказват въздействие върху условията, при които се извършват дейностите, свързани със СЧП. 4. Центровете за СЧП също така информират без неоправдано забавяне своите компетентни органи в областта на СЧП за всички промени от административно естество, свързани с разрешението на центъра за СЧП, включително за постоянна или временна смяна на отговорното лице. 5. Юридическото лице, което притежава разрешение за център за СЧП, трябва да е установено в държавата членка, в която е издадено разрешението на центъра за СЧП. Член 47 Издаване на разрешение за центрове за СЧП, които извършват внос 1. Центровете за СЧП не могат да внасят СЧП без предварително разрешение за център за СЧП, който извършва внос. 2. Параграф 1 от настоящия член не се прилага в случай на внос на човешка плазма, която е предназначена да бъде използвана за производството на лекарствени продукти, уредени от друго законодателство на Съюза, и която е включена в основна документация за плазма (ОДП) съгласно Директива 2001/83/ЕО, тъй като вносителите трябва да имат разрешение съгласно друго законодателство на Съюза. В тези случаи вносителите се регистрират като структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП. 3. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, отговарящи за приложението на СЧП при конкретен реципиент, могат да подадат искане до своите компетентни органи в областта на СЧП за дерогация от изискването за разрешение на център за СЧП, който извършва внос, при обстоятелствата, посочени в член 26, параграф 6. 4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент, като установява задълженията и процедурите за центровете за СЧП, които извършват внос, по отношение на вноса на СЧП, с цел да се проверяват равностойни стандарти за качество, безопасност и ефективност на този внос. Член 48 Заявление за разрешение за център за СЧП, който извършва внос 1. Член 46 се прилага mutatis mutandis за заявленията за издаване на разрешения за центрове за СЧП, които извършват внос. 2. Преди да подадат заявление за издаване на разрешение за център за СЧП, който извършва внос, центровете за СЧП сключват писмени споразумения с един или повече доставчици от трети държави. Тези споразумения включват елементите, посочени в параграф 3, буква б). 3. Подаващият заявление център за СЧП представя: а) документация за акредитацията, определянето, разрешението или лиценза, издадени от компетентен орган или органи на доставчика от трета държава за извършване на дейностите, свързани със СЧП, които ще се внасят; б) писменото споразумение, посочено в параграф 2 съдържа най-малко: i) данни за доставчика от трета държава, с който е сключен договор; ii) изискванията, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира равностойност на качеството, безопасността и ефективността на внасяните СЧП; iii) правото на компетентните органи в областта на СЧП да инспектират дейностите, включително съоръженията, на всеки доставчик от трета държава или субект, нает като подизпълнител от този доставчик, с който е сключил договор центърът за СЧП, който извършва внос; в) документацията, в която се описват внасяните СЧП и с която се доказва, че процедурите, въведени от доставчиците от трети държави, ще гарантират, че внасяните СЧП ще бъдат равностойни — по отношение на качеството, безопасността и ефективността — на СЧП, разрешени в съответствие с настоящия регламент. 4. Центърът за СЧП, който извършва внос, трябва да отговаря за физическото приемане, визуалната проверка и верифицирането на внесените СЧП преди тяхното освобождаване. Център за СЧП, който извършва внос, проверява съответствието между получената СЧП и свързаната с нея документация и извършва проверка на целостта на опаковката и съответствието на условията за етикетиране и транспортиране, като взема предвид съответните стандарти и технически насоки, посочени в членове 57, 58 и 59. 5. Отговорният за освобождаването служител на център за СЧП, който извършва внос, освобождава внесените СЧП за разпределяне само след като е проверил съответствието с изискванията за качество, безопасност и ефективност, установени в споразумението, посочено в параграф 3, буква б), и когато физическите проверки и проверките на документацията, посочени в параграф 4, са дали задоволителни резултати. 6. Получилият разрешение център за СЧП, който извършва внос, може да делегира физическото приемане, визуалната проверка и верифицирането, посочени в параграф 4, на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която ще приложи СЧП на реципиента на СЧП, в случаите, когато вносът на СЧП се организира за конкретни реципиенти на СЧП. В случай на национални или международни регистри на донорите, които са получили разрешение да бъдат центрове за СЧП, които извършват внос, физическите проверки и проверките на документацията, посочени в параграф 5, могат да бъдат делегирани на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, и която получава внесените СЧП за приложение при човека, а етапът на освобождаване може да бъде извършен дистанционно. 7. Комисията приема актове за изпълнение, с които се конкретизира информация, която трябва да се предостави в заявление за разрешение за център за СЧП, който извършва внос, за да се гарантира съвместимостта и съпоставимостта на тези данни. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. Член 49 Отговорен за освобождаването служител 1. В случаите, когато даден център за СЧП освобождава СЧП, той назначава един или повече отговорни за освобождаването служители. 2. Отговорният за освобождаването служител трябва да притежава диплома, сертификат или друго удостоверение за професионална квалификация в областта на медицинските науки, фармацевтичните науки или природните науки, издадени след завършено университетско образование или курс на обучение, което е признат за равностоен от съответната държава членка, и да има най-малко 2 години опит в съответната област. 3. Отговорният за освобождаването служител може да делегира задачата по освобождаване на СЧП, определена в параграф 1, на други лица, които притежават съответното образование и опит, за да изпълняват такава задача. В такива случаи тези лица изпълняват тази задача под ръководството на отговорния за освобождаването служител, който винаги носи отговорността за освобождаването. Отговорността за освобождаването на СЧП може да бъде делегирана на заместник в случай на краткосрочно отсъствие на отговорния за освобождаването служител, при условие че заместникът отговаря на изискванията, посочени в параграф 2. Член 50 Лекар 1. Всеки център за СЧП назначава лекар, който изпълнява своите задачи в същата държава членка, отговаря най-малко на следните условия и притежава следните квалификации: а) официална квалификация като лекар; и б) практически опит от най-малко две години в съответната област. 