РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024-3190 употребата на бисфенол А

Регламент (ЕС) 2024/3190 относно употребата на бисфенол А Консолидиран ТЕКСТ: 32024R3190 — BG — 23.02.2026 02024R3190 — BG — 23.02.2026 — 001.001 ►B РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/3190 НА КОМИСИЯТА от 19 декември 2024 година за употребата на бисфенол А (BPA) и други бисфеноли, както и бисфенолни производни, с хармонизирана класификация за специфични опасни свойства в определени материали и предмети, предназначени за контакт с храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 10/2011 и за отмяна на Регламент (ЕС) 2018/213 (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 3190, 31.12.2024 г., стр. 1) Изменен с: Официален вестник № страница дата ►M1 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2026/250 НА КОМИСИЯТА от 2 февруари 2026 година L 250 1 3.2.2026 ▼B РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/3190 НА КОМИСИЯТА от 19 декември 2024 година за употребата на бисфенол А (BPA) и други бисфеноли, както и бисфенолни производни, с хармонизирана класификация за специфични опасни свойства в определени материали и предмети, предназначени за контакт с храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 10/2011 и за отмяна на Регламент (ЕС) 2018/213 (текст от значение за ЕИП) Член 1 Предмет и приложно поле 1. Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. 2. С настоящия регламент се установяват специфични изисквания по отношение на 4,4’-изопропилидендифенол („бисфенол А“ или „BPA“) (CAS № 80-05-7) и неговите соли, както и други опасни бисфеноли и опасни бисфенолни производни, по отношение на употребата им при производството на следните групи материали и предмети, предназначени за контакт с храни, попадащи в обхвата на член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, които се пускат на пазара на Съюза: а) лепила; б) каучуци; в) йонообменни смоли; г) пластмаси; д) печатарски мастила; е) силикони; както и ж) лакове и покрития. 3. С настоящия регламент се установяват и специфични изисквания относно съдържанието на BPA в материали и предмети, предназначени за контакт с храни, които са произведени с изполване на друг бисфенол или бисфенолно производно. Член 2 Определения 1. За целите на настоящия регламент се прилагат определенията в член 3 от Регламент (ЕС) № 10/2011. 2. За целите на настоящия регламент се прилагат също следните определения: а) „крайни предмети, предназначени за контакт с храни“ означава продукти, съставени от един или повече материали и предмети, предназначени за контакт с храни, които попадат в обхвата на член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, които са в готово състояние за крайна употреба, без да претърпяват допълнителна химична, биологична или физическа преработка или модификация, с изключение на тяхната допълнителна преработка или модификация за пълнене с храна, за да могат да се използват за опаковки за еднократна употреба, включително процеса на запечатване; б) „междинни материали, предназначени за контакт с храни“ означава материали, които са предназначени да претърпят допълнителна химична, биологична или физическа преработка или модификация, за да се превърнат изцяло или частично в краен предмет, предназначен за контакт с храни, различни от допълнителната преработка или модификация за пълнене с храна, за да бъдат използвани за опаковки за еднократна употреба, включително процеса на запечатване; в) „бисфенол“ означава вещество, състоящо се от две хидроксифенилни функционални групи, свързани с един свързващ атом, в съответствие със структура А, определена в приложение I, и включва бисфенола под формата на сол. Към свързващия атом може да бъдат прикрепени допълнителни групи; г) „бисфенолно производно“ означава вещество, посочено от общата структура Б, определена в приложение I, като не се включва бисфенолът под формата на сол; д) „опасен бисфенол или опасно бисфенолно производно“ означава бисфенол или бисфенолно производно, изброени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, поради хармонизираното му класифициране като категория 1A или 1B „мутагенно“, „канцерогенно“, „токсично за репродукцията“ или категория 1 „нарушаващо функциите на ендокринната система“ за здравето на хората. ▼M1 Член 3 Забрана за използване на BPA 1. Забранява се използването на BPA при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, посочени в член 1, параграф 2, и пускането на пазара на Съюза на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, произведени чрез използване на BPA. 2. Чрез дерогация от параграф 1 BPA може да се използва при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, за специфично приложение, като пускането на пазара на Съюза на такива материали и предмети, предназначени за контакт с храни, е разрешено в съответствие с приложение II, при спазване на ограниченията, предвидени в него. ▼B Член 4 Забрана за наличие на BPA в материали и предмети, предназначени за контакт с храни, за чието производство се използват други бисфеноли или бисфенолни производни Материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, които са произведени чрез използване на друг бисфенол или бисфенолно производно, не съдържат никакъв остатъчен BPA. Член 5 Забрана за използване на опасни бисфеноли, различни от BPA, или опасни бисфенолни производни 1. Забранява се употребата на опасни бисфеноли, различни от BPA, или опасни бисфенолни производни, при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, посочени в член 1, параграф 2, и пускането на пазара на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, произведени чрез използване на опасни бисфеноли, различни от BPA или опасни бисфенолни производни. 