РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2026-78 изменение на Регламент
Регламент (ЕС) 2026/78 относно изменение на Регламент
L_202600078BG.000101.fmx.xml
Официален вестник
на Европейския съюз
BG
Серия L
2026/78
13.1.2026
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2026/78 НА КОМИСИЯТА
от 12 януари 2026 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата в козметични продукти на някои вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти ( 1 ) , и по-специално член 15, параграф 1, третото изречение и член 15, параграф 2, четвърта алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ) е създадена хармонизирана класификация на веществата като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR вещества) въз основа на научно становище на Комитета за оценка на риска към Европейската агенция по химикали. Веществата се класифицират като CMR вещества от категория 1A, категория 1B или категория 2 в зависимост от тежестта на доказателствата за техните CMR свойства.
(2)
В член 15 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 се предвижда, че веществата, които са класифицирани като CMR вещества от категория 1A, 1B или 2 съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, трябва да бъдат забранени за употреба в козметични продукти. Посочените CMR вещества обаче могат да бъдат използвани в козметични продукти, ако са изпълнени условията, предвидени в член 15, параграф 1, второто изречение или в член 15, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(3)
С цел да се прилага еднакво забраната на CMR веществата в рамките на вътрешния пазар, да се гарантира правна сигурност — особено за икономическите оператори и националните компетентни органи — и да се осигури високо ниво на защита на здравето на човека, всички CMR вещества следва да бъдат включени в списъка на забранените вещества в приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и, където е приложимо, да бъдат заличени от списъците на ограничените или разрешените вещества в приложения III—VI към посочения регламент. Когато обаче условията, предвидени в член 15, параграф 1, второто изречение или в член 15, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 1223/2009, са изпълнени, списъците на ограничените или разрешените вещества в приложения III—VI към посочения регламент следва да бъдат съответно изменени.
(4)
Настоящият регламент се отнася до вещества, класифицирани като CMR вещества от категория 1A, 1B или 2 с Делегиран регламент (ЕС) 2024/2564 на Комисията ( 3 ) .
(5)
Перборната киселина и нейните соли, класифицирани като CMR вещества от категория 1B, са включени във вписвания 1397, 1398 и 1399 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и поради това са забранени за употреба в козметични продукти. Всички включени в тези вписвания вещества обаче са перборатни производни и са структурно свързани. Те имат една и съща боратна основа и при разтваряне във вода отделят водороден пероксид, което е причина за сходните им химични свойства и биологична активност.
(6)
Поради общия им начин на действие и рисковете за здравето от регулаторна гледна точка е целесъобразно перборната киселина и нейните соли да се третират като група, а не като отделни вещества. Обединяването на вписвания 1397, 1398 и 1399 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009 с цел яснота, правна сигурност и рационализация ще опрости посочения регламент и ще подобри яснотата за заинтересованите страни. Поради това вписване 1397 следва да бъде съответно изменено, за да отрази съдържанието на вписвания 1398 и 1399, а вписвания 1398 и 1399 следва да бъдат заличени.
(7)
С Делегиран регламент (ЕС) 2024/2564 веществото „сребро“ (CAS № 7440-22-4) е класифицирано като CMR вещество от категория 2 (токсично за репродукцията) при диаметър на частиците по-голям или равен на 1 mm (сребро в масивна форма), при диаметър на частиците по-голям от 100 nm и по-малък от 1 mm (сребро под формата на прах) и при диаметър на частиците по-голям от 1 nm и по-малък или равен на 100 nm (сребро в наноформа).
(8)
Понастоящем среброто е включено във вписване 142 от приложение IV към Регламент (ЕО) № 1223/2009 като разрешен оцветител (CI 77820), докато колоидната му наноформа (1—100 nm) е забранена в козметичните продукти и е включена във вписване 1727 в приложение II към посочения регламент.
(9)
През май 2023 г. беше подадено искане член 15, параграф 1, второто изречение от Регламент (ЕО) № 1223/2009 да се прилага само по отношение на използването в козметични продукти на сребро под формата на прах с микронен размер на частиците.
(10)
В становището си от 27 март 2024 г. ( 4 ) Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) заключи, че сребро под формата на прах с микронен размер на частиците може да се счита за безопасно при специални условия на употреба в козметичните продукти.