2. Лекарят, посочен в параграф 1, отговаря най-малко за следните задачи: а) разработване, преглед и одобряване на процедурите за установяване и прилагане на критериите за допустимост на донори на СЧП, процедурите за вземане на СЧП и критериите за разпределяне на СЧП; б) надзор върху изпълнението на процедурите, посочени в буква а), когато те се осъществяват от структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и с които е сключен договор от центъра за СЧП; в) клиничните аспекти на разследването на предполагаемите нежелани реакции при донори на СЧП, реципиенти на СЧП и потомство от асистирана репродукция от гледна точка на центъра за СЧП; г) разработване и надзор, в сътрудничество с лекуващите лекари, на планове за мониторинг на клиничните резултати, за да се събират доказателства в подкрепа на заявленията за разрешения за СЧП препарати съгласно член 39; д) други задачи, които са от значение за здравето на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция във връзка със СЧП, събрани или доставени от центъра за СЧП. 3. Лекарят може да делегира задачите, посочени в параграф 2, на други лица, които притежават съответните квалификации, придобити чрез образование и опит, за да изпълняват тези задачи. В такива случаи съответните лица изпълняват тези задачи, като лекарят продължава да носи отговорност във връзка с тях. 4. Чрез дерогация от параграф 2 от настоящия член, когато структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, са получили разрешение за центрове за СЧП в съответствие с член 24, параграф 4, лекарят отговаря за задачите, които са свързани с дейностите, свързани със СЧП, извършвани от структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които дейности имат пряко въздействие върху здравето на донорите на СЧП, реципиентите на СЧП и — когато е приложимо — на потомството от асистирана репродукция. Член 51 Износ 1. Центровете за СЧП гарантират, че освободените за износ СЧП отговарят на изискванията на настоящия регламент. 2. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, СЧП, които не отговарят на всички съответни стандарти и насоки, посочени в членове 58 и 59, могат да бъдат освободени за износ в случай на освобождаване по изключение съгласно член 61, параграф 3. Въпреки това центровете за СЧП дори при тези обстоятелства трябва да отговарят на стандартите, посочени в глава VI, както и на задълженията, свързани с бдителността и проследимостта. ГЛАВА VI ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ НА СЧП Член 52 Цели по отношение на защитата на донорите на СЧП 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, гарантират, че се зачитат достойнството и неприкосновеността на донорите на СЧП. 2. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, осигуряват високи нива на безопасност и защитават здравето на живите донори на СЧП от рискове, свързани с даряването на СЧП, като идентифицират и свеждат до минимум тези рискове преди, по време на и след вземането на СЧП. 3. Компетентните органи в областта на СЧП проверяват съответствието с настоящата глава, както и с националното законодателство относно съгласието и доброволното и безвъзмездно даряване. Член 53 Стандарти относно защитата на донорите на СЧП 1. В случай на вземане на СЧП от донори на СЧП, независимо дали донорът на СЧП е свързан с планирания реципиент, или не, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва да: а) отговарят на всички приложими изисквания за съгласие или разрешение, приложими в съответната държава членка; б) предоставят на донорите на СЧП или, когато е приложимо, на лицата, които дават съгласие от тяхно име, в съответствие с националното законодателство: i) информацията, посочена в член 55, по начин, който е подходящ с оглед на способността им да я разберат; ii) данните за контакт на структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, отговорна за събирането, от която те могат да поискат допълнителна информация, ако е необходимо; в) защитават правото на живите донори на СЧП на физическа и психическа неприкосновеност, на недискриминация, на неприкосновеност на личния живот и на защита на свързаните с тях лични данни, включително здравни данни, в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/679; г) гарантират, че даряването на СЧП е доброволно и безвъзмездно съгласно член 54; д) проверяват допустимостта на живия донор на СЧП въз основа на оценка на здравето на донора, с която се цели да се установи, за да се сведе до минимум, всеки риск, който вземането на СЧП може да представлява за здравето на донора на СЧП; е) документират резултатите от оценката на здравето на живия донор на СЧП; ж) съобщават и обясняват ясно резултатите от оценката на здравето на живия донор на СЧП или, когато е приложимо, на лицата, които дават съгласие от негово име, в съответствие с националното законодателство; з) установяват и свеждат до минимум всички рискове за здравето на живия донор на СЧП по време на процедурата по вземане на СЧП, включително излагане на реагенти или разтвори, които може да са вредни за здравето; и) в случаите, когато СЧП може да бъде дарявана многократно, а честото даряване може да окаже отрицателно въздействие върху здравето на живия донор на СЧП, проверяват чрез регистрите, посочени в параграф 3 от настоящия член, дали живите донори на СЧП не даряват по-често, отколкото е определено като безопасно в техническите насоки, посочени в член 56, параграф 4, и извършват мониторинг на съответните здравни показатели, за да преценят дали здравето им не е застрашено; й) в случаите, когато даряването на СЧП предполага значителен риск за живия донор на СЧП, разработват и прилагат план за мониторинг на здравето на донора на СЧП след даряването съгласно параграф 4; к) в случай на несвързано даряване на СЧП се въздържат от разкриване на самоличността на донора на СЧП пред реципиента или пред потомството от асистирана репродукция, освен при обстоятелства, при които подобен обмен на информация е разрешен в съответната държава членка. 2. В хода на оценките на здравето на живите донори на СЧП, посочени в параграф 1, буква д) от настоящия член, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат интервюта с донорите на СЧП и събират информация относно настоящото и скорошното състояние на физическото и, когато е целесъобразно, психическото здраве на донорите на СЧП и тяхната анамнеза, за да гарантират безопасността на процеса на даряване на СЧП за тези донори на СЧП. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да извършват допълнителни изследвания като част от оценките на здравето на донорите на СЧП. Те извършват такива изследвания в случаите, когато оценките показват, че допълнителните изследвания са необходими, за да се установи допустимостта на тези донори на СЧП от гледна точка на собствената им защита. Лекарят, посочен в член 50, одобрява процедурата и критериите за оценките на здравето на донорите на СЧП. 3. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които вземат СЧП от живи донори на СЧП съгласно параграф 1, буква и) от настоящия член, регистрират тези донори на СЧП в регистър на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, или, когато са налични, в национални или признати международни регистри, за да проверят честотата на даряване. Регистрите на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и националните регистри трябва да дават възможност за взаимосвързаност с други такива регистри. Когато регистърът се използва на равнище структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, или на равнище национален регистър и когато обстоятелствата сочат риск, че даден донор на СЧП е дарявал твърде често в повече от една структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разположени в една или повече държави членки, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проверяват дали това е така, като правят справки във взаимосвързани регистри на донори на СЧП за всеки отделен случай. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, трябва при поискване да са в състояние да докажат пред своите компетентни органи в областта на СЧП, че е въведена подходяща процедура, която ограничава този риск. Тези процедури трябва да са съобразени с техническите насоки, посочени в член 56, параграф 4. 4. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, и които вземат СЧП от живи донори на СЧП, които са подложени на хирургична процедура с цел даряване или които са третирани с предписани лекарства за улесняване на даряването на СЧП, гарантират, че планът за мониторинг на здравето на донора на СЧП след даряването на СЧП, посочен в параграф 1, буква й), е пропорционален на рисковете, свързани с даряването на СЧП. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, посочват в плана срока на мониторинга. 5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 77 с цел да допълва настоящия регламент в случаи, когато са необходими допълнителни стандарти, за да се гарантира защитата на донорите на СЧП. 6. Когато, в случай на риск за безопасността на живите донори на СЧП, това е необходимо поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 78. Член 54 Стандарти относно доброволния и безвъзмезден характер на даряването на СЧП 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, не предлагат финансови стимули или изгоди на донорите на СЧП или на лицата, които дават съгласие от тяхно име. 2. Когато държавите членки разрешават обезщетяването на живите донори на СЧП в съответствие с принципа на доброволното и безвъзмездно даряване и въз основа на прозрачни критерии, включително чрез обезщетения с фиксиран размер или чрез нефинансови форми на обезщетение, условията за обезщетяване се установяват в националното законодателство, включително чрез определяне на горна граница за обезщетението, като целта е да се гарантира финансова неутралност в съответствие със стандартите, определени в настоящия член. Държавите членки могат да делегират определянето на условията за обезщетяване на независими органи, които са създадени в съответствие с националното законодателство. Определянето на условията за обезщетяване се основава на критерии, които отчитат практиките, документирани от КССЧП съгласно член 69, параграф 1, буква ж). Донорите на СЧП могат да изберат да не получат обезщетение. 3. Когато държавите членки допускат обезщетяване на донорите на СЧП съгласно параграф 2, условията за обезщетяване, прилагани от всяка държава членка, се предоставят на КССЧП, за да бъдат споделени с националните органи в областта на СЧП на другите държави членки чрез платформата на ЕС за СЧП и информацията се актуализира без неоправдано забавяне, ако бъде променена. 4. Държавите членки гарантират, че в дейностите за насърчаване и популяризиране на даряването на СЧП не се посочва наличието на обезщетение, без да се засяга правото на донорите на СЧП да бъдат информирани за правата си в съответствие с националното право. 5. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, могат да обезщетят живите донори на СЧП, както е предвидено от техните държави членки съгласно параграф 2. По искане на своя компетентен орган в областта на СЧП структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информация в условия на прозрачност относно подробностите за начина, по който са приложили условията, предвидени в националното законодателство. 6. Държавите членки гарантират спазването на стандартите относно доброволното и безвъзмездно даряване, равностойни на определените в настоящия член, и когато СЧП се даряват изключително за използване в изследвания без каквото и да било приложение при човека. Член 55 Стандарти относно информацията, която трябва да се предостави преди даването на съгласие 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на живите донори на СЧП или, когато е приложимо, на лицата, които дават съгласие от тяхно име, цялата подходяща информация, свързана с процеса по даряване на СЧП в съответствие с националното законодателство. 2. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информацията, посочена в параграф 1, преди даването на съгласие за даряването. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информацията по точен и ясен начин, като използват термини, които са лесно разбираеми за донорите на СЧП или, ако е приложимо, за лицата, които дават съгласие от тяхно име. Информацията не трябва да въвежда в заблуждение, по-специално по отношение на ползите от даряването за бъдещите реципиенти на съответната СЧП. 3. В случай на живи донори на СЧП или, когато е приложимо, лица, които дават съгласие от тяхно име, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят информация относно: а) целта и естеството на даряването на СЧП; б) предвидената употреба на дарените СЧП, като се обхващат по-специално доказаните ползи за бъдещите реципиенти на СЧП и всички възможни изследователски или търговски употреби на СЧП, включително употребата за производство на продукти, регулирани от друго законодателство на Съюза, посочено в член 2, параграф 6, за която се дава специално съгласие; в) последиците и рисковете от даряването на СЧП; г) задължението за получаване на съгласие в съответствие с националното законодателство, за да бъде извършено вземането на СЧП; д) правото на оттегляне на съгласието и всички ограничения по отношение на това право след вземането; е) целта на изследванията, които ще бъдат извършени в рамките на оценката на здравето на донора на СЧП, в съответствие с член 53, параграф 2; ж) правото на донора на СЧП или, когато е приложимо, на лицето, даващо съгласие от негово име, да получи потвърдените резултати от изследванията, когато това е от значение за неговото здраве, в съответствие с националното законодателство; з) записването и защитата на личните данни, включително здравните данни, на донорите на СЧП и на лекарската тайна, включително всяко потенциално споделяне на данни в интерес на мониторинга на здравето на донорите на СЧП и на общественото здраве, когато това е необходимо и пропорционално, в съответствие с член 76; и) възможността самоличността на донора на СЧП да бъде разкрита на потомството от асистирана репродукция, родено в резултат на даряването на СЧП, в случаите, когато националното законодателство предоставя това право на потомството; й) други приложими гаранции за защита на донорите на СЧП. 4. В случай на починали донори на СЧП структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на всички лица, които дават съгласие за вземане от тяхно име в съответствие с националното законодателство, информацията, посочена в параграф 3, букви а), б), г) и д). Член 56 Прилагане на стандартите относно защитата на донорите на СЧП 1. Когато Комисията счита за необходимо да предвиди задължителни правила за прилагането на конкретен стандарт или на елемент от стандарт, посочен в членове 53 или 55, за да се осигурят сходни и високи равнища на защита на донорите на СЧП, Комисията може да приеме актове за изпълнение, в които се установяват конкретни процедури, които трябва да бъдат следвани и прилагани, за да се отговори на този стандарт или на елемент от него. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. 2. При надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с риск за здравето на донора на СЧП, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 79, параграф 3. 3. Актовете за изпълнение, приети в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, се прилагат и за структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, когато те прилагат стандартите относно защитата на донорите на СЧП или елементите от тях, посочени в членове 53 и 55. 4. За стандартите относно защитата на донорите на СЧП или за елементите от тях, за които няма приети актове за изпълнение, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, вземат предвид: а) най-новите технически насоки, посочени в платформата на ЕС за СЧП, както следва: i) публикувани от ECDC относно предотвратяването на предаването на заразни болести; ii) публикувани от EDQM относно защитата на донорите на СЧП, различна от тази за предотвратяване на предаването на заразни болести; б) други насоки, приети от държавите членки съгласно член 27, параграф 6, буква б); в) други насоки или технически методи, прилагани при особени обстоятелства съгласно член 27, параграф 6, буква в). 5. В случаите, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, посочват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от техническите насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, следват и до каква степен. 6. В случаите, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, посочват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от насоките, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, следват и до каква степен. 7. В случаите, посочени в параграф 4, буква в) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на своите компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция, за всеки конкретен стандарт или елемент от него, обосновка, че другите насоки са подходящи за постигане на равнището на качество и безопасност, определено в този стандарт. Тази обосновка може да се основава на документирано доказване на равностойност с публикуваните от ECDC и от EDQM технически насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член. Когато се прилагат други технически методи, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат оценка на риска, за да докажат, че с прилаганите технически методи се постига високо равнище на защита на донорите на СЧП, и документират следваната практика за установяване на техническите методи. Те предоставят оценката и документацията за преглед от техните компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция или при изрично искане от страна на компетентните органи в областта на СЧП. ГЛАВА VII ЗАЩИТА НА РЕЦИПИЕНТИТЕ НА СЧП И НА ПОТОМСТВОТО ОТ АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ Член 57 Цели по отношение на защитата на реципиентите на СЧП и на потомството от асистирана репродукция Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, защитават здравето на реципиентите на СЧП и на потомството от асистирана репродукция от рисковете, свързани със СЧП и тяхното приложение при човека, в рамките на своята компетентност. Те правят това, като установяват и свеждат до минимум или отстраняват тези рискове. Член 58 Стандарти относно защитата на реципиентите на СЧП и на потомството от асистирана репродукция 1. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, установяват процедури, с които се постигат високи равнища на качество и безопасност на СЧП. Тези процедури гарантират, че ползите за реципиентите на СЧП и за потомството от асистирана репродукция са по-големи от остатъчните рискове. По-специално, те постигат високо равнище на увереност, че патогените, токсините или генетичните заболявания, които са потенциално животозастрашаващи, водещи до временна или трайна инвалидизация и са с произход от донор, който е трето лице, не се предават на реципиентите на СЧП или потомството от асистирана репродукция. Процедурите за предотвратяване на предаването на тежки генетични заболявания включват генетично изследване, доколкото националното законодателство позволява такова изследване. 2. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете от предаване на заразни болести от донори на СЧП на реципиенти на СЧП, като комбинират най-малко следните мерки: а) преглед и оценка на текущото и миналото здравословно състояние на донорите на СЧП, историята на техните пътувания и на съответното им поведение и ако е необходимо, семейната им анамнеза, за да се даде възможност за прилагане на временно или окончателно отхвърляне на донори на СЧП, когато рисковете не могат да бъдат сведени до минимум чрез изследване на донорите на СЧП; б) изследване на донорите на СЧП за заразни болести в надлежно акредитирани, сертифицирани или лицензирани лаборатории чрез сертифицирани и валидирани методи за изследване или, когато това не е осъществимо, чрез други методи, валидирани от тези лаборатории; в) когато е осъществимо, предприемане на други мерки, които намаляват или елиминират всякакви потенциални заразни патогени. 3. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете от предаване на незаразни болести, когато те се отнасят до съответните СЧП, включително предаването на тежки генетични заболявания и рак, от донори на СЧП на реципиенти на СЧП или на потомство от асистирана репродукция, като комбинират най-малко следните мерки: а) преглед на текущото и миналото здравословно състояние на донорите на СЧП и ако е необходимо, семейната им анамнеза, за да се даде възможност за временно или окончателно отхвърляне на донорите на СЧП, които носят риск от предаване на ракови клетки, тежки генетични заболявания или други незаразни болести, които могат да бъдат предадени на реципиент на СЧП чрез приложение на СЧП при човека; б) когато предаването на тежки генетични заболявания е установено като риск, и по-специално в случай на асистирана репродукция с даряване от трето лице, и доколкото националното законодателство позволява такива изследвания: i) рутинно изследване на донорите на СЧП за генетични заболявания, които са потенциално животозастрашаващи, водещи до временна или трайна инвалидизация и са със значително разпространение сред донорите на СЧП; или ii) изследване на реципиентите на СЧП, за да се установи рискът от генетични заболявания, които са потенциално животозастрашаващи, водещи до временна или трайна инвалидизация, в зависимост от семейната анамнеза, комбинирано с изследване на донорите на СЧП, които са трети лица, за такива установи тежки генетични заболявания, за да се постигне комбинация, което ще предотврати появата на такива заболявания в потомството от асистирана репродукция. 4. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предприемат мерки за ограничаване на рисковете от предаване на заразни или незаразни болести на реципиентите на СЧП, произтичащи от кръстосано замърсяване между СЧП по време на вземането, преработването, съхранението и разпределянето. С тези мерки се гарантира, че физическият контакт между СЧП от различни донори на СЧП, както и СЧП, взети от различни лица за бъдеща автоложна употреба или употреба в рамките на връзка, е избегнат или, в случаите, когато обединяването на СЧП е необходимо за ефективността или получаването на СЧП препарата, този контакт е ограничен до приемливо равнище. 5. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете, произтичащи от микробно замърсяване на СЧП от средата, персонала, оборудването и материалите, които влизат в контакт със СЧП по време на вземането, преработването, съхранението или разпределянето. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават тези рискове, като комбинират най-малко следните мерки: а) определяне и проверка на хигиенните процедури на членовете на персонала в структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, които влизат в контакт със СЧП по цялата верига на СЧП препарата; б) определяне и проверка на чистотата на зоните за вземане, като се взема предвид степента на излагане на СЧП на въздействието на средата по време на вземането, както и на зоните за съхранение; в) в случаите, когато СЧП са изложени на въздействие на средата по време на преработването, определяне, въз основа на структурирана и документирана оценка на риска за всеки СЧП препарат, валидиране и поддържане на определено качество на въздуха в зоните за преработване; г) определяне, набавяне и обеззаразяване на оборудване и материали, които влизат в контакт със СЧП по време на вземането, преработването, съхранението или разпределянето, така че да се гарантира тяхната стерилност, когато е необходимо; д) извършване на изследвания за контрол на качеството на СЧП с цел откриване на микробно замърсяване и използване на методи за инактивиране или елиминиране на микроорганизми, когато е възможно и целесъобразно. 6. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете реагенти и разтвори, добавени към СЧП или влезли в контакт със СЧП по време на вземането, преработването, съхранението и разпределянето, да бъдат пренесени в реципиенти на СЧП и да имат вреден ефект върху тяхното здраве, като комбинират най-малко следните мерки: а) определяне на такива реагенти и разтвори преди тяхното закупуване и употреба; б) проверка на всички изисквани сертификати за такива реагенти и разтвори; в) доказване на отстраняването на такива реактиви и разтвори, когато това е необходимо, преди разпределянето. 7. При процедурите, посочени в параграф 1 от настоящия член, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете присъщите свойства на СЧП, необходими за клиничната ефективност, да са били променени от някоя извършена дейност, свързана със СЧП, по начин, който прави СЧП неефективни или по-малко ефективни, когато се прилагат на реципиентите на СЧП, като комбинират най-малко следните мерки: а) провеждане на цялостно валидиране на процесите и изпитване на оборудването съгласно член 39, параграф 2, буква б), точка viii); б) събиране на доказателства за ефективност съгласно член 39, параграф 2, буква г), когато е необходимо. 8. При процедурите, посочени в параграф 1 от настоящия член, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават рисковете СЧП да предизвикат неочаквана имунна реакция в реципиентите на СЧП, като комбинират най-малко следните мерки: а) адекватно определяне на типа и постигане на съвместимост на реципиентите на СЧП с донорите на СЧП, когато е необходима такава съвместимост; б) въвеждане на процедури за намаляване, когато това е възможно, на елементите на СЧП, които стимулират нежелан имунен отговор, в зависимост от случая; в) правилно разпределяне и приложение на СЧП на правилните реципиенти на СЧП в съответствие с член 42. 