2. Чрез дерогация от параграф 1 опасен бисфенол, различен от BPA, или опасни бисфенолни производни може да се използват за специфично приложение в производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, и тези материали и предмети, предназначени за контакт с храни, могат да бъдат пуснати на пазара, ако тази употреба е била разрешена в съответствие с член 6 и е посочена в приложение II. 3. Чрез дерогация от параграф 1 опасен бисфенол, различен от BPA, или опасно бисфенолно производно, чиято употреба не е била разрешена в съответствие с член 6 и посочена в приложение II, може да се използва при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, за специфично приложение и пускането на пазара на тези материали и предмети, предназначени за контакт с храни, е разрешено, ако са изпълнени следните условия: а) той вече е бил използван при производството на същите материали и предмети, предназначени за контакт с храни, за това специфично приложение към една от следните дати: i) или датата, на която Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува информацията, посочена в член 6, параграф 4, за опасните бисфеноли и бисфенолните производни, за които на тази дата се прилага хармонизираната класификация; или ii) след като Органът публикува информацията, посочена в член 6, параграф 4, датата, на която хармонизираната класификация се прилага за опасния бисфенол или опасното бисфенолно производно, изброени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008; както и б) заявлението, посочено в член 6, параграф 1, се подава в срок от 9 месеца от една от следните дати: i) или датата, на която Органът публикува информацията, посочена в член 6, параграф 4, за опасните бисфеноли и бисфенолните производни, за които хармонизираната класификация се прилага на тази дата; или ii) след като Органът публикува информацията, посочена в член 6, параграф 4, датата, на която хармонизираната класификация се прилага за опасния бисфенол или опасното бисфенолно производно, изброени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008; както и в) материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, отговарят на правилата, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент; както и г) Комисията не е взела решение по заявлението съгласно член 6, параграф 3. Член 6 Разрешение за употребата на опасни бисфеноли, различни от BPA, или опасни бисфенолови производни, при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, за специфично приложение 1. За получаване на разрешение за употребата на опасен бисфенол, различен от BPA, или опасно бисфенолно производно при производството на материал или предмет, предназначен за контакт с храни, се подава заявление в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. 2. В съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 Органът издава становище за употребата на опасния бисфенол или опасното бисфенолно производно при производството на материал или предмет, предназначен за контакт с храни, за конкретно заявление, за което е подадено валидно заявление в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. В случай че Органът получи няколко заявления относно един и същ опасен бисфенол или опасно бисфенолно производно, Органът може да публикува едно становище относно този опасен бисфенол или опасно бисфенолно производно. 3. След това Комисията приема специфична мярка в съответствие с член 11 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, като разрешава, при спазване на ограниченията, когато е целесъобразно, или не разрешава употребата на опасния бисфенол или опасното бисфенолно производно за производството на материал или предмет, предназначен за контакт с храни, за специфично приложение. В случай на разрешение опасният бисфенол или опасното бисфенолно производно се включват съответно в приложение II към настоящия регламент. 4. За целите на параграф 1 и преди 20 януари 2027 г. Органът публикува научни резултати, в които подробно се описва информацията, необходима за оценката на употребата на опасни бисфеноли или опасни бисфенолни производни при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, за конкретно приложение, като при необходимост допълва или актуализира подробните насоки, посочени в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. За тази цел Органът и Европейската агенция по химикали си сътрудничат помежду си. 5. По искане на Органа стопанските субекти, които използват бисфеноли или бисфенолни производни при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, предоставят данни за употребата на бисфеноли и бисфенолни производни при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, за да се подготви информацията, посочена в параграф 4. Член 7 Задължения за докладване относно вещества, алтернативни на BPA, опасни бисфеноли и опасни бисфенолни производни, определени в приложение II 1. Стопанските оператори, които използват BPA, други опасни бисфеноли или опасни бисфенолни производни, изброени в приложение II, предоставят информация на Комисията относно статута на алтернативните вещества. Чрез дерогация такова докладване е доброволно за микро-, малките и средните предприятия, както е определено в Препоръката на Комисията от 6 май 2003 г. ( 1 ) 2. Информацията, посочена в параграф 1, се предоставя на Комисията след 4 години и най-късно 5 години след датата, от която употребата на опасния бисфенол или опасното бисфенолно производно