(11)
С оглед на класифицирането на среброто в масивна форма, среброто под формата на прах и среброто в наноформа като CMR вещества от категория 2, на специалното освобождаване [изисква се само за среброто с микронен размер на частиците] и на съответното становище на НКБП, вписване 1727 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено, за да се включи среброто в масивна форма и среброто в наноформа. Освен това, вписване 142 от приложение IV към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено, за да се разреши употребата на сребро с микронен размер на частиците (сребро под формата на прах) като оцветител само при определени условия, приети от НКБП за безопасни, като тази форма на среброто следва да бъде добавена в списъка на веществата, ограничени в козметичните продукти, в приложение III към посочения регламент.
(12)
Веществото „хексилов 2-хидроксибензоат“ (CAS № 6259-76-3) е класифицирано като CMR вещество от категория 2 (токсично за репродукцията) с Делегиран регламент (ЕС) 2024/2564.
(13)
Понастоящем веществото „хексилов 2-хидроксибензоат“, с наименование по INCI „Hexyl Salicylate“, не е уредено с Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(14)
През декември 2022 г. беше подадено искане член 15, параграф 1, второто изречение от Регламент (ЕО) № 1223/2009 да се прилага по отношение на използването на Hexyl Salicylate в козметични продукти.
(15)
В становището си от 25 октомври 2024 г. ( 5 ) НКБП заключи, че веществото „Hexyl Salicylate“ може да се счита за безопасно при специални условия на употреба в козметичните продукти.
(16)
С оглед на класифицирането на веществото „Hexyl Salicylate“ като CMR вещество от категория 2 и становището на НКБП в окончателната му версия, „Hexyl Salicylate“ следва да бъде добавен в списъка на веществата, ограничени в козметичните продукти, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(17)
С Делегиран регламент (ЕС) 2024/2564 веществото „бифенил-2-ол“ (CAS № 90-43-7) е класифицирано като CMR вещество от категория 2 (канцерогенно вещество от категория 2).
(18)
Понастоящем веществото „бифенил-2-ол“, с наименование по INCI „o-Phenylphenol“, е включено във вписване 7 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 като разрешен консервант в продукти с отмиване и без отмиване с максимално допустима концентрация съответно 0,2 % и 0,15 % (като фенол).
(19)
През декември 2023 г. беше подадено искане член 15, параграф 1, второто изречение от Регламент (ЕО) № 1223/2009 да се прилага по отношение на използването на o-Phenylphenol като консервант в козметични продукти. Освен това в искането беше включено становище за безопасността на веществото „Sodium o-Phenylphenate“ (CAS № 132-27-4), което е натриевата сол на o-Phenylphenol и понастоящем не е включено в приложенията към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(20)
В становището си от 25 октомври 2024 г. ( 6 ) НКБП заключи, че веществата „o-Phenylphenol“ и „Sodium o-Phenylphenate“ може да се считат за безопасни при специални условия на употреба в козметичните продукти.
(21)
С оглед на класифицирането на o-Phenylphenol като CMR вещество от категория 2 и на окончателното становище на НКБП относно o-Phenylphenol и Sodium o-Phenylphenate, вписване 7 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено, за да се добави веществото Sodium o-Phenylphenate в списъка на консервантите, разрешени в козметични продукти.
(22)
Като се изключат сребро, хексилов 2-хидроксибензоат и бифенил-2-ол, които са класифицирани като CMR вещества с Делегиран регламент (ЕС) 2024/2564, за всички останали вещества не е подавано искане за употреба в козметични продукти. Следователно CMR веществата, които до този момент не са включени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъдат добавени в списъка на веществата, забранени за употреба в козметични продукти, в посоченото приложение.
(23)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Измененията на Регламент (ЕО) № 1223/2009, които са въз основа на класификациите на съответните вещества като CMR вещества съгласно Делегиран регламент (ЕС) 2024/2564, следва да се прилагат от същата дата като посочените класификации.
(25)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II, III, IV и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2026 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 януари 2026 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
( 1 )
ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj .
( 2 ) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 ( ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 , ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
( 3 ) Делегиран регламент (ЕС) 2024/2564 на Комисията от 19 юни 2024 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на хармонизираното класифициране и етикетиране на определени вещества ( ОВ L, 2024/2564, 30.9.2024 г., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/2564/oj ).
( 4 ) НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Становище относно безопасността на среброто (CAS/ЕС № 7440-22-4/231-131-3), използвано в козметични продукти, предварителна версия от 27 март 2024 г., окончателна версия от 20 юни, SCCS/1665/24.
