РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277-2012 изменение на приложения I и II към Директива 2002-32-ЕО на Европейския парламент и на Съвета
Регламент (ЕС) № 277/2012 относно изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете
29.3.2012
Официален вестник на Европейския съюз
L 91/1
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 277/2012 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2012 година
за изменение на приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максималните граници и праговете за диоксини и полихлорирани бифенили
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни ( 1 ) , и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2002/32/ЕО се предвижда, че използването на продукти, предназначени за хранене на животни, при които нивата на нежелани вещества са над максималните граници, определени в приложение I към посочената директива, е забранено. В приложение II към директивата се установяват прагове за започване на разследвания в случаи на повишени нива на такива вещества.
(2)
По смисъла на настоящия регламент диоксините обхващат група от 75 конгенера на полихлориран дибензо-пара-диоксин (PCDD) и 135 конгенера на полихлориран дибензофуран (PCDF), 17 от които са с токсикологично значение. Полихлорираните бифенили (PCB) са група от 209 различни конгенера, които могат да се разделят на две групи според техните токсикологични свойства: 12 конгенера проявяват токсикологични свойства, подобни на тези на диоксините, и поради тази причина често са наричани диоксиноподобни PCB (DL-PCB). Другите PCB не проявяват токсичност, подобна на тази на диоксина, а имат различен токсикологичен профил.
(3)
Всеки един от конгенерите на диоксина или на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение проявява различна степен на токсичност. За да може да се сумира токсичността на тези различни конгенери, се въвежда понятието фактори за токсична еквивалентност (TEF) с цел да се улесни оценката на риска и регулаторния контрол. Това означава, че аналитичните резултати, свързани с всички отделни конгенери на диоксина и на диоксиноподобните PCB с токсикологично значение, се изразяват в количествени единици, а именно — в TCDD токсичен еквивалент (TEQ).
(4)
През 2005 г. Световната здравна организация (СЗО) предложи нови стойности за факторите на токсична еквивалентност на диоксините и диоксиноподобните PCB спрямо стойностите, установени от нея през 1998 г. По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) изготви научен доклад „Резултати от мониторинга на нивата на диоксин в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) ( 2 ) , в който са отчетени новите стойности, предложени от СЗО, както и актуални сведения, събрани от Комисията. Предвид посочения доклад е целесъобразно да се изменят максималните граници и праговите стойности за диоксина и диоксиноподобните PCB.
(5)
Що се отнася до недиоксиноподобните PCB, по искане на Комисията ЕОБХ прие становище по отношение на наличието на недиоксиноподобни PCB в храните и фуражите ( 3 ) .
(6)
Полихлорираните бифенили (PCB) обхващат група от 209 различни конгенера на PCB. Сборът от шестте индикаторни PCB конгенери (PCB 28, 52, 101, 138, 153 и 180) обхваща около половината от общия брой на недиоксиноподобните PCB, налични в храните и фуражите. ЕОБХ прие сбора от шестте индикаторни PCB като подходящ индикатор за случаите и излагането на човека на недиоксиноподобни PCB. Освен това анализирането на всички 209 конгенери на PCB при всяко изследване за целите на официалния контрол е непрактично, много скъпо и няма никакви предимства по отношение на правоприлагането. Поради това е целесъобразно да се установят максимални граници като сбор от тези 6 PCB.
(7)
Максималните граници за недиоксиноподобните PCB бяха установени, като бяха взети предвид последните данни за такива случаи. Тези последни данни за случаите са събрани в научния доклад на ЕОБХ „Резултати от мониторинга на недиоксиноподобните PCB в храните и фуражите“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) ( 4 ) . Въпреки че е възможно да се достигне по-ниска граница на количествено определяне (LOQ), може да се отбележи, че значителен брой лаборатории за официален контрол прилагат LOQ в размер на 0,5 ng/kg продукт или дори 1 ng/kg продукт. Дори да липсват количествено определяни PCB, при изразяването на аналитичния резултат като горногранична стойност в някои случаи резултатите биха показвали нива, близки до максималната граница Също така бе посочено, че за някои категории фуражи не са налични подробни данни. Поради това би било целесъобразно максималните граници да бъдат преразгледани след 3 години въз основа на по-обстойна база данни, получени по аналитичен метод с достатъчна чувствителност, която позволява количествено определяне на ниски стойности.