е разрешена за употреба в производството на материал или предмет, предназначен за контакт с храни, за специфично приложение. Тази информация се актуализира и предоставя на Комисията след 4 години и най-късно 5 години от предишната дата на подаване, ако разрешението за употреба на опасния бисфенол или производното за крайния предмет, предназначен за контакт с храни, за конкретно заявление остава в сила. Член 8 Декларация за съответствие и придружаваща документация 1. Стопанските субекти гарантират, че материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, обхванати от настоящия регламент, които все още не са в контакт с храни, както и бисфенолите и бисфенолните производни, предназначени да бъдат използвани като мономери или други изходни вещества при производството на тези материали и предмети, предназначени за контакт с храни, се съпровождат на всички етапи от предлагането на пазара, различни от етапа на търговия на дребно, от писмена декларация, както е посочено в член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, в която се посочва, че отговарят на приложимите за тях правила („декларация за съответствие“). 2. Декларацията за съответствие съдържа информацията, посочена в приложение III. 3. За доказване на такова съответствие се осигурява достъп до подходяща придружаваща документация. Тази документация се предоставя незабавно на компетентните органи при поискване от тяхна страна. Член 9 Проверка на съответствието с изискванията на настоящия регламент 1. За проверка на съответствието с изискванията на настоящия регламент се избират подходящи методи за изпитване в съответствие с член 34 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ). ▼M1 2. За избора на методи, използвани за проверка дали даден материал или предмет, предназначен за контакт с храни, не съдържа остатъчен BPA, друг опасен бисфенол или опасно бисфенолно производно, или не отделя тези вещества в храните над определената граница на откриване или граница на специфична миграция, се прилагат следните допълнителни правила: а) когато референтната лаборатория на Европейския съюз (РЛЕС) е разработила или препоръчала метод за материали, предназначени за контакт с храни, се използва този метод; б) даден метод трябва да има граница на откриване от 1 μg/kg, освен ако в приложение II или като част от метода, препоръчан в съответствие с буква а), не е определена различна граница на откриване; в) за да се провери дали даден материал или предмет, предназначен за контакт с храни, не съдържа остатъчен BPA, друг опасен бисфенол или опасно бисфенолно производно, се използва метод за екстракция. ▼B 3. За материалите, предназначени за контакт с храни, РЛЕС се консултира с националните референтни лаборатории и съответните заинтересовани страни, за да определи възможните методи за целите на параграф 2. В случай че стигне до заключението, че на равнището на Съюза не съществува подходящ метод за конкретна цел за проверка, посочена в параграф 2, тя завършва разработването на такъв метод в рамките на договорения с Комисията срок. 4. За целите на проверката със специфични граници на откриване или миграция се прилагат следните правила: а) резултатите от изпитванията се изразяват в съответствие с правилата, определени в член 17 от Регламент (ЕС) № 10/2011; б) спазването на границата на миграция се установява в съответствие с член 18, приложение III и глави 1 и 2 от приложение V към Регламент (ЕС) № 10/2011; в) в случай че предвидимият контакт се осъществява при условия на непрекъснат поток, като например в тръби или филтруващи модули, времето за изпитване трябва да е равно на средното време на престой на храната в тази тръба или филтруващ модул. Член 10 Изменения на Регламент (ЕС) № 10/2011 Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя, както следва: 1) В член 6 се добавя следният параграф: „6. Чрез дерогация от член 5 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан („бисфенол А“ или „BPA“) (CAS № 80-05-7) и други опасни бисфеноли или опасни бисфенолни производни, както са определени и попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) 2024/3190, може да се използват само при производството на материали и предмети от пластмаси в съответствие с посочения регламент.“ ; 2) в таблица 1 от приложение I вписванията относно вещество № 151 (2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан) и вещество № 154 (4,4′-дихидроксидифенилсулфон) се заличават. ▼M1 Член 11 Преходни разпоредби относно предметите за еднократна употреба, предназначени за контакт с храни 1. Крайните предмети за еднократна употреба, предназначени за контакт с храни, произведени чрез използване на BPA и отговарящи на правилата, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, които не отговарят на правилата в настоящия регламент, могат да бъдат пускани на пазара за първи път до 20 юли 2026 г. 2. Чрез дерогация от параграф 1 следните крайни предмети за еднократна употреба, предназначени за контакт с храни, отговарящи на правилата, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, които не отговарят на правилата в настоящия регламент, могат да бъдат пускани за първи път на пазара до 20 януари 2028 г.: а) крайни предмети за еднократна употреба, предназначени за контакт с храни, предназначени за консервиране на следните храни: i) плодове или зеленчуци, с изключение на продуктите, определени в приложение I към Директива 2001/112/ЕО на Съвета ( 3 ); или ii) продукти от риболов, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 4 ); б) крайни предмети за еднократна употреба, предназначени за