( 5 ) НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Допълнение към научното становище относно веществото „Hexyl Salicylate“ SCCS/1658/23 (6259-76-3/228-408-6) — експозиция при деца 0—3 г., SCCS/1668/24, предварителна версия от 26 юли 2024 г., окончателна версия от 25 октомври 2024 г., поправка от 18 декември 2024 г.
( 6 ) НКБП (Научен комитет по безопасност на потребителите), Становище относно безопасността на бифенил-2-ол и натриев 2-бифенилолат (CAS/ЕС № 90-43-7/201-993-5 и 132-27-4/205-055-6), използвани в козметични продукти, предварителна версия от 31 юли 2024 г., окончателна версия от 25 октомври 2024 г., SCCS/1669/24.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложения II, III, IV и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят, както следва:
1)
Приложение II се изменя, както следва:
а)
вписване 1397 се заменя със следното:
Референтен номер
Идентификация на веществото
Химично наименование/INN
CAS номер
ЕО номер
а
б
в
г
„1397
Перборна киселина (H 3 BO 2 (O 2 )), мононатриева сол, трихидрат [1]
13517-20-9 [1]
239-172-9 [1]
Перборна киселина, натриева сол, тетрахидрат [2]
37244-98-7 [2]
234-390-0 [2]
Перборна киселина (HBO(O 2 )), натриева сол, тетрахидрат [3];
10486-00-7 [3]
— [3]
Натриев пероксоборат, хексахидрат [4]
— [4]
— [4]
Натриев перборат [5]
15120-21-5 [5]
239-172-9 [5]
Натриев пероксометаборат; Натриев пероксоборат [6]
7632-04-4/ 10332-33-9/ 10486-00-7 [6]
231-556-4 [6]
Перборна киселина, натриева сол [7]
11138-47-9 [7]
234-390-0 [7]
Перборна киселина, натриева сол, монохидрат [8]
12040-72-1 [8]
234-390-0 [8]
Перборна киселина (HBO(O 2 )), натриева сол, монохидрат [9]
10332-33-9 [9]
— [9]
триметилов борат
121-43-7 [10]
204-468-9 [10]“
б)
вписвания 1398 и 1399 се заличават;
в)
вписване 1727 се заменя със следното:
Референтен номер
Идентификация на веществото
Химично наименование/INN
CAS номер
ЕО номер
а
б
в
г
„1727
Сребро (в наноформа) [1 nm < диаметър на частиците ≤ 100 nm]
Сребро (в масивна форма) [диаметър на частиците ≥ 1 mm]
7440-22-4
231-131-3“
г)
добавят се следните вписвания:
Референтен номер
Идентификация на веществото
Химично наименование/INN
CAS номер
ЕО номер
а
б
в
г
„1752
многостенни въглеродни тръби (синтетичен графит с тръбовидна форма) с геометричен диаметър на тръбата в обхвата ≥ 30 nm до < 3 μm, дължина ≥ 5 μm и аспектно съотношение > 3:1, включително многостенни въглеродни нанотръби, MWC(N)T;
—
—
1753
реакционна маса от 1,3-диоксан-5-ол и 1,3-диоксолан-4-илметанол;
—
—
1754
ацетоноксим
127-06-0
204-820-1
1755
2-(диметиламино)-2-[(4-метилфенил)метил]-1-[4-(морфолин-4-ил)фенил]бутан-1-он
119344-86-4
438-340-0
1756
2,3-епоксипропилов неодеканоат
26761-45-5
247-979-2
1757
бентиаваликарб-изопропил (ISO); изопропилов [( S )-2-метил-1-{[( R )-1-(6-флуоро-1,3-бензотиазол-2-ил)етил]карбамоил}пропил]карбамат
177406-68-7
—
1758
7-оксабицикло[4.1.0]хепт-3-илметилов 7-оксабицикло[4.1.0]хептан-3-карбоксилат
2386-87-0
219-207-4
1759
натриев 3-(алилокси)-2-хидроксипропансулфонат
52556-42-0
258-004-5
1760
1,4-дихлоро-2-нитробензен
89-61-2
201-923-3
1761
фенпропидин (ISO); ( R , S )-1-[3-(4- трет -бутилфенил)-2-метилпропил]пиперидин
67306-00-7
—
1762
N,N’ -метилендиакриламид
110-26-9
203-750-9
1763
трет -бутилов 2-етилпероксихексаноат
3006-82-4
221-110-7
1764
триметилов борат
121-43-7
204-468-9
1765
S -метолахлор (ISO); N -(2-етил-6-метилфенил)- N -[(2 S )-1-метоксипропан-2-ил]-2-хлороацетамид; ( R
a
S