(8)
Проучванията за преминаването на веществата сочат, че при наличието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB във фуражите на равнището на максималните граници, установени в приложение I към Директива 2002/32/ЕО, е възможно в някои случаи в храни от животински произход да са превишени максимално допустимите количества, определени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните ( 5 ) . Предвид чувствителността на съществуващите аналитични методи и предвид факта, че максималните граници са установени като горногранични стойности обаче не е възможно да бъдат определени по-ниски максимални граници. Освен това в повечето случаи е малко вероятно дадено животно да бъде изложено продължително време на прием на фураж, който отговаря на изискванията, а съдържа нива на диоксин и/или на PCB, които са близки до максималната граница или съвпадат с нея.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I и II към Директива 2002/32/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от датата на влизане в сила.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2012 година.
За Комисията
Председател
José Manuel BARROSO
( 1 )
ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10 .
( 2 ) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2010; 8(3):1385, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1385.pdf
( 3 ) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) (2005) 284, 1—137, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/284.pdf
( 4 ) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal) 2010; 8(7):1701, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1701.pdf
( 5 )
ОВ L 364, 20.12.2006 г., стр. 5 .
ПРИЛОЖЕНИЕ
1.
Раздел V „Диоксини и полихлорирани бифенили (PCB)“ от приложение I към Директива 2002/32/ЕО се заменя със следното:
„РАЗДЕЛ V: ДИОКСИНИ И ПОЛИХЛОРИРАНИ БИФЕНИЛИ (PCB)
Нежелано вещество
Продукти, предназначени за хранене на животни
Максимално съдържание в ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg (ppt) ( 1 ) , съотнесено към фуражи със съдържание на влага 12 %
1.
Диоксини (сбор от полихлорирани дибензо- пара -диоксини (PCDD) и полихлорирани дибензофурани (PCDF), изразени в зададените от Световната здравна организация (СЗО) токсични еквиваленти, използвайки WHO-TEF (фактори за токсична еквивалентност) на СЗО 2005 г. ( 2 )
Фуражни суровини от растителен произход с изключение на:
0,75
—
растителни масла и техните странични продукти
0,75
Фуражни суровини от минерален произход
0,75
Фуражни суровини от животински произход:
—
животински мазнини, включително млечна и яйчна мазнина;
1,50
—
други продукти от сухоземни животни, включително мляко и млечни продукти и яйца и яйчни продукти;
0,75
—
рибено масло;
5,0
—
риба, други водни животни и продукти, получени от тях, с изключение на рибено масло и рибен протеин, хидролизиран, съдържащи повече от 20 % мазнина ( 3 ) ;
1,25
—
рибен протеин, хидролизиран, съдържащ повече от 20 % мазнина
1,75
Фуражните добавки каолинитна глина, вермикулит, натролит-фонолит, синтетични калциеви алуминати и клиноптилолит от наносен произход от функционалните групи на свързващите и противослепващите вещества
0,75
Фуражни добавки от функционалната група на съединенията на микроелементи
1,0
Премикси
1,0
Комбинирани фуражи с изключение на:
0,75
—
комбинирани храни за домашни любимци и за риба;
1,75
—
комбинирани фуражи за животни с ценна кожа.
—
Нежелано вещество
Продукти, предназначени за хранене на животни
Максимално съдържание в ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg (ppt) ( 1 ) , съотнесено към фуражи със съдържание на влага 12 %
2.
Сбор от диоксини и диоксиноподобни PCB (сбор от полихлорирани дибензо-пара-диоксини (PCDD), полихлорирани дибензофурани (PCDF) и полихлорирани бифенили (PCB), изразен в зададените от Световната здравна организация (СЗО) токсични еквиваленти, използвайки WHO-TEF (фактори за токсична еквивалентност) на СЗО 2005 г. ( 2 )
Фуражни суровини от растителен произход с изключение на:
1,25
—
растителни масла и техните странични продукти
1,5
Фуражни суровини от минерален произход
1,0
Фуражни суровини от животински произход:
—
животински мазнини, включително млечна и яйчна мазнина;
2,0
—
други продукти от сухоземни животни, включително мляко и млечни продукти и яйца и яйчни продукти;
1,25
—
рибено масло;
20,0
—
риба, други водни животни и продукти, получени от тях, с изключение на рибено масло и рибен протеин, хидролизиран, съдържащи повече от 20 % мазнина ( 3 ) ;
4,0
—
рибен протеин, хидролизиран, съдържащ повече от 20 % мазнина
9,0
Фуражните добавки каолинитна глина, вермикулит, натролит-фонолит, синтетични калциеви алуминати и клиноптилолит от наносен произход от функционалните групи на свързващите вещества и противослепващите агенти
1,5
Фуражни добавки от функционалната група на съединенията на микроелементи
1,5
Премикси
1,5
Комбинирани фуражи с изключение на:
1,5
—
комбинирани храни за домашни любимци и за риба;
5,5
—
комбинирани фуражи за животни с ценна кожа.
