РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2026-189 изменение на Регламент

Регламент (ЕС) 2026/189 относно изменение на Регламент L_202600189BG.000101.fmx.xml Официален вестник на Европейския съюз BG Серия L 2026/189 29.1.2026 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2026/189 НА КОМИСИЯТА от 28 януари 2026 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на шеллак (E 904) в храни за специални медицински цели, под формата на таблетки и филм таблетки (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните ( 1 ) , и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните ( 2 ) , и по-специално член 7, параграф 5 от него, като има предвид, че: (1) В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. (2) С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията ( 3 ) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008. (3) Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. (4) Съгласно приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 шеллакът (E 904) е разрешен за употреба като добавка в храните в няколко категории храни. (5) На 25 октомври 2018 г. до Комисията беше подадено заявление за разрешаване на употребата на шеллак (E 904) като глазиращ агент в категория храни 13.2 „Храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета ( 4 ) (с изключение на продукти от категория храни 13.1.5)“ за храни под формата на таблетки и филм таблетки. Впоследствие на държавите членки беше предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008. (6) Използван като глазиращ агент, шеллакът (E 904) осигурява защитно покритие на храни за специални медицински цели под формата на таблетки и филм таблетки. По-специално шеллакът (E 904), когато е приложен върху външната повърхност на таблетките, ги предпазва от разпадане до достигане на червата, което гарантира, че активните съставки на таблетките се доставят по подходящ начин. (7) На 1 август 2024 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува научно становище относно повторната оценка на шеллака (E 904) като добавка в храните и новото заявление за разширяване на обхвата на употреба на шеллака (E 904) в храни за специални медицински цели ( 5 ) . Органът определи допустим дневен прием от 4 mg/kg телесно тегло на ден за безвосъчния шеллак (E 904), получен чрез физическо обезцветяване, като отбеляза, че за няколко възрастови групи допустимият дневен прием е бил превишен в 95-ия процентил на експозиция. Като се има предвид обаче ниската степен на превишаване и фактът, че както определянето на експозицията, така и токсикологичната оценка на шеллака са били консервативни, Органът счете, че в този случай превишаването на допустимия дневен прием не би породило опасения във връзка с безопасността. Освен това Органът препоръча от спецификациите да се заличи информацията за восъчния шеллак, тъй като той не се използва като добавка в храните и няма налични данни за потвърждаване на безопасността му. Органът препоръча също така да се съберат данни за идентичността и нивата на органохлорните примеси в E 904, за да се преразгледа временният допустим дневен прием за шеллака, получен чрез химическо избелване, да се промени определението за добавката в храните, да се отделят спецификациите за шеллака, получен чрез химическо избелване и чрез физическо обезцветяване, да се намалят максимално допустимите количества за олово и да се обмисли въвеждането на максимално допустими количества за други токсични елементи, които може да се съдържат в шеллака. (8) Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на шеллак (E 904) като глазиращ агент в храни за специални медицински цели под формата на таблетки и филм таблетки. (9) Тъй като восъчният шеллак не се използва като добавка в храните и няма налични данни за потвърждаване на безопасността му, целесъобразно е да се заличи информацията за него от спецификациите на шеллака (E 904). (10) Поради това регламенти (ЕО) № 1333/2008 и (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени. (11) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент. Член 2 Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент. Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 28 януари 2026 година. За Комисията Председател Ursula VON DER LEYEN ( 1 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16 , ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj . ( 2 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj . ( 3 ) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj ). ( 4 ) Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 година относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията ( OB L 181, 29.6.2013 г., стр. 35 , ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj ). ( 5 ) Експертна група на ЕОБХ по добавките в храните и ароматизантите (2024 г.); Повторна оценка на шеллак (E 904) като добавка в храните и ново заявление за разширяване на обхвата на употреба на шеллак (E 904) в храни за специални медицински цели. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 22(8), e8897. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8897 . ПРИЛОЖЕНИЕ I В част Д от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, в категория храни 13.2 „Храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 (с изключение на продукти от категория храни 13.1.5)“ между вписванията за хранителните добавки „E 491—495 Сорбитанови естери“ и „E 950 Ацесулфам К“ се вмъква следното вписване: „Е 904 Шеллак 46 000 само храни във вид на таблетки и филм таблетки“ ПРИЛОЖЕНИЕ II В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 вписването за „E 904 Шеллак“ се изменя, както следва: (1) спецификацията „Определение“ се заменя със следното: „Определение Шеллакът е пречистен и избелен лак, смолистата секреция на насекомото Laccifer (Tachardia) lacca Kerr (Fam. Coccidae ). Восъкът се отстранява чрез филтриране.“ (2) спецификацията „Описание“ се заменя със следното: „Описание Безвосъчен избелен шеллак — белезникава до бледожълта аморфна гранулирана смола“ (3) спецификацията „Восък“ се заменя със следното: „Восък не повече 0,2 %“