9. При процедурите, посочени в параграф 1, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, ограничават всеки друг предотвратим риск за здравето, включително когато той е свързан със защитата на достойнството, в съответствие с националното право, на реципиентите на СЧП или на потомството от асистирана репродукция, произтичащ от приложените СЧП и неуреден в параграфи 2—8, като прилагат процедури, които структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, са валидирали като безопасно и ефективно ограничаващи съответния риск или които са доказани чрез публикувани научни доказателства като ограничаващи риска. 10. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, разпределящи репродуктивни СЧП, получени от донор, който е трето лице, спазват установените в националното законодателство правила относно ограниченията на броя на потомството от асистирана репродукция или броя на приложенията при хора, използващи репродуктивни СЧП от един донор, когато е приложимо. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, наблюдават спазването на тези правила чрез регистрите на донорите на репродуктивни СЧП в съответствие с националното законодателство. Без да се засягат тези правила, когато репродуктивните СЧП се разпределят на друга държава членка, разпределящата структура, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, спазва ограниченията, наложени от получаващата държава членка. Настоящият член не засяга правилата на държавите членки относно ограниченията за трансграничното разпределяне на репродуктивни СЧП. 11. Когато извършват дейности, свързани със СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват, доколкото е възможно, технологии, които намаляват риска от човешка грешка. 12. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП: а) не прилагат СЧП препарати на реципиенти на СЧП без доказана полза, освен в контекста на: i) план за мониторинг на клиничните резултати, одобрен от техния компетентен орган в областта на СЧП съгласно член 19, параграф 2, буква г); ii) опит за индивидуално лечение във връзка с терапевтичното решение на лекуващия лекар съгласно член 19, параграф 11; или iii) извънредна ситуация в областта на здравеопазването съгласно член 65; б) не прилагат СЧП препарати на реципиенти на СЧП без причина; структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, използват оптимално СЧП, като вземат предвид терапевтичните алтернативи и следват най-актуалните насоки, посочени в член 59; в) не рекламират и не насърчават използването на определени СЧП пред бъдещи реципиенти на СЧП, пред лица, които дават съгласие от тяхно име, или пред медицински специалисти, като използват информация, която е подвеждаща, по-специално по отношение на възможната употреба и ползите за реципиентите на СЧП, или като омаловажават рисковете, свързани със съответната СЧП; г) не разпределят или прилагат алогенни СЧП за цели, различни от профилактиката или лечението на дадено заболяване, включително чрез реконструктивна хирургия, или за асистирана репродукция. 13. За мерките, посочени в параграфи 2 и 3, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, проверяват допустимостта на донора на СЧП чрез: а) интервю с донора на СЧП в случай на даряване от жив донор на СЧП или, когато е приложимо, с лица, които дават съгласие от негово име; или б) в случай на вземане на СЧП от починали донори на СЧП, интервю със съответното лице, което е информирано за миналите заболявания и начина на живот на донора. В случай на даряване от жив донор на СЧП интервюто, посочено в първа алинея, буква а) от настоящия параграф, може да включва и всяка част от интервюто, провеждано като част от оценката, посочена в член 53, параграф 1, буква д). За живи донори на СЧП, които даряват многократно, интервютата, посочени в първа алинея, буква а) от настоящия параграф, могат да бъдат ограничени до аспектите, които може да са се променили, и могат да бъдат заменени с въпросници. Провеждат се допълнителни интервюта в случаите, когато дадените във въпросниците отговори показват промени в съответната информация. Това не засяга член 53, параграф 1, букви г) и д) и член 53, параграф 2. 14. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, документират резултатите от проверката на допустимостта на донорите на СЧП, посочена в параграфи 2 и 3, и съобщават и ясно обясняват резултатите от проверката на допустимостта на донорите на СЧП или, когато е приложимо, на лицата, които дават съгласие от тяхно име, в съответствие с националното законодателство. Когато СЧП се взема от починали донори на СЧП, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, съобщават и обясняват на съответните лица, в съответствие с националното законодателство, резултатите от проверката на допустимостта на донорите на СЧП, по-специално всяко заболяване, установено при починалия донор на СЧП, което може да представлява риск за здравето на роднините или близките контакти на починалия донор на СЧП. 15. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, които прилагат СЧП на реципиенти на СЧП, получават тяхното съгласие или, когато е необходимо, съгласието на лицето, което дава съгласие от тяхно име, в съответствие с националното законодателство, за приложението на СЧП при човека. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, информират реципиентите на СЧП или лицето, което дава съгласие от тяхно име, най-малко за следното: а) гаранциите, предназначени за защита на личните данни, включително здравните данни, на реципиентите на СЧП и ако е необходимо, на потомството от асистирана репродукция; б) необходимостта реципиентите на СЧП да предоставят обратна връзка за всички нежелани реакции след приложението на СЧП при човека или за всички тежки генетични заболявания на потомството от асистирана репродукция с даряване от трето лице съгласно член 44, параграф 2. 16. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 77 за допълване на настоящия регламент в случаи, когато се счита, че са необходими допълнителни стандарти, за да се гарантира защитата на реципиентите на СЧП или на потомството от асистирана репродукция от рискове, свързани със СЧП. 17. Когато това се налага в случай на риск за реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция, произтичащ от неадекватни равнища на качество и безопасност на СЧП и поради надлежно обосновани наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 78. Член 59 Прилагане на стандартите относно защитата на реципиентите на СЧП и на потомството от асистирана репродукция 1. Когато Комисията счита за необходимо да установи задължителни правила за прилагането на конкретен стандарт или елементи от него, посочени в член 58, с цел да се осигурят сходни и високи равнища на защита на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция, Комисията може да приеме актове за изпълнение, в които се установят конкретни процедури, които трябва да се прилагат, за да се спази този стандарт или елемент от него. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 79, параграф 2. 2. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с риск за здравето на реципиента на СЧП или потомството от асистирана репродукция, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 79, параграф 3. 3. Актовете за изпълнение, приети в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, се прилагат и за структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, когато те прилагат стандартите относно защитата на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция или елементите от тях, посочени в член 58. 4. За тези стандарти относно защитата на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция или за елементите от тях, за които няма приети актове за изпълнение, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, вземат предвид: а) най-новите технически насоки, посочени в платформата на ЕС за СЧП, както следва: i) публикувани от ECDC относно предотвратяването на предаването на заразни болести; ii) публикувани от EDQM относно защитата на реципиентите на СЧП и потомството от асистирана репродукция, различна от защитата от предаването на заразни болести; б) други насоки, приети от държавите членки съгласно член 27, параграф 6, буква б); в) други насоки или технически методи, прилагани при особени обстоятелства съгласно член 27, параграф 6, буква в). 5. В случаите, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, доказват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от техническите насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член, следват и до каква степен. 6. В случаите, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, доказват пред своите компетентни органи в областта на СЧП, за всеки от стандартите или елементите от тях, кои от техническите насоки, посочени в параграф 4, буква б) от настоящия член, следват и до каква степен. 7. В случаите, посочени в параграф 4, буква в) от настоящия член, за целите на член 28 във връзка с член 27 структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, предоставят на своите компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция, за всеки конкретен стандарт или елемент от него, обосновка, че другите насоки са подходящи за постигане на равнището на качество и безопасност, определено в този стандарт. Тази обосновка може да се основава на документирано доказване на равностойност с публикуваните от ECDC и от EDQM технически насоки, посочени в параграф 4, буква а) от настоящия член. Когато прилагат други технически методи, структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, провеждат оценка на риска, за да докажат, че с прилаганите технически методи се постига високо равнище на защита на донорите на СЧП, и документират следваната практика за установяване на техническите методи. Те предоставят оценката и документацията за преглед от техните компетентни органи в областта на СЧП по време на инспекция или при изрично искане от страна на компетентните органи в областта на СЧП. Член 60 Освобождаване на СЧП Центровете за СЧП, които освобождават СЧП за разпределяне или износ, трябва да разполагат с въведена процедура под контрола на отговорния за освобождаването служител, както е посочено в член 49, за освобождаването на СЧП, за да се гарантира, че стандартите или елементите от тях, посочени в членове 58 и 59, и тяхното прилагане са проверени и документирани преди освобождаването и че са спазени всички условия, включени във всички приложими разрешения, издадени в съответствие с настоящия регламент. При СЧП, които са преработени за автоложна употреба или за употреба в рамките на връзка без съхранение на СЧП, не е необходимо освобождаване преди приложението при човека. В такива случаи разрешението за СЧП препарат включва спецификация на параметрите за контрол на качеството, които трябва да бъдат наблюдавани по време на преработването. Член 61 Освобождаване по изключение 1. Лекарят, посочен в член 50, може да разреши на отговорния за освобождаването служител в център за СЧП, посочен в член 49, да освободи определен СЧП препарат за разпределяне и за приложение при предвидения реципиент на СЧП дори в случаите, когато този СЧП препарат не отговаря на всички съответни стандарти, посочени в членове 58 и 59, или не отговаря напълно на разрешението за СЧП препарат, или е бил внесен съгласно дерогацията, посочена в член 26, параграф 6, при условие че потенциалната полза за реципиента на СЧП надхвърля рисковете и няма друга алтернатива. Условието за освобождаване по изключение се посочва изрично върху етикета или в документацията, придружаваща освободения СЧП препарат. 2. Освобождаването по изключение, посочено в параграф 1 от настоящия член, се разрешава в случай на освобождаване за разпределяне въз основа на документирано искане от лекуващия лекар на предвидения реципиент на СЧП, когато това искане включва потвърждение за пълно познаване на всички отклонения от настоящия регламент и съгласие с тях. Лекарят, посочен в член 50, документира съгласието заедно с оценка на съотношението между ползите и риска. При такива обстоятелства предвиденият реципиент на СЧП или лицето, което дава съгласие от негово име, се уведомява за освобождаването по изключение и се изисква да даде съгласието си в съответствие с националното законодателство преди приложението на СЧП при човека. Центърът за СЧП, който освобождава СЧП препарата за разпределяне, в координация със структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, която прилага този СЧП препарат, когато е приложимо, изготвя план за наблюдение на здравословното състояние на реципиента след приложението при човека. В плана се предвижда наблюдение на рисковете, свързани с освобождаването на СЧП по изключение. Центърът за СЧП, в координация с структурата, в която се извършват дейности, свързани със СЧП, определя срок, през който ще продължи наблюдението. 