—
Нежелано вещество
Продукти, предназначени за хранене на животни
Максимално съдържание в μg/kg (ppb), съотнесено към фуражи със съдържание на влага 12 % ( 1 )
3.
Недиоксиноподобни PCB (сбор от PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 и PCB 180 (ICES – 6) ( 1 )
Фуражни суровини от растителен произход
10
Фуражни суровини от минерален произход
10
Фуражни суровини от животински произход:
—
животински мазнини, включително млечна и яйчна мазнина;
10
—
други продукти от сухоземни животни, включително мляко и млечни продукти и яйца и яйчни продукти;
10
—
рибено масло;
175
—
риба, други водни животни и продукти, получени от тях, с изключение на рибено масло и рибен протеин, хидролизиран, съдържащи повече от 20 % мазнина ( 4 ) ;
30
—
рибен протеин, хидролизиран, съдържащ повече от 20 % мазнина
50
Фуражните добавки каолинитна глина, вермикулит, натролит-фонолит, синтетични калциеви алуминати и клиноптилолит от наносен произход от функционалните групи на свързващите вещества и противослепващите агенти
10
Фуражни добавки от функционалната група на съединенията на микроелементи
10
Премикси
10
Комбинирани фуражи с изключение на:
10
—
комбинирани храни за домашни любимци и за риба;
40
—
комбинирани фуражи за животни с ценна кожа.
—
2.
Приложение II към Директива 2002/32/ЕО се заменя със следното:
„ПРИЛОЖЕНИЕ II
ПРАГОВЕ, ПРИ КОИТО ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ЗАПОЧВАТ РАЗСЛЕДВАНЕ, КАКТО Е ПОСОЧЕНО В ЧЛЕН 4, ПАРАГРАФ 2
РАЗДЕЛ: ДИОКСИНИ И ПОЛИХЛОРИРАНИ БИФЕНИЛИ (PCB)
Нежелани вещества
Продукти, предназначени за хранене на животни
Праг в ng WHO-PCDD/F TEQ/kg (ppt) ( 6 ) , съотнесен към фуражи със съдържание на влага 12 %
Забележки и допълнителна информация (напр. характер на разследванията, които трябва да се проведат)
1.
Диоксини (сбор от полихлорирани дибензо- пара -диоксини (PCDD) и полихлорирани дибензофурани (PCDF), изразени в зададените от Световната здравна организация (СЗО) токсични еквиваленти, използвайки WHO-TEF (фактори за токсична еквивалентност) на СЗО 2005 г. ( 5 )
Фуражни суровини от растителен произход с изключение на:
0,5
( 7 )
—
растителни масла и техните странични продукти
0,5
( 7 )
Фуражни суровини от минерален произход
0,5
( 7 )
Фуражни суровини от животински произход:
—
животински мазнини, включително млечна и яйчна мазнина;
0,75
( 7 )
—
други продукти от сухоземни животни, включително мляко и млечни продукти и яйца и яйчни продукти;
0,5
( 7 )
—
рибено масло;
4,0
( 8 )
—
риба, други водни животни и продукти, получени от тях, с изключение на рибено масло и рибен протеин, хидролизиран, съдържащи повече от 20 % мазнина ( 7 ) ;
0,75
( 8 )
—
рибен протеин, хидролизиран, съдържащ повече от 20 % мазнина
1,25
( 8 )
Фуражни добавки от функционалните групи на свързващите вещества и противослепващите агенти
0,5
( 7 )
Фуражни добавки от функционалната група на съединенията на микроелементи
0,5
( 7 )
Премикси
0,5
( 7 )
Комбинирани фуражи с изключение на:
—
комбинирани храни за домашни любимци и за риба;
1,25
( 8 )
—
комбинирани фуражи за животни с ценна кожа.