a )- N -(6-етил- o -толил)- N -[(1 S )-1-метил-2-метоксиетил]-2-хлороацетамид {съдържа 80—100 % N -(2-етил-6-метилфенил)- N -[(2 S )-1-метоксипропан-2-ил]-2-хлороацетамид и 0—20 % N -(2-етил-6-метилфенил)- N -[(2 R )-1-метоксипропан-2-ил]-2-хлороацетамид}
87392-12-9
—
1766
пираклостробин (ISO); метилов N -(2-{[1-(4-хлорофенил)-1 H -пиразол-3-ил]оксиметил}фенилов) N -метоксикарбамат
175013-18-0
—“
2)
В приложение III се добавят следните вписвания:
Референтен номер
Идентификация на веществото
Ограничения
Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
Химично наименование/INN
Общоприето наименование съгласно справочника на съставките
CAS номер
ЕО номер
Вид на продукта, части на тялото
Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
Друго
а
б
в
г
д
е
ж
з
и
„379
Сребро (прах) [100 nm < диаметър на частиците < 1 mm];
Silver
7440-22-4
231-131-3
а)
Паста за зъби
б)
Вода за уста
За а) и б): 0,05 %
380
Хексилов 2-хидроксибензоат
Hexyl Salicylate
6259-76-3
228-408-6
а)
парфюми на водно-спиртна основа (с изключение на парфюми на водно-спиртна основа, предназначени за деца под 3-годишна възраст)
б)
всички продукти с отмиване (с изключение на душ гелове/продукти за вана, продукти за миене на ръцете, балсами за коса и шампоани, предназначени за деца под 3-годишна възраст)
в)
всички продукти без отмиване (с изключение на балсами за коса, лосиони за тяло, кремове за лице, кремове за ръце, червила/балсами за устни и парфюмерийни продукти, предназначени за деца под 3-годишна възраст)
г)
Паста за зъби
д)
Вода за уста
е)
душ гелове/продукти за вана, продукти за миене на ръцете, шампоани, балсами за коса, продукти за грижа за (кожата на) тялото, лицето и ръцете, червила/балсами за устни и парфюмерийни продукти, предназначени за деца под 3-годишна възраст
а)
2 %
б)
0,5 %
в)
0,3 %
г)
0,001 %
д)
0,001 %
е)
0,1 %
Да не се използва в препарати за деца под 3-годишна възраст, с изключение на буква г) „Паста за зъби“ и буква е).“
3)
В Приложение IV вписване 142 се заменя със следното:
Референтен номер
Идентификация на веществото
Условия
Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
Химично наименование
Цветен индекс номер/общоприето наименование съгласно справочника на съставките
CAS номер
ЕО номер
Цвят
Вид на продукта, части на тялото
Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
Друго
а
б
в
г
д
е
ж
з
и
й
„142
Сребро (прах) [100 nm < диаметър на частиците < 1 mm];
77820
7440-22-4
231-131-3
Бял
а)
Продукти за устни
б)
Сенки за очи
За а) и б): 0,2 %“
4)
В Приложение V вписване 7 се заменя със следното:
Референтен номер
Идентификация на веществото
Условия
Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
Химично наименование/INN
Общоприето наименование съгласно справочника на съставките
CAS номер
ЕО номер
Вид на продукта, части на тялото
Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
Друго
а
б
в
г
д
е
ж
з
и
„7
бифенил-2-ол 2-фенилфенол; 2-хидроксибифенил
натриев 2-бифенилат
o-Phenylphenol
Sodium o-Phenylphenate
90-43-7
132-27-4
201-993-5
205-055-6
а)
Продукти с отмиване
б)
Продукти без отмиване
а)
0,2 % (като фенол)
б)
0,15 % (като фенол)
Когато o-Phenylphenol и Sodium o-Phenylphenate се използват заедно, комбинираната концентрация (като фенол) не трябва да надхвърля 0,2 % в продукти с отмиване и 0,15 % в продукти без отмиване.
Да не се използва в приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния потребител чрез вдишване. Да не се използва в продукти за устната кухина.
Да се избягва контакт с очите“