контакт с храни, върху чиято външна метална повърхност е нанесен лак или покритие, произведено с BPA. 3. Крайните предмети за еднократна употреба, предназначени за контакт с храни, пуснати за първи път на пазара в съответствие с параграфи 1 и 2, могат да бъдат пълнени с храни и запечатвани през 12-те месеца след изтичането на приложимия преходен период. Получената опакована храна може да бъде пускана на пазара до изчерпване на складовите наличности. ▼B Член 12 Преходни разпоредби относно предметите за многократна употреба, предназначени за контакт с храни 1. Крайните предмети за многократна употреба, предназначени за контакт с храни, произведени чрез използване на BPA и отговарящи на правилата, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, които не отговарят на правилата в настоящия регламент, могат да бъдат пуснати на пазара за първи път до 20 юли 2026 г. 2. Чрез дерогация от параграф 1 крайните предмети за многократна употреба, предназначени за контакт с храни, използвани като професионално оборудване за производство на храни, отговарящи на правилата, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, които не отговарят на правилата в настоящия регламент, могат да бъдат пуснати за първи път на пазара до 20 януари 2028 г. ▼M1 3. Крайните предмети за многократна употреба, предназначени за контакт с храни, които са пуснати за първи път на пазара в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара най-късно до 20 юли 2027 г. Крайните предмети за многократна употреба, предназначени за контакт с храни, които са пуснати за първи път на пазара в съответствие с параграф 2, могат да останат на пазара най-късно до 20 януари 2029 г. ▼B Член 13 Отмяна Регламент (ЕС) 2018/213 се отменя. Член 14 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. ПРИЛОЖЕНИЕ I Химичната структура на веществата, за които се прилагат определенията за „бисфенол“ и „бисфенолно производно“, е следната: А) Структура на бисфенол Б) Структура на бисфенолно производно Забележки. X се отнася до всяка свързваща група, която разделя двата фенилови пръстена с един-единствен атом, но атомът може да има какъвто и да е заместител(и). R 1 —R 10 се отнася за всеки заместител. Поне един от заместителите не е водороден атом (Н). ПРИЛОЖЕНИЕ II Списък на Съюза на BPA и други опасни бисфеноли и опасни бисфенолни производни, разрешени за употреба при производството на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, за специфични приложения Колона 1 (№ на веществото в материали, предназначени за контакт с храни): номер на веществото в материали, предназначени за контакт с храни (МКХ) Колона 2 (CAS No): регистрационен номер на Службата за химични индекси (CAS) Колона 3 (наименования на веществото): химичното наименование по IUPAC Колона 4 (вид на материала): групите материали и предмети, които могат да бъдат обхванати от специфични мерки Колона 5 (специфично приложение): специфичното приложение, за което употребата на веществото е ограничена и за което се прилага дерогацията Колона 6 (други ограничения): други приложими ограничения 1) 2) 3) 4) 5) 6) № на веществото в материала, предназначен за контакт с храни CAS № Наименование на веществото Вид на материала Специфично приложение Други ограничения 151 80-05-7 4,4′-изопропилидендифенол (бисфенол A) Лакове и покрития. За употреба като мономер или изходно вещество при производството на течни епоксидни смоли за нанасяне върху самоносещи материали или предмети, предназначени за контакт с храни, с вместимост над 1 000 литра Не трябва да се открива миграция в храната. Крайните предмети, предназначени за контакт с храни, се почистват и промиват преди първия контакт с храна Пластмаси За употреба като мономер или изходно вещество в производството на филтруващи мембранни модули от полисулфон Не трябва да се открива миграция в храната. Крайните предмети, предназначени за контакт с храни, се почистват и промиват преди първия контакт с храна ПРИЛОЖЕНИЕ III Декларацията за съответствие по член 8 съдържа следната информация: 1) идентификационните данни и адреса, както и данни за контакт, включително настоящ телефонен номер или адрес на електронна поща на стопанския оператор, издаващ декларацията за съответствие; 2) идентификационните данни и адреса, както и данни за контакт, включително настоящ телефонен номер или адрес на електронна поща на стопанския субект, който произвежда или внася материала или предмета, предназначен за контакт с храни; ▼M1 3) идентичността на междинните материали, предназначени за контакт с храни, или крайните предмети, предназначени за контакт с храни; ▼B 4) датата на декларацията; 5) списък на всички бисфеноли или бисфенолни производни, използвани при производството на материал или предмет, предназначен за контакт с храни; 6) декларация, че междинният материал или предмет, предназначен за контакт с храни, или крайният предмет, предназначен за контакт с храни, отговаря на изискванията на настоящия регламент и на изискванията, посочени в членове 3, 15 и 17 от Регламент (ЕО) № 1935/2004. ( 1 ) Препоръка на Комисията от 6 май 2003 г. относно определенията за микро-, малки и средни предприятия (ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj ). ( 2 ) Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj ). ( 3 ) Директива 2001/112/ЕО на Съвета от 20 декември 2001 г. относно соковете от плодове и някои сходни продукти, предназначени за консумация от човека (ОВ L 10, 12.1.2002 г., стр. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/112/oj ). ( 4 ) Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/853/oj ).