—
2.
Диоксиноподобни PCB (сбор от полихлорирани бифенили (PCB), изразен в зададените от Световната здравна организация (СЗО) токсични еквиваленти, използвайки WHO-TEF (фактори за токсична еквивалентност) на СЗО, 2005 г. ( 5 )
Фуражни суровини от растителен произход с изключение на:
0,35
( 7 )
—
растителни масла и техните странични продукти
0,5
( 7 )
Фуражни суровини от минерален произход
0,35
( 7 )
Фуражни суровини от животински произход:
—
животински мазнини, включително млечна и яйчна мазнина;
0,75
( 7 )
—
други продукти от сухоземни животни, включително мляко и млечни продукти и яйца и яйчни продукти;
0,35
( 7 )
—
рибено масло;
11,0
( 8 )
—
риба, други водни животни и продукти, получени от тях, с изключение на рибено масло и рибен протеин, хидролизиран, съдържащи повече от 20 % мазнина ( 7 ) ;
2,0
( 8 )
—
рибен протеин, хидролизиран, съдържащ повече от 20 % мазнина
5,0
( 8 )
Фуражни добавки от функционалните групи на свързващите вещества и противослепващите агенти.
0,5
( 7 )
Фуражни добавки от функционалната група на съединенията на микроелементи
0,35
( 7 )
Премикси
0,35
( 7 )
Комбинирани фуражи с изключение на:
0,5
( 7 )
—
комбинирани храни за домашни любимци и за риба;
2,5
( 8 )
—
комбинирани фуражи за животни с ценна кожа.
—
( 1 ) Горногранични концентрации; горнограничните концентрации се изчисляват, като се приема, че всички стойности на отделните конгенери под границата на количествено определяне са равни на границата на количествено определяне.
( 2 ) Таблица на TEF (= фактори за токсична еквивалентност) на диоксините, фураните и диоксиниподобните PCB:
WHO-TEF TEF на СЗО за оценка на риска за човека въз основа на заключенията на Световната здравна организация (СЗО) — заседание на експертите по Международна програма за безопасност на химичните вещества (IPCS), състояло се в Женева през юни 2005 г. (Мартин Ван ден Берг и колектив, Повторна оценка на Световната здравна организация на факторите за токсична еквивалентност за диоксините и диоксиноподобните съединения при човека и бозайниците, 2005 г. (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006 г.).
Конгенер
Стойност на TEF
Дибензо-пара-диоксини („PCDD“) и дибензо-пара-фурани („PCDF“)
2,3,7,8-TCDD
1
1,2,3,7,8-PeCDD
1
1,2,3,4,7,8-HxCDD
0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDD
0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDD
0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD
0,01
OCDD
0,0003
2,3,7,8-TCDF
0,1
1,2,3,7,8-PeCDF
0,03
2,3,4,7,8-PeCDF
0,3
1,2,3,4,7,8-HxCDF
0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDF
0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDF
0,1
2,3,4,6,7,8-HxCDF
0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF
0,01
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF
0,01
OCDF
0,0003
„Диоксиноподобни“ PCB: Не-орто PCB + Моно-орто PCB
Не-орто PCB
PCB 77
0,0001
PCB 81
0,0003
PCB 126
0,1
PCB 169
0,03
Моно-орто PCB
PCB 105
0,00003
PCB 114
0,00003
PCB 118
0,00003
PCB 123
0,00003
PCB 156
0,00003
PCB 157
0,00003
PCB 167
0,00003
PCB 189
0,00003
Използвани съкращения: „T“ = тетра; „Pe“ = пента; „Hx“ = хекса; „Hp“ = хепта; „О“ = окта; „CDD“ = хлородибензодиоксин; „CDF“ = хлородибензофуран; „CB“ = хлоробифенил.
