РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024-346 изменение на приложение II към Регламент

Регламент (ЕС) 2024/346 относно изменение на приложение II към Регламент L_202400346BG.000101.fmx.xml Официален вестник на Европейския съюз BG Серия L 2024/346 23.1.2024 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/346 НА КОМИСИЯТА от 22 януари 2024 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на тримагнезиев дицитрат в хранителни добавки (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните ( 1 ) , и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните ( 2 ) , и по-специално член 7, параграф 5 от него, като има предвид, че: (1) В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. (2) С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията ( 3 ) се определят спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, които са включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008. (3) Списъците на Съюза в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. (4) На 24 юни 2015 г. беше подадено заявление за разрешаване на употребата на безводен тримагнезиев дицитрат като стабилизатор и антислепващ агент в твърди хранителни добавки и такива във форма, подходяща за дъвчене, което беше предоставено на държавите членки. (5) Безводният тримагнезиев дицитрат е предназначен за употреба в твърди хранителни добавки и в такива във форма, подходяща за дъвчене, за свързване на малки количества остатъчна вода по време на преработката и вътре в опаковката. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи оценка на безопасността на безводния тримагнезиев дицитрат ( 4 ) при използването му като добавка в твърди хранителни добавки и в такива във форма, подходяща за дъвчене, и стигна до заключението, че употребата му в твърди хранителни добавки при предложеното обичайно ниво на употреба от 50 000 mg/kg не поражда опасения във връзка с безопасността, докато при предложеното максимално ниво на употреба от 120 000 mg/kg получената оценка за експозиция чрез храната на възрастни и хора в третата възраст на магнезий при високите процентили би била над горната граница за безопасен прием („UL“) от 250 mg/ден на допълнителен магнезий, определена от Научния комитет по храните въз основа на леко краткотрайно слабително действие, което е лесно обратимо и към което тялото лесно може да се приспособи за няколко дни. Органът прецени, че ако оценките за експозиция чрез храната на магнезий от употребата на добавката в храните безводен тримагнезиев дицитрат в хранителната добавка бяха под UL, предложените обичайни нива на употреба на безводен тримагнезиев дицитрат като стабилизатор и антислепващ агент в хранителните добавки нямаше да пораждат опасения във връзка с безопасността. (7) След становището на Органа заявителят понижи до 100 000 mg/kg поисканите максимални нива на употреба, така че произтичащата от тях експозиция на възрастни и хора в третата възраст на магнезий при високото равнище съгласно инструкциите за употреба, предоставени от производителя за нормална употреба на хранителната добавка, да не надвишава UL, разрешена за хранително вещество в хранителните добавки. (8) Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на безводен тримагнезиев дицитрат като стабилизатор и антислепващ агент в твърди хранителни добавки и на тази добавка да се определи Е-номер: E 345(i). (9) Спецификациите на тримагнезиевия дицитрат (Е 345(i) следва да бъдат включени в Регламент (ЕС) № 231/2012, тъй като добавката се включва за пръв път в списъка на Съюза на добавките в храните, съдържащ се в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. (10) Поради това регламенти (ЕО) № 1333/2008 и (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени. (11) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент. Член 2 Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент. Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 22 януари 2024 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16 . ( 2 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1 . ( 3 ) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1 ). ( 4 ) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2016 г.; 14(11):4599. ПРИЛОЖЕНИЕ I Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва: 1) В част Б, точка 3 „Добавки, различни от оцветители и подсладители“ след вписването за добавката в храните Е 343 — „Магнезиеви фосфати“ — се добавя следното вписване: „E 345(i) Тримагнезиев дицитрат“ 2) В част Д, категория храни 17.1 „Хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, с изключение на хранителните добавки за кърмачета и малки деца“ след вписването за Е 432—436 — „Полисорбати“ — се добавя следното вписване: „E 345(i) Тримагнезиев дицитрат 100 000 (97) (97): в съответствие с Директива 2002/46/ЕО.“ ПРИЛОЖЕНИЕ II В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за E 343 (ii) — „ДИМАГНЕЗИЕВ ФОСФАТ“ — се добавя следното вписване за E 345(i): „ E 345 (i) ТРИМАГНЕЗИЕВ ДИЦИТРАТ Синоними Магнезиев цитрат; тримагнезиев дицитрат Определение EINECS 222-093-9 Химично наименование Тримагнезиев бис (2-хидроксипропан-1,2,3-трикарбоксилат), безводен Химична формула (C 6 H 5 O 7 ) 2 Mg 3 Молекулна маса 451,12 (безводен) Съдържание на основно вещество 15,0—16,5 % Mg в сухо вещество, равно на 92,8—102,1 % тримагнезиев дицитрат, безводен Описание Бял или почти бял, фин, слабо хигроскопичен прах Вид на разтвора Не по-мътен от еталонна суспензия III и не по-наситено оцветен от еталонен разтвор с цвят Y7 или BY6 Идентификация Тест за цитрат Положителен Тест за магнезий Положителен pH (разтвор от 5 %): 6,0—8,5 Разтворимост Разтворим във вода, практически неразтворим в етанол (96 %), разтваря се в разредена солна киселина Размер на частиците по метода STEM — медианата (D 50 ) на размера на частиците (основана на броя) не e под 130 nm по метода на лазерната дифракция — медианата (D 50 ) на размера на частиците (основана на масата) не е под 50 μm Чистота Загуба при сушене Максимум 3,5 %, определени на 1 000 g чрез сушене в пещ в продължение на 5 часа при 180 ± 10 °C Оксалова киселина/оксалат ≤ 280 mg/kg (0,028 %) като оксалова киселина Сулфати ≤ 2 000 mg/kg (0,2 %) Калций ≤ 2 000 mg/kg (0,2 %) Желязо ≤ 100 mg/kg Живак ≤ 0,1 mg/kg Олово ≤ 1 mg/kg Кадмий ≤ 0,1 mg/kg Арсен ≤ 1 mg/kg Неидентифициран материал Няма примеси, свързани с преработката или продукта. Не може да се изключи вероятността от непреднамерено наличие на хидрирани форми на тримагнезиев дицитрат, като например нонахидрат.“