ТАРИФА за таксите, които се събират от Министерството на здравеопазването на основание чл. 8, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина

ТАРИФА за таксите, които се събират от Министерството на здравеопазването на основание чл. 8, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (Обн. ДВ бр. 75/1995) Чл. 1. (1) За подаване на молба за издаване на разрешение за производство на лекарствени средства по чл. 11, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 75 000 лв. (2) За подаване на молба за промени и за вписване на промените в издадено разрешение за производство на лекарствени средства по чл. 16 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплащат следните такси: 1. за промяна на произвежданите лекарствени видове и форми—7500 лв.; 2. за промени, свързани с помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхранение на лекарствените средства—7500 лв.; 3. за промяна на лицата по чл. 14 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина—750 лв. Чл. 2. (1) За подаване на молба за издаване на разрешение за регистрация на лекарствени средства по чл. 17, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплащат следните такси: 1. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по лекарствените средства: а) за нови лекарствени средства—140 000 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 14 000 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества); б) за взаимозаменяеми лекарствени средства (еквивалентни), вече регистрирани в страната—70 000 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 14 000 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества); в) за нова област на прилагане на лекарственото средство—70 000 лв.; 2. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по серуми и ваксини, кръвни препарати и диагностикуми (без диагностикуми „in vitro“): а) за нови биотехнологични продукти—140 000 лв. за един продукт и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 14 000 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества); б) за всички останали продукти—70 000 лв. за един продукт и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 14 000 лв. за всяко различно съдържание на активното вещество (вещества); в) за нова област на прилагане на продукта—70 000 лв.; 3. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по стоматологичните материали — по 70 000 лв. за всеки вид; 4. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по лечебни растения: а) за нови лекарствени средства—70 000 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 14 000 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества); б) за взаимозаменяеми лекарствени средства (еквивалентни), вече регистрирани в страната—35 000 лв. за една лекарствена форма и количествено съдържание на активното вещество (вещества) и по 7000 лв. за всяко различно количествено съдържание на активното вещество (вещества); 5. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по хирургични, шевни, превързочни и други материали — по 35 000 лв. за всеки вид; 6. за лекарствени средства, които се разглеждат от специализираната комисия по хомеопатичните лекарствени средства: а) за монопрепарати — еднократна такса от 140 000 лв. независимо от броя и разрежданията им; б) за специалитети — по 14 000 лв. за всяка форма. (2) За промяна във вече извършена регистрация, която води до промяна на данни, вписани в регистъра по чл. 28 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, се заплаща такса по 7000 лв. за всяка промяна в регистъра. (3) За продължаване срока на регистрация на лекарствено средство се заплаща такса в размер 25 на сто от таксата за регистрация, определена по реда на чл. 31, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. (4) Българските производители заплащат определените по ал. 1, 2 и 3 такси в размер 30 на сто. Чл. 3. За подаване на молба за издаване на разрешение за клинично изпитване по чл. 37, ал. 1, т. 2 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 15 000 лв. Чл. 4. За подаване на молба за издаване на разрешение за продажба по чл. 51, ал. 2 или по чл. 52 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 500 лв. за всяко разрешение. Чл. 5. (1) За подаване на молба за издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени средства по чл. 55 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплащат следните такси: 1. за пълно разрешение—70 000 лв.; 2. за частично разрешение—20 000 лв. (2) За подаване на молба за промени и вписване на промените в издадено разрешение за търговия на едро с лекарствени средства по чл. 59 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 2000 лв., а за промяна на лицата по чл. 55, т. 2—750 лв. (3) За подаване на молба за подновяване на разрешение за търговия на едро по чл. 60, ал. 2 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се събират следните такси: 1. за пълно разрешение—7000 лв.; 2. за частично разрешение—2000 лв. Чл. 6. (1) За подаване на молба за издаване на разрешение за откриване на аптека по чл. 74, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 10 000 лв. (2) За подаване на молба за промени в дейностите, извършвани в аптека, и за вписване на промените в издадено разрешение за откриване на аптека по чл. 77 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина се заплаща такса в размер 1000 лв. (3) Не се събира такса за откриване на болнична аптека. Чл. 7. За издаване на дубликати на разрешения се заплаща такса 250 лв. за всеки дубликат. Преходни и заключителни разпоредби § 1. Таксите по тази тарифа се заплащат при подаване на молбата. § 2. По тази тарифа се определят и таксите за молбите, подадени преди влизане в сила на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, които на основание § 3, 5 или § 8, ал. 2 от преходните и заключителните разпоредби се решават при условията и по реда, предвидени в него.