3. Освобождаването по изключение, посочено в параграф 1, може да бъде разрешено и в случай на освобождаване за износ въз основа на документирано искане от лекуващ лекар или от регулаторен орган в трета държава, когато това искане включва потвърждение за пълно познаване на всички отклонения от настоящия регламент и съгласие с тях. 4. Освобождаването по изключение, посочено в параграф 1 от настоящия член, може да бъде разрешено и в случай на определени СЧП, които ще се използват за производството на продукт, регулиран от друго законодателство на Съюза и предназначен за конкретен реципиент, когато СЧП препаратът не отговаря на всички съответни стандарти и насоки, посочени в член 58 или 59, и въз основа на документирано искане от производителя, когато това искане включва потвърждение за пълно познаване на всички отклонения от настоящия регламент и съгласие с тях. ГЛАВА VIII НЕПРЕКЪСНАТОСТ НА ПРЕДЛАГАНЕТО Член 62 Достатъчно предлагане на СЧП с критично значение 1. Държавите членки, на своя територия и в сътрудничество с националните органи в областта на СЧП, компетентните органи в областта на СЧП и структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП, всеки в рамките на съответната си компетентност, обмислят всички разумни усилия за постигане на достатъчно, адекватно и устойчиво предлагане на СЧП с критично значение с цел да се отговори по подходящ начин на нуждите на реципиентите и да се допринесе за самостоятелното покриване на нуждите в Съюза. 2. Държавите членки полагат всички разумни усилия, за да: а) улесняват участието на обществеността в дейностите по даряване на СЧП по отношение на СЧП с критично значение с оглед на гарантирането на богата донорска база на СЧП и устойчивост на донорската база на СЧП въз основа на стандартите за доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с член 54; б) гарантират въвеждането на стратегии за привличане и задържане на донори на СЧП по отношение на СЧП с критично значение, включително комуникационни кампании и образователни програми; в) извършват дейностите, посочени в параграф 1 от настоящия член, чрез мерки за готовност и реакция, при надлежно отчитане на член 54; и г) гарантират оптималното използване на СЧП с критично значение, като вземат предвид терапевтичните алтернативи. Във връзка с това държавите членки насърчават вземането на СЧП с активното участие на публичния и нестопанския сектор. 3. Структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, създават подходящи механизми за непрекъснатото наблюдение на своите запаси от СЧП с критично значение и са в състояние, в случай на недостиг или при поискване, да съобщят тази информация на своите компетентни органи в областта на СЧП. Компетентните органи в областта на СЧП от своя страна установяват подходящи механизми за получаване на информацията, посочена в първа алинея, и са в състояние да получат представа за наличността на СЧП с критично значение на своя територия, когато е необходимо. 4. В случаите, когато наличността на СЧП с критично значение зависи от търговски интереси, всяка държава членка се стреми структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, в рамките на своята отговорност, да осигуряват подходящо и непрекъснато предлагане на СЧП с критично значение за реципиентите на своя територия. Член 63 Национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП 1. Държавите членки, в сътрудничество с националните органи в областта на СЧП, изготвят национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, в които се определят мерките, които да се прилагат без неоправдано забавяне, когато ситуацията с търсенето или предлагането на СЧП с критично значение поражда или има вероятност да породи сериозен риск за човешкото здраве. 2. При разработването на националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП държавите членки гарантират сътрудничество и консултации, когато е целесъобразно, със своите органи в областта на здравеопазването, военни медицински служби, служби за гражданска защита и други служби, които редовно участват в реагирането при извънредни ситуации. Държавите членки прилагат националните планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП в координация с други ответни действия на национално равнище или на равнището на Съюза, когато са предприети такива действия, а когато е приложимо — по начин, който е в съответствие с националните планове за предотвратяване, готовност и реакция, разработени в съответствие с член 6 от Регламент (ЕС) 2022/2371 и с Директива (ЕС) 2022/2557 на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ). 3. Държавите членки изготвят плановете, посочени в параграф 1 от настоящия член, в които се посочват следните елементи: а) потенциалните рискове за предлагането на СЧП с критично значение; б) определянето на структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, и на всяко друго съответно трето лице, което ще участва в предлагането на СЧП с критично значение; в) консолидиран национален преглед на плановете за действие при извънредни ситуации на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, посочени в член 67; г) правомощията и отговорностите на компетентните органи в областта на СЧП при извънредни ситуации, посочени в параграф 1 от настоящия член; д) процедурите за обмен на информация, когато е целесъобразно, чрез платформата на ЕС за СЧП, както и елементи от информация, които да се обменят с националните органи в областта на СЧП на другите държави членки и с други засегнати субекти, ако е целесъобразно, включително в случаите на недостиг на СЧП с критично значение с трансгранично въздействие; е) мерки за готовност и реакция за конкретни идентифицирани рискове, по-специално такива, свързани с огнища на заразни болести, войни или терористични нападения и екологични бедствия; ж) процедура за оценка и издаване на разрешения, в контекста на извънредна ситуация в областта на здравеопазването и в съответствие с член 65, в дерогация от задължението за получаване на разрешение за СЧП препарат съгласно член 38, параграф 1 въз основа на искания от структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП; з) механизъм, който да гарантира, че в случай на извънредна ситуация в областта на здравеопазването приоритетът на СЧП с критично значение се определя съобразно конкретните медицински нужди. 4. Държавите членки вземат предвид насоките на ECDC при извънредни ситуации, свързани с разпространението на епидемии, и насоките, публикувани от EDQM, при планирането на действия при извънредни ситуации като цяло. 5. Държавите членки включват съответните заинтересовани страни в изготвянето на своите национални планове за действие при извънредни ситуации във връзка със СЧП, по-специално като си сътрудничат със своите структури, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, както и с EDQM и ECDC. Държавите членки правят преглед на тези планове най-малко веднъж на всеки четири години с цел да се вземат предвид промените в определянето на структурите, в които се извършват дейности, свързани със СЧП с критично значение, организацията на компетентните органи в областта на СЧП и натрупаният опит от изпъ