РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2025-652 изменение на Регламент

Регламент (ЕС) 2025/652 относно изменение на Регламент L_202500652BG.000101.fmx.xml Официален вестник на Европейския съюз BG Серия L 2025/652 3.4.2025 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2025/652 НА КОМИСИЯТА от 2 април 2025 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на стевиолови гликозиди, получени чрез ферментация с Yarrowia lipolytica (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните ( 1 ) , и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните ( 2 ) , и по-специално член 7, параграф 5 от него, като има предвид, че: (1) В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. (2) С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията ( 3 ) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008. (3) Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. (4) Стевиоловите гликозиди, получавани чрез три различни производствени процеса, а именно: стевиолови гликозиди от стевия (E 960a), ензимно получени стевиолови гликозиди (E 960c) и гликозилирани стевиолови гликозиди (E 960d) са разрешени за употреба като добавки в храните и са определени в отделни спецификации. Изискванията за тези добавки се определят комбинирано съгласно изложеното в част В от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 („групата стевиолови гликозиди (E 960a—960d)“), с максимално допустими граници, изразени като еквиваленти на стевиол. (5) През септември 2021 г. беше подадено заявление за изменение на спецификациите на групата стевиолови гликозиди (E 960a—960d) с цел да бъде включен нов метод за производство на стевиолови гликозиди, и по-специално на ребаудиозид М, получен чрез ферментация с Yarrowia lipolytica . Ребаудиозид M, получен чрез ферментация с Yarrowia lipolytica , се състои от най-малко 95 % ребаудиозид M, D, A и B и се получава посредством ферментация на проста захар, с използване на генетично модифициран щам VRM на Yarrowia lipolytica . Той е предназначен да се използва при същите условия като вече разрешените за групата стевиолови гликозиди (E 960a—960d). На държавите членки бе предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008. (6) На 24 октомври 2023 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) прие становището си относно оценката на безопасността на ребаудиозид М, получен чрез ферментация с Yarrowia lipolytica ( 4 ) . В становището си Органът стигна до заключението, че не са налице опасения във връзка с безопасността на ребаудиозид M, получен чрез ферментация с Yarrowia lipolytica , предназначен за използване като добавка в храните за предложените видове и при предложените нива на употреба, като се има предвид определената понастоящем допустима дневна доза (ДДД) от 4 mg/kg телесно тегло на ден (изразени като еквиваленти на стевиол). Органът счете, че при този метод на производство е възможно да се получат онечиствания, различни от вече присъстващите в другите стевиолови гликозиди, получени в съответствие с приложимите съответни спецификации за E 960a, E 960c и E 960d. Поради това Органът счете, че за посочената добавка, получена чрез описания в настоящото заявление производствен процес, са необходими отделни спецификации. (7) Следователно е целесъобразно ребаудиозид M, получен чрез ферментация с използването на Yarrowia lipolytica , да бъде разрешен за предложените видове и при предложените нива на употреба. (8) Като се има предвид Международната система за номериране на добавките в храни съгласно Кодекс алиментариус, е целесъобразно добавката да бъде разрешена под наименованието „Стевиолови гликозиди от ферментация“ (E 960b). (9) Тъй като добавката в храните стевиолови гликозиди от ферментация (E 960b) може да се използва в комбинация с добавки от групата стевиолови гликозиди (E 960a—960d) в категориите храни, в които посочените добавки са разрешени понастоящем, и при същите максимални нива като тях, тя следва да бъде добавена към групата стевиолови гликозиди (E 960a—960d) в част В от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. (10) Спецификациите за „Стевиолови гликозиди от ферментация“ следва да бъдат вписани в Регламент (ЕС) № 231/2012 едновременно с включването им в списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. Като се има предвид, че в бъдеще е възможно да бъдат разрешени и други методи за производство на стевиолови гликозиди чрез ферментация (E 960b), е целесъобразно спецификацията да бъде вписана като „E 960b(i) ребаудиозид M от ферментация, предизвикана от Yarrowia lipolytica “. (11) Поради това регламенти (ЕО) № 1333/2008 и (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени. (12) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент. Член 2 Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент. Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 2 април 2025 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj . ( 2 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj . ( 3 ) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj ). ( 4 ) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2023; 21:e8387. ПРИЛОЖЕНИЕ I Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва: а) В точка 2 („Подсладители“) от част Б след вписването за E 960а се вмъква следното вписване: „Е 960b Стевиолови гликозиди от ферментация“ б) В точка 5 („Други добавки, изискванията за които могат да се определят комбинирано“) от част В буква х) се заменя със следното: „х) E 960a—960d: Стевиолови гликозиди Е-номер Наименование Е 960a Стевиолови гликозиди от стевия Е 960b Стевиолови гликозиди от ферментация Е 960c Ензимно получени стевиолови гликозиди Е 960d Гликозилирани стевиолови гликозиди“ ПРИЛОЖЕНИЕ II В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за добавката в храни E 960a се добавя следното вписване: „E 960b(i) РЕБАУДИОЗИД M, ПОЛУЧЕН ЧРЕЗ ФЕРМЕНТАЦИЯ С YARROWIA LIPOLYTICA Синоними Определение Ребаудиозид M, получен от ферментация с Yarrowia lipolytica , представлява смес от стевиолови гликозиди, съдържаща като основна съставка ребаудиозид M, известно количество ребаудиозид D и по-малки количества ребаудиозид A и ребаудиозид B. Процесът на производство се състои от два основни етапа. Първият етап включва ферментация на източник на проста захар с нетоксичен непатогенен щам на Yarrowia lipolytica , генетично модифициран с хетероложни гени с цел свръхекспресиране на гените, участващи в синтеза на стевиоловите гликозиди, до получаването на щам VRM (CBS 147477). След отстраняване на биомасата чрез твърдо-течна сепарация и топлинна обработка, се извършва концентриране на стевиоловите гликозиди. Вторият етап включва пречистване с помощта на йоннообменна хроматография, последвано от кристализация на стевиоловите гликозиди от етанол, в резултат на което се получава крайният продукт, съдържащ не по-малко от 95 % ребаудиозиди M, D, A и B. Не е допустимо в добавката да се откриват жизнеспособни клетки от Yarrowia lipolytica VRM, нито тяхната ДНК. Химично наименование Ребаудиозид A: 13-[(2- O -β-D-глюкопиранозил-3- O -β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D- глюкопиранозил естер Ребаудиозид B: 13-[(2- O -β–D-глюкопиранозил-3- O -β–D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина Ребаудиозид D: 13-[(2- O -β-D-глюкопиранозил-3- O -β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2- O -β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер Ребаудиозид M: 13-[(2- O -β-D-глюкопиранозил-3- O -β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2- O -β-D-глюкопиранозил-3- O -β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер Молекулна формула Тривиално наименование Формула Коефициент на преобразуване Ребаудиозид A C 44 H 70 O 23 0,33 Ребаудиозид B C 38 H 60 O 18 0,40 Ребаудиозид D C 50 H 80 O 28 0,29 Ребаудиозид M C 56 H 90 O 33 0,25 Молекулна маса и CAS № Тривиално наименование CAS №: Молекулна маса (g/mol) Ребаудиозид A 58543-16-1 967,01 Ребаудиозид B 58543-17-2 804,88 Ребаудиозид D 63279-13-0 1 129,15 Ребаудиозид M 1220616-44-3 1 291,30 Съдържание на основно вещество Не по-малко от 95 % ребаудиозид M, ребаудиозид D, ребаудиозид A и ребаудиозид B на суха маса. Размер на частиците Не повече от 0,5 % частици с размер под 300 nm (по метода STEM) Описание Бял до светложълт прах, приблизително 200 до 350 пъти по-сладък от захарозата (при 5 % еквивалентност на захарозата). Идентификация Разтворимост Слабо разтворим във вода pH Между 4,5 и 7,0 (разтвор 1 към 100) Чистота Общо пепел Не повече от 1 % Загуба при сушене Не повече от 6 % (105 °C, 2 часа) Остатъчен разтворител Не повече от 5 000 mg/kg етанол Кауреноена киселина Не повече от 0,3 mg/kg (измерени чрез течна хроматография — детекция с масспектометрия) Арсен Не повече от 0,01 mg/kg Олово Не повече от 0,01 mg/kg Кадмий Не повече от 0,01 mg/kg Живак Не повече от 0,05 mg/kg Микробиологични критерии Общ брой (аеробни) микроорганизми Не повече от 1 000 CFU/g Дрожди и плесени Не повече от 100 CFU/g Escherichia coli Отрицателен резултат в 1 g Salmonella spp. Отрицателен резултат в 25 g Остатъчни белтъци Не повече от 20 mg/kg“