( 3 ) Прясната риба и други водни животни, доставени директно и използвани без междинна преработка за производството на фуражи за животни с ценна кожа, не подлежат на изискването за максимални граници, като се прилагат максимални граници от 3,5 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg продукт и 6,5 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg продукт за прясна риба и 20,0 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg продукт за черен дроб от риба, използвани пряко за хранене на домашни любимци, животни в зоологически градини и циркове или използвани като фуражни суровини за производството на храна за домашни любимци. Продуктите или преработените животински протеини, получени от тези животни (животни с ценна кожа, домашни любимци, животни в зоологически градини и циркове), не могат да присъстват в хранителната верига и не могат да се използват за хранене на селскостопански животни, които се отглеждат, угояват или развъждат за производството на храна.
( 4 ) Прясната риба и други водни животни, доставени директно и използвани без междинна преработка за производството на фуражи за животни с ценна кожа, не подлежат на изискването за максимални граници, като се прилагат максимални граници от 75 μg/kg продукт за прясна риба и 200 μg/kg продукт за черен дроб от риба, използвани пряко за хранене на домашни любимци, животни в зоологически градини и циркове или използвани като фуражни суровини за производството на храна за домашни любимци. Продуктите или преработените животински протеини, получени от тези животни (животни с ценна кожа, домашни любимци, животни в зоологически градини и циркове), не могат да присъстват в хранителната верига и не могат да се използват за хранене на селскостопански животни, които се отглеждат, угояват или развъждат за производството на храна.“
( 5 ) Таблица на TEF (= фактори за токсична еквивалентност) на диоксините, фураните и диоксиниподобните PCB:
WHO-TEF TEF на СЗО за оценка на риска за човека въз основа на заключенията на Световната здравна организация (СЗО) — заседание на експертите по Международна програма за безопасност на химичните вещества (IPCS), състояло се в Женева през юни 2005 г. (Мартин Ван ден Берг и колектив, Повторна оценка на Световната здравна организация на факторите за токсична еквивалентност за диоксините и диоксиноподобните съединения при човека и бозайниците, 2005 г. (Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006 г.).
Конгенер
Стойност на TEF
Дибензо-пара-диоксини („PCDD“) и дибензо-пара-фурани („PCDF“)
2,3,7,8-TCDD
1
1,2,3,7,8-PeCDD
1
1,2,3,4,7,8-HxCDD
0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDD
0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDD
0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD
0,01
OCDD
0,0003
2,3,7,8-TCDF
0,1
1,2,3,7,8-PeCDF
0,03
2,3,4,7,8-PeCDF
0,3
1,2,3,4,7,8-HxCDF
0,1
1,2,3,6,7,8-HxCDF
0,1
1,2,3,7,8,9-HxCDF
0,1
2,3,4,6,7,8-HxCDF
0,1
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF
0,01
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF
0,01
OCDF
0,0003
„Диоксиноподобни“ PCB: Не-орто PCB + Моно-орто PCB
Не-орто PCB
PCB 77
0,0001
PCB 81
0,0003
PCB 126
0,1
PCB 169
0,03
Моно-орто PCB
PCB 105
0,00003
PCB 114
0,00003
PCB 118
0,00003
PCB 123
0,00003
PCB 156
0,00003
PCB 157
0,00003
PCB 167
0,00003
PCB 189
0,00003
Използвани съкращения: „T“ = тетра; „Pe“ = пента; „Hx“ = хекса; „Hp“ = хепта; „О“ = окта; „CDD“ = хлородибензодиоксин; „CDF“ = хлородибензофуран; „CB“ = хлоробифенил.
( 6 ) Горногранични концентрации; горнограничните концентрации се изчисляват, като се приема, че всички стойности на отделните конгенери под границата на количествено определяне са равни на границата на количествено определяне.
( 7 ) Идентифициране на източника на замърсяване. След като източникът на замърсяване бъде установен се вземат подходящи мерки, когато е възможно, за да се ограничи неговото въздействие или той да бъде отстранен.
( 8 ) В много случаи може да не се наложи разследване на източника на замърсяване, тъй като фоновото ниво за дадени области е близко до нивото за предприемане на действие или го надвишава. В случаите, когато нивото за предприемане на действие е надвишено обаче, цялата информация, като например периода на вземане на пробите, географския произход, видовете риба и т.н., трябва да бъде записана с оглед на бъдещи мерки за управление на наличието на диоксини и диоксиноподобни съединения в посочените суровини